全國首例新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質研製成功

核酸檢測技術堪稱新冠肺炎疫情防控戰場上的「得力幹將」，它能快速判斷患者是否感染新冠病毒，是抗擊疫情的一道關鍵防線。各部委多次發文強調和規範新冠病毒核酸檢測的質量管理。近日，南京市計量監督檢測院成功研製出新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質，為新冠病毒檢測提供精準「標尺」，並獲評國家二級標準物質，成為我國首例假病毒形式的國家有證標準物質，能夠參與新冠病毒核酸檢測實驗室的室內控制和室間質評，有效實現核酸檢測的質量管理。

國家標準物質定級證書

測量「標尺」 降低新冠檢測「假陰性」概率

核酸檢測是目前最基本且精度最高的確診手段，如果出現錯檢和漏檢將使診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。在核酸檢測中，實驗室中檢測儀器的性能、試劑盒的質量、檢驗人員的操作方法和實驗室環境等因素都影響著檢測結果的準確性。南京市計量監督檢測院研製出的這一標準物質為新冠病毒核酸檢測提供了準確的「量值標尺」，可以全面控制核酸檢測操作各個環節的準確性和有效性，有效避免錯檢漏檢。

據了解，該標準物質具有擬似病毒的物理結構和新冠病毒的特異性核酸序列，並且通過基因改造技術保證了假病毒標物可靠的生物安全性、穩定性，使標物可以最大限度地重現新冠病毒核酸檢測的過程，實現從病毒核酸提取到核酸定量的全過程的質量控制，為新冠病毒核酸診斷的結果提供精確的「生物標尺」，從而有效降低「假陰性」的出現概率。

助力抗疫 4個月研發出國家二級標準物質

面對疫情肆虐，南京市計量監督檢測院於今年3月啟動「新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質」的研製工作，面對如何確保標準物質的生物安全性，如何進行精確定值，如何應對新冠病毒的變異等多種難題，團隊迎難而上，憑藉在生物計量領域的長期技術積累，經過4個月夜以繼日的密集攻關與反覆驗證，團隊攻克假病毒製備、純化、保存、提取、定值等重重技術難關。於8月完成了首批假病毒標準物質的研製，並成功申請到國家二級標準物質證書。

南京市計量院此次研製的新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質將優先供給抗疫一線的醫院、疾控、臨檢等檢測實驗室，為實驗室開展質量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結果的準確性，助力新冠肺炎疫情防控。假病毒標準物質還有望應用於抗體類新藥和新冠疫苗的研發和生產中，為其提供精準計量支撐。

此項標準物質的創新攻關，由南京市計量院承建的國家生物技術藥物產業計量測試中心技術團隊執行，項目受到了南京市場監管局和國家市場監管總局的大力支持，實現了我國假病毒有證標物從無到有的重大突破，實現了新冠病毒核酸檢測全過程的精準控制，也彰顯了南京計量的科技創新實力和質量保障能力。