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FDA撤銷羥氯喹緊急使用授權 不僅治療新冠無效還幹擾瑞德西韋療效
周一，美國食品和藥物管理局(FDA)態度大變，撤銷了針對羥氯喹治療新冠狀病毒患者的緊急使用許可，這原本是一種抗瘧疾藥物藥物，曾一度讓川普大肆吹噓其功效。生物醫學高級研究和開發局的醫學對策項目主任Gary Brisbow博士要求FDA撤銷這種有爭議的藥物。
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美國食藥監局發布緊急授權指導意見 或致新冠疫苗在大選後面世
(抗擊新冠肺炎)美國食藥監局發布緊急授權指導意見 或致新冠疫苗在大選後面世中新社休斯敦10月6日電 美國食品藥品監督管理局(FDA)6日發布一份指導意見，說明緊急授權新冠疫苗進入市場的許可條件。這份指導意見明確表示，製造商在向FDA申請新冠疫苗的緊急授權時，須提供數據以表明臨床試驗受試者接種最後一劑疫苗或安慰劑後，對其健康狀況跟蹤至少兩個月，從而排除任何重大副作用。FDA將以此評估疫苗可能發生的不良反應。FDA緊急授權只適用於衛生緊急情況，允許醫療產品以低於普通標準進入市場。
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瘧疾藥氯喹獲FDA緊急批准治療新冠,上海醫藥大漲
來源：市界作者 | 市界 可楊 編輯 |老拿 3月30日，據CNN報導，美國食品藥品監管局（FDA）發布緊急使用授權，允許將捐贈給美國國家戰略儲備的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產品分發並用於某些住院的新冠肺炎患者。
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美國藥監局下定決心:直接把「川普神藥」禁了!
據美國有線電視新聞網報導，當地時間6月15日，美國食品藥品監管局（FDA）撤回了3月28日授予氯喹和羥氯喹治療新冠的緊急使用權，並稱機構的最新臨床試驗證明，此藥物對新冠患者無效。此前，川普曾大力推廣相關藥物。申請撤回緊急使用權《華爾街日報》消息，FDA首席科學家15日在信中寫到，「研究顯示的結果讓我們有理由判斷，『這兩種藥可以有效的治療新冠患者』的說法已經不在成立。」
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美國FDA批准一新冠抗體療法緊急使用授權
美國食品和藥物管理局(FDA)當地時間9日批准一項藥物緊急使用授權，抗體藥物bamlanivimab(LY-CoV555)獲準用於治療新冠肺炎輕症、中症感染者。據《今日美國》報導，FDA稱，該藥物適用於12歲及12歲以上的輕症、中症新冠患者，不適用於新冠住院患者。這一抗體療法應在新冠檢測呈陽性後或出現症狀後10天內儘快實施。
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「成都造」新冠病毒檢測產品獲美國FDA緊急使用授權
圖為邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。成都高新區供圖中新網成都4月17日電 (王鵬)記者17日從成都高新區獲悉，「成都造」邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)於美國當地時間4月15日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA，Emergency Use Authorization)。
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禮來一種用於治療新冠的單克隆抗體獲FDA緊急使用授權
美國食品和藥物管理局（FDA）日前向一種為治療新冠肺炎患者而開發的全新藥物頒發了緊急使用授權（EUA）。該藥名為bamlanivimab，是禮來公司的一種單克隆抗體，在臨床試驗中顯示出了希望。Bamlanivimab，也叫LY-CoV555，它是禮來公司設計的用於治療新冠病毒
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韓媒:韓國新冠病毒快速檢測試劑盒獲美國藥監局緊急授權
中國小康網4月22日訊 老馬 韓國專業分子診斷廠商Seegene公司22日表示，該公司新冠病毒（COVID-19）快檢試劑盒產品獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權。Seegene新冠病毒檢測試劑盒韓聯社報導，該產品以逆轉錄聚合酶鏈反應（RT-PCR）方式檢測3個目標基因確認是否感染病毒，已獲得韓國食品醫藥品安全處的緊急使用授權，目前出口到義大利、西班牙、法國、德國等60餘國。
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珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權
(FDA)已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批准了緊急使用授權(EUA)。 另據南京海關官方信息，珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術有限公司已向公司在美國的實驗室出口多個批次的自主研發的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光探針法)。 截止北京時間3月26日上午8時44分，據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示，美國新冠肺炎確診病例累計66132例，累計死亡947例。
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認可與否定反覆:氯喹/羥氯喹治療新冠療效之謎
