新華每日電訊記者陸文軍、周琳
幾乎沒有流水線，而是一個個小小的標準化工作站。在這裡，一個患者的血樣就是一個批次，每個患者的細胞治療產品，都要經過嚴格的檢驗合格後才能放行。
這是位於上海張江創新藥產業基地的復星凱特CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產業化生產基地，12月18日正式啟用，預計在2020年左右可具備商業化生產能力。在這一全新的「細胞工廠」，全球首個獲批治療特定類型非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品「Yescarta」將進行「中國製造」。
不到半年，已經有兩個CAR-T細胞治療產品商業化生產基地先後在上海亮相。除了剛剛提到的基地外，今年8月，註冊在上海市徐匯區的科濟生物醫藥CAR-T細胞治療產品商業化生產基地也成功落成。雖然離正式商業化生產都還有一段距離，但這些「細胞工廠」的建設，正在加速推進癌症「創新藥」產業進程，為我國患者帶來更多生的希望。
細胞治療是一種將活細胞通過注射、移植或植入病人體內以實現對疾病治療的技術手段。其中，CAR-T治療是近十年來免疫醫學的重大突破之一。
近年來，CAR-T細胞治療產品在國內外已陸續進入臨床。目前，全球僅諾華和凱特兩家藥企獲得了CAR-T細胞治療產品的上市批准，且價格都比較昂貴。2017年初，復星凱特從美國引進Yescarta，獲得該產品的全部技術授權，並擁有其在中國包括香港、澳門的商業化權利。
「藉助於監管部門多項政策，中國患者不僅可以更快用上這款創新藥，而且藉助本土化生產，藥品的價格也將大幅度降低成本，再結合醫療保險、商業保險等手段，力爭讓患者真正能支付得起。」復星凱特董事長吳以芳表示，這一基地的正式啟用，意味著Yescarta在中國的產業化向前推進了一大步。「細胞治療作為革命性的腫瘤治療手段，中國的產業化尚沒有現成的道路可循。希望通過各方努力，讓中國患者能和全球同步用上創新藥。」
當前，以CAR-T為代表的細胞治療技術在生物製藥領域已經掀起了新的產業革命浪潮。上海市經信委總工程師劉平介紹，上海在高端生物製藥創新鏈和產業鏈擁有先發優勢。全球CAR-T四大巨頭有三家已在上海張江布局，國內一線主流的CAR-T公司也集聚於此。「今年1-11月，上海生物醫藥製造業固定資產投資同比增長71.1%，數字說明生物醫藥的創新成果正進入『集中爆發期』。」
「我國細胞治療領域的發展水平，是與國際發展水平最接近的生物醫藥領域。」科濟生物董事長李宗海說，中國已有三個CAR-T產品申請美國食藥監局新藥臨床試驗並獲得許可，也有項目獲得再生醫學先進療法、突破性療法和孤兒藥資格以及歐洲藥監局的優先藥物資格。這都標誌著我國按照藥品監管的CAR-T細胞藥物的開發已與國際接軌，並具有國際競爭力和影響力。
「細胞工廠」的快速亮相，與上海在生物醫藥領域深耕多年的產業鏈基礎密不可分，上下遊企業可以迅速尋找到合適的合作夥伴，大大縮短產業化進程。2019年4月，張江創新藥產業基地掛牌，6月張江細胞產業園成立，大批相關企業集聚張江，細胞治療全產業鏈初具雛形。
「通過與我們的合作，可以省去這一細胞治療產品至少3年的工廠建設時間，新產品的轉化時間有望從5年縮短至2年。」天慈國際藥業董事長李函璞說，天慈根據市場需要，為藥企提供「柔性、開放、給予」的共享平臺，有針對性地解決創新藥物產業化最後一公裡的產業瓶頸，提升創新研發的成果轉化率，目前在張江創新藥產業基地已經擁有一批標準化廠房，最多可承載80條GMP（生產質量管理規範）生產線。
CAR-T細胞治療產品能否向實體瘤治療發起更有效精準的衝擊？未來有沒有可能使用健康人的T細胞進行培養，再輸入回人體，讓這一個性化藥物變成通用型藥物？在治癒癌症這條道路上，細胞療法才剛剛出發，未來研發道路上，還需要政府持續為創新「開路」「陪跑」。
劉平表示，未來上海將根據生物醫藥產業高端化、智能化、國際化的發展方向，統籌研發、產業鏈、製造等產業鏈條，加大在生物醫藥領域重大產業化項目的引進和投產，為各種所有制企業提供全生命周期服務。