榮昌生物 c-Met 靶向 ADC 國內首次獲批臨床

2020-12-03 健康一線視頻網

11 月 18 日，CDE 官網顯示，榮昌生物的 1 類新藥「注射用 RC108」獲批臨床，用於 c-Met 陽性晚期惡性實體瘤。根據 Insight 資料庫，RC108 是一款靶向 c-Met 的 ADC。

c-MET 為一種受體酪氨酸激酶，c-MET 可通過與其配體肝細胞生長因子（HGF）結合後，啟動多種不同的細胞信號通路， 包括有關增殖、運動、遷移及侵襲的細胞信號通路，與許多類型的實體瘤的預後不良有關。

Insight 數據顯示，目前國內在研的 c-MET 靶向藥大多數為小分子藥物，抗體類藥物目前只有 4 款進入臨床階段，分別是西安楊森的 EGFR/c-Met 雙抗Amivantamab、艾伯維的 ADC 藥物 ABBV-399、恆瑞的 ADC 藥物注射用SHR-A1403和上海岸邁生物的 EGFR/c-Met 雙抗 EMB-01 注射液。復宏漢霖的單抗HLX55 也獲批臨床，目前尚未查詢到啟動臨床。

來自：Insight 資料庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 c-Met 小分子靶向藥方面，目前全球已獲批的 c-Met 相關靶向藥有 4 款，分別是Exelixis 的卡博替尼（Cabozantinib）、輝瑞的克唑替尼（Crizotinib）、默克的特泊替尼（Tepotinib）和諾華的卡馬替尼（Capmatinib）；其中卡博替尼和克唑替尼為多靶點酪氨酸酶抑制劑，Tepotinib 和 Capmatinib 是今年上半年分別在日本和美國獲批的高選擇性 c-Met 抑制劑，兩款藥物目前國內均處於 II 期臨床階段。

