...美國FDA批准梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特羅)

2021-01-08 生物谷

2019年07月18日/

生物谷

BIOON/--以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特羅，113 mcg/14 mcg）吸入粉，這是一款帶內置傳感器的組合療法數字吸入器，可連接到配套的行動應用程式，為哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler™是第一款帶集成傳感器的數字維持哮喘吸入器療法，適用於12歲及以上

哮喘

患者的治療，該產品不適用於緩解突發呼吸問題，也不能代替救援吸入器。


梯瓦全球專業臨床開發負責人Tushar Shah醫學博士表示：「我們很高興能夠將Digihaler™產品組合擴展，現在納入了一種維持療法。隨著該產品的批准，

哮喘

患者現在可以跟蹤其使用吸入器的頻率。給予患者追蹤其維持吸入器使用情況的能力可能有助於他們與醫生關於治療依從性和正確技術的對話。」


AirDuo® Digihaler™內置的傳感器，可檢測何時使用吸入器並測量吸氣流速。然後，這些數據將使用藍牙無線技術發送到配套的行動應用程式，以便患者可以隨時查看其治療數據，如果需要，可以與其醫療保健提供商共享數據。患者也可以在智慧型手機上安排提醒，按照規定使用AirDuo® Digihaler™治療。

Airduo®Digihaler™的批准基於梯瓦向

FDA

提交的補充新藥申請（sNDA）的審查。Airduo®Digihaler™將一種呼吸驅動的多劑量乾粉吸入器與丙酸氟替卡松/沙美特羅結合在一起，其中丙酸氟替卡松是一種吸入性皮質類固醇（ICS），有助於減少肺部炎症，沙美特羅則是一種長效β2腎上腺素能激動劑（LABA），有助於肺部氣道周圍的肌肉保持放鬆，以預防症狀。


Airduo®Digihaler™獲批以低、中、高劑量給藥：55/14 mcg、113/14 mcg、232/14 mcg，每天兩次。作為一種包含ICS和LABA的固定劑量組合

哮喘

療法，Airduo®Digihaler™含有與Advair diskus®（舒利迭）相同的活性成分，該產品獲批以低、中、高劑量給藥：100/50 mcg、250/50 mcg、500/50 mcg。


印第安納大學醫學院醫學系助理教授Nabeel Farooqui博士表示：「即使是最勤勉的

哮喘

患者，儘管他們盡了最大努力，也可能沒有意識到他們沒有遵循他們的治療方案。現在，能夠測量他們的吸氣流速並跟蹤他們的維持藥物使用，以及他們使用吸入器的頻率，這可能提供重要的數據和見解，以幫助與醫生進行治療討論。作為一名醫生，我的病人能夠與我分享這類信息是令人興奮的。」

（生物谷Bioon.com）


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