榮昌生物產品介紹

核心產品

榮昌生物憑藉強大的藥物發現、研究及開發能力，建立了包含十餘種創新藥物的研發管線。

泰它西普（RC18）是一種同類首創的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL。我們正對該候選藥物開展廣泛的臨床開發計劃，針對多種B細胞介導的、醫療需求未得到滿足或未被充分滿足的自身免疫性疾病。系統性紅斑狼瘡（SLE）為泰它西普的主要適應症。

除了SLE之外，我們正積極開展泰它西普在中國針對六類其他B細胞介導自身免疫性疾病的後期臨床試驗，包括兩項分別針對視神經脊髓炎頻譜系疾病（NMOSD）及類風溼性關節炎（RA）的註冊性臨床研究，兩項分別針對IgA腎炎及乾燥綜合症（SS）等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應症的Ⅱ期臨床研究，及另外兩項分別針對多發性硬化症（MS）及重症肌無力（MG）等難治罕見病的Ⅱ期臨床研究。

Disitamabvedotin（RC48）是處於後期臨床階段的抗HER2抗體-藥物偶聯物（ADC），針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症，且是在中國進入臨床開發的首個自主開發ADC。我們就Disitamabvedotin正在針對目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應症實施差異化開發和商業策略，包括乳腺癌（BC）以外的HER2表達（IHC1+或以上）癌症適應症，例如胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）（目前均在中國進行註冊性臨床試驗），以及HER2低表達的癌症（IHC2+/FISH-或IHC1+）適應症，例如HER2低表達的BC（目前在中國進行註冊性臨床試驗）。

RC28是用於治療眼部疾病的潛在同類首創VEGF/FGF雙靶點融合蛋白。相比單靶點VEGF抑制劑，RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生，並可能允許更優的給藥方案。RC28在溼性老年性黃斑病變（溼性AMD）患者的中國Ⅰ期劑量遞增臨床研究中，表現出良好的安全性。

在研產品

生產製造

我們擁有行業領先的符合全球GMP標準的頂級生產設施，配備6個2000升一次性袋式生物反應器，總容量為12000升，以進行大規模重組蛋白生產。我們現有用於商業化生產的GMP設施的年產量高達230萬瓶抗體及高達150萬瓶ADC。憑藉該能力及經驗，我們擁有生產5種候選藥物的成功經驗。

質量保證

榮昌生物具備自主生產單克隆抗體、融合蛋白、ADC（抗體-藥物偶聯物）、雙功能抗體等複雜藥物化合物的一體化生產能力，廠房硬體配套設施已達到國際領先水平。我們建立了一支由具有幾十年歐美生物藥企管理經驗的博士帶隊的專業化質量管理團隊，致力於打造符合全球標準的質量管理體系以拓展榮昌生物全球化的產業布局。榮昌生物確立了「誠信製藥、科學管理、持續改進、追求卓越」的質量方針，全體員工懷揣一顆對質量的敬畏之心對產品的全生命周期進行管理，並以孜孜不倦的工作態度，追求卓越，打造符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的GMP要求的質量管理體系。