來自：Insight 資料庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

相關焦點

  • 榮昌生物c-Met靶點ADC新藥RC108獲批臨床
    11月18日榮昌生物提交的1類新藥注射用RC108臨床申請獲得CDE默示許可，將在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床研究。　　　　RC108是榮昌生物自主研發、第3款進入臨床研究的抗體偶聯藥物(ADC)。
  • 榮昌生物c-Met靶點ADC新藥RC108獲批臨床,用於陽性晚期惡性實體瘤
    11月18日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）注射用RC108獲得臨床試驗默示許可，將在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗。RC108是本公司第三款完全自主研發並進入臨床開發階段的ADC藥物。
  • 榮昌生物-B(09995)注射用RC108獲批臨床
    智通財經獲悉，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物-B(09995)1類生物新藥注射用RC108獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於c-Met陽性晚期惡性實體瘤。根據公開資料，這是一款靶向c-Met的抗體偶聯藥物（ADC）。
  • 一年3款ADC藥物獲批,「生物飛彈」研發迎高潮,已覆蓋四大癌種!
    在Mylotarg首次獲批之後的10年內，沒有任何其它ADC獲批。直到2011年，美國FDA才批准了第二款ADC，來自Seattle Genetics公司的Adcetris（brentuximab vedotin）。之後，ADC領域研究取得了相對快速的發展。
  • 榮昌生物-B(09995-HK)自研抗c-Met陽性晚期實體瘤藥物獲臨床試驗批件
    來源：財華網【財華社訊】榮昌生物-B(09995-HK)公布，該公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）(RC108)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗。
  • 化療藥DS-8201或為藍海市場中的ADC ?
    在臨床使用中，往往會產生骨髓抑制、胃腸毒性、免疫抑制、心肺肝腎損傷及神經毒性等副反應，導致醫生及病人對化療藥物的使用躊躇再三。在擁有靶向治療、免疫治療的今天，化療藥物看似日薄西山，即將要被時代淘汰。國內也已經有多家企業布局這一領域[7]。包括百奧泰生物的BAT8001、BAT8003，榮昌生物的RC48，浙江醫藥與Ambrx公司合作開發的ARX788，恆瑞醫藥的SHR-A1201、SHR-A1403，石藥集團的DP303c，科倫藥業的A166，天士力的B1452以及嘉和生物的GB251等。表1.
  • 榮昌生物原創新藥泰它西普獲得美國FDAⅡ期臨床試驗許可
    近日，榮昌生物製藥（煙臺）有限公司從美國食品藥品管理局（FDA）收到了泰它西普在美國進行Ⅱ期臨床試驗（IND）的許可，適應證為系統性紅斑狼瘡（SLE）。 泰它西普是靶向BLyS和APRIL的原創性抗體融合蛋白藥物，在國內已完成針對SLE的關鍵臨床試驗。
  • 榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可...
    榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可及快速通道資格近日，由榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格
  • 速遞 |百濟神州HER2雙抗在中國獲批臨床
    領星資訊欄目「Breaking News」每周高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。國內新藥獲批【實體瘤】皮下注射PD-L1抗體KN035提交中國新藥上市申請11月16日，康寧傑瑞發布新聞稿，其與思路迪醫藥（3D Medicines）、
  • 榮昌生物-B(09995)：抗體偶聯藥物RC108獲國家藥監局臨床試驗批件
    智通財經APP訊，榮昌生物-B(09995)發布公告，公司自主研發的抗體偶聯藥物(ADC) (RC108)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗。RC108是公司第三款完全自主研發並進入臨床開發階段的ADC藥物。近來全球ADC藥物市場碩果纍纍，對多種實體瘤適應症顯示出強大療效。
  • 10年10倍萬億市場 CAR-T、ADC、RNAi…下一個百濟在哪?
    天風證券統計的數據顯示，以HER2為靶點進入臨床階段的ADC產品達到21個，佔比接近75%。榮昌生物和百奧泰是進度最為靠前的兩家藥企。其中榮昌生物的RC48產品7個不同適應證都進入到臨床階段，成為國內ADC藥企之最。2020年8月26日，CDE公示榮昌生物提交注射用緯迪西妥單抗（RC48，適應證為HER2過表達胃癌）上市申請，擬納入優先審評審批程序。
  • 兩大巨頭競賽,捲土重來的c-MET靶點,會打開什麼樣的格局?
    直到2010年，諾華首次提出了一個名為INC280的小分子MET抑制劑，這一藥物的出現，讓我們重新審視了c-MET在非小細胞肺癌中所扮演的角色。」吳教授口中提出的INC280的小分子MET抑制劑，就是諾華剛剛獲批的Capmatinib。與此同時，在2019ASCO年會上，與諾華對峙的就是默克公司的tepotinib。
  • AZ 與和黃醫藥啟動首創 c -MET 抑制劑 savolitinib 臨床 III 期研究
    SAVOIR：在 c -MET 驅動的 PRCC 群體中開展的首個關鍵性臨床研究SAVOIR 是一項全球性、多中心、開放標籤、隨機、對照 III 期研究，在 c -MET 驅動的、不可切除性、局部晚期或轉移性 PRCC 患者中開展，旨在評估 savolitinib 相對於輝瑞靶向抗癌藥 Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的療效和安全性
  • 比肩免疫治療,抗癌「黑科技」ADC型藥物締造靶化一體「生物飛彈」
    DS-1062是由靶向TROP2的抗體偶聯藥物，目前處於I期臨床階段，擬開發用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）和三陰乳腺癌（TNBC）。這是今年ADC方面的第三個靶點ADC型藥物的曝光。ADC型藥物到底是什麼？為什麼能得到全球頂尖腫瘤藥企的頻頻青睞。今天一起領略一下「黑科技」生物飛彈ADC型藥物輝煌的今生與未來！
  • 國內首個靶向CD30的自體CAR-T細胞療法獲批臨床
    醫谷微信號：yigoonet醫谷最新消息，據波睿達生物官微消息，其自主研發的BRD-01產品—「靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液」今日宣布獲批臨床，用於治療18-70歲的CD30+復發或者難治性血液腫瘤，這也是國內首個被批准臨床試驗默許的以CD30為靶點的CAR-T細胞治療產品。
  • 華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床
    華大吉諾因「靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液」獲批臨床 1 月 8 日，CDE 臨床默示許可一欄更新數據，其中武漢華大吉諾因生物科技有限公司的腫瘤新生抗原細胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細胞注射液」獲臨床默示許可，用於新生抗原陽性的晚期實體瘤患者。
  • ...指數漲1.4% | 貝達藥業重磅新藥獲批上市,多家公司布局肥胖症藥物
    11月19日，貝達藥業的重磅創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市，成為「人民金融·創新藥指數」成分樣本中第四個獲批上市的品種。在11月13日至11月19日的發布周期內，來自普洛藥業、先聲藥業、榮昌生物、加科思等的9個創新藥獲批臨床，我們將其納入了「人民金融·創新藥指數」。在創新藥審批取得進展，以及新成分的納入推動下，「人民金融·創新藥指數」延續漲勢。
  • 榮昌生物產品介紹
    核心產品榮昌生物憑藉強大的藥物發現、研究及開發能力，建立了包含十餘種創新藥物的研發管線。泰它西普（RC18）是一種同類首創的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL。我們正對該候選藥物開展廣泛的臨床開發計劃，針對多種B細胞介導的、醫療需求未得到滿足或未被充分滿足的自身免疫性疾病。
  • 康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床
    AK120，獲得FDA允許在美國開展治療中度至重度特應性皮炎的1b期臨床研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，通過抑制雙重細胞因子IL-4和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。根據新聞稿，該產品擬用於治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。
  • 榮昌生物斥資4億元採購賽多利斯生產線 產能有望進一步放量
    來源：證券日報之聲本報記者 李春蓮近日，榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司宣布與德國生物工藝完整解決方案供應商賽多利斯籤署4億元人民幣訂單，預計在三年內完成大規模一次性生產線的落地。囿於國內生物藥起步晚、人才缺乏等因素，國內生物藥產能和生物反應器產線較歐美等生物製藥大國仍存在較大差距，此前國內有上市生物藥藥品產能受限，直接限制了放量節奏。隨著國內生物創新藥企和CDMO行業的崛起，中國生物醫藥行業在研發領域的投入正逐年增多。