GSK警惕!梯瓦Cinqair(reslizumab)獲FDA批准用於治療危重型哮喘

2021-01-13 生物谷

2016年3月25日訊/生物谷BIOON/--近日，梯瓦呼吸疾病管線在美國監管方面傳來重大利好消息，其人源化抗體Cinqair (reslizumab)獲得FDA批准，用於18歲及以上重度哮喘患者的維持治療。

Cinqair (reslizumab)以前已經獲批與其它哮喘藥物聯用，用於已經接受過治療、且具有嚴重哮喘史的患者。

Cinqair (reslizumab)是一種人源化的白介素-5（IL-5）重組單克隆抗體，給藥方式和劑量為每四周靜脈注射一次，且需要在專業醫療機構的監護下進行，以防意外過敏反應發生。

FDA批准該藥物基於的兩個關鍵性III期臨床試驗數據表明，與安慰劑對照組相比，接受Cinqair治療的患者，其哮喘發作頻率降低且哮喘發作間隔增長，並且患者的肺功能也有顯著提升。

梯瓦全球研發部門負責人和首席科學家Michael Hayden表示，儘管目前治療哮喘的藥物很多，但是無法控制的急性哮喘對患者仍是嚴重的威脅，這就需要新的治療藥物不斷產生，這也是Cinqair上市的意義所在。

據美國疾病預防控制中心（CDC）數據，截至2013年，全美共有2200萬名哮喘患者，並且每年約40萬哮喘相關的住院治療病例。

白介素-5（IL-5）作為一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞的生長、活化、存活，並能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其它器官提供重要的信號。哮喘患者的血液嗜酸性粒細胞水平（≥400個細胞/μL）與肺功能受損、症狀持續、急性發作風險正相關，因此控制嗜酸性粒細胞水平就成為治療哮喘的重要靶標。Cinqair能夠有效阻斷IL-5的作用，從而降低嗜酸性粒細胞水平。Cinqair (reslizumab)的上市將給葛蘭素史克造成威脅，其Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）是此前全球獲批的首個也是唯一一個靶向白細胞介素-5（IL-5）的生物療法，同時也是治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的首個IL-5單抗，預計未來狹路相逢，二者將在爭奪哮喘藥市場上展開激烈競爭。(生物谷Bioon.com）

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原始出處：US nod for Teva's asthma biologic Cinqair

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