為什麼FDA要撤銷氯喹和羥氯喹針對新冠治療的緊急使用授權？ 在全球新冠抗疫過程中，氯喹和羥氯喹是關注度僅次於瑞德西韋的藥物，也是「老藥新用」的典型案例之一。 在經歷了試驗、捐贈、政要背書、論文撤稿等一系列跌宕起伏的事件後，氯喹和羥氯喹又出了新劇情。
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川普的新冠治療方案是什麼?白宮醫生這麼說
接受抗體療法 白宮醫生肖恩·康利（Sean Conley）2日表示，川普目前已經接受了美國再生元製藥公司的「抗體雞尾酒」療法，服用藥物劑量總計8克。 研究顯示，通過在新冠重症患者體內發現多種強效抗體，混合而成的「抗體雞尾酒」可能有助於治療和預防新冠病毒感染。
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評論:新冠疫苗緊急使用 是堅持原則下的靈活應用
當疫情變得非常嚴峻，或者一些病人已經處於危急狀態，但同時，又有某種尚未經過正式批准的治療技術或藥物有一定效果，或者沒有經過最後第3期的臨床試驗，這時就可以緊急使用，以嘗試挽救病人的生命。緊急使用符合同情使用原則疫苗或藥物的緊急使用在醫療實踐中早有先例，其中還體現在藥物的同情使用（compassionateuse）方面。
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服用抗瘧疾藥預防新冠?川普:我服藥大約一周半了,專家潑冷水
中新社華盛頓5月18日電 (記者 陳孟統)美國總統川普18日在白宮表示，自己正在服用一種抗瘧疾藥——羥氯喹，以預防新冠肺炎。資料圖：美國總統川普。他是在與美國酒店餐飲企業負責人舉行的圓桌會上作出上述表態的。他說，自己每天服用羥氯喹和鋅補充劑已有一個半星期。
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再生元新冠病毒抗體藥物組合獲FDA緊急使用授權
這是川普之前使用過的抗體療法，也是第一個獲批的新冠中和抗體組合療法。11月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發了緊急使用許可(EUA)，將casirivimab和imdevimab一起給藥，用於治療成人和兒科(12歲或以上且體重至少為40公斤)的輕至中度COVID-19患者，具有直接SARS-CoV-2病毒檢測的陽性結果，且有發展為嚴重COVID-19的高風險。這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的患者。
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川普鼓吹的抗瘧疾藥物治療新冠肺炎,可能會導致心臟猝死
全球科研人員正在努力開發新冠肺炎（COVID-19）疫苗，也取得了一些進展，目前中國和美國的新冠疫苗已經在志願者身上試用，但距離真正得到疫苗可能還需要12到18個月的時間。在此期間，在全球範圍內已經有超過50萬新冠肺炎確診病例，這一大流行正促使研究人員為新冠肺炎患者尋找安全有效的治療方法。
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新冠疫苗緊急使用:堅持原則下的靈活應用
新冠疫苗緊急使用：堅持原則下的靈活應用專欄在堅持原則與靈活應用的基礎上，保證疫苗緊急使用在科學性和規範性軌道上，事半功倍。據新京報報導，「中國生物」微信公號8月22日發布消息稱，國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示，我國已於7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。
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新冠疫苗緊急使用授權進退兩難,早期部署或將影響功效研究
疫苗製造商目前正在尋求「緊急用途」使用授權。一旦獲批，新冠疫苗接種工作將很快在數千萬人中進行。但是科學家擔心，這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。在11月9日發布了三期臨床試驗的早期數據之後，疫苗製造商輝瑞和BioNTech公司已尋求美國監管部門的許可，以根據緊急使用規則部署其疫苗。另一種領先疫苗的開發者莫德納公司也有望在數周內完成同樣的操作。
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FDA緊急授權川普曾接受的抗體治療
【僑報訊】食品和藥物管理局（FDA）緊急授權同意了一種實驗性的抗體治療方式，總統川普在被診斷出患有新冠肺炎後不久就接受過該抗體治療。在全美各地病例不斷增加的情況下，這無疑為醫生們提供了另一種方案。《紐約時報》報導，上述治療方法由美國生物技術公司再生元製藥（Regeneron）研製，其使用的抗體雞尾酒藥物是由兩種強大的抗體混合而成的。在早期的研究中，該藥物在控制感染方面頗有成效，對於那些在病程早期就接受該藥物治療的患者，這一方法可以減少其就診次數。由禮來製藥公司（Eli Lilly）研製的一種類似的治療方法在本月早些時候獲得了緊急批准。
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印度批准阿斯利康/牛津新冠疫苗的緊急使用授權
據路透社引述兩名消息人士說，當地時間1月1日，印度藥物監管機構批准了阿斯利康與牛津大學研發的新冠疫苗供的緊急使用授權。印度中央藥物標準控制組織（CDSCO）代表不予置評。該組織將在全國範圍內進行疫苗交付試驗的前一天開會。印度目前累計病例已超過1028例。
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新冠疫苗緊急授權使用面臨三大困境
在新冠疫苗臨床試驗獲得了一系列積極成果後，疫苗製造商目前正在尋求「緊急用途」使用授權。一旦獲批，新冠疫苗接種工作將很快在數千萬人中進行。但是科學家擔心，這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。在11月9日發布了三期臨床試驗的早期數據之後，疫苗製造商輝瑞和BioNTech公司已尋求美國監管部門的許可，以根據緊急使用規則部署其疫苗。