經濟日報-中國經濟網7月7日訊 7月6日，九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）與首都醫科大學附屬北京天壇醫院（以下簡稱天壇醫院）籤署了臨床試驗協議。該臨床試驗是我國首個使用進口乾細胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗。
該試驗是一個評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質幹細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者為天壇醫院常務副院長、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任、國家神經系統疾病醫療質量控制中心主任王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。
本次合作協議的正式籤署，為積極推動雙方幹細胞臨床研究合作邁出了實質性的一步，也是九芝堂美科2020年的新藥開發計劃中的重要裡程碑。
本次臨床試驗所用缺血耐受人骨髓間充質幹細胞(it-hMSC)產品由美國Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下簡稱Stemedica）生產。該產品源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環境——低氧條件下培養，性能優於常氧條件下培養的幹細胞，被Life technology評價「同類最佳」。
該幹細胞產品增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡並抑制炎症，另外該產品對缺血組織的耐受能力強，可促進缺血性紋狀體中的神經前體細胞向神經元分化、持續招募增殖細胞並改善神經血管重構，治療缺血性卒中前景廣闊。
中美均擁有良好的臨床基礎
2019年，九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的美國Stemedica細胞技術有限公司使用該產品在美國完成了使用it-hMSC治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗，結果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經it-hMSC治療的患者在精神狀態、抑鬱程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了幹細胞治療的有效性。試驗結果於2019年9月在國際卒中領域專業期刊《Stroke》發表。
2019年，九芝堂美科使用該產品進行的「人骨髓間充質幹細胞治療急性腦卒中的臨床前研究」獲得北京市科技重大專項資助。
2020年2月19日，九芝堂美科使用該產品向國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)申報的幹細胞新藥臨床試驗獲得批准。是CDE批准的第六項幹細胞研究型新藥的臨床試驗申請（簡稱IND）。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用幹細胞均為國產，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應症有膝骨關節炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。用幹細胞治療神經系統大適應症的臨床試驗，這還是第一次。
it-hMSC有望為腦卒中患者帶來新希望
缺血性腦卒中具有發病率高、致殘率高、死亡率高等特點。最新全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國總體卒中終生發病風險為39.9％ ，位居全球首位，這意味著中國人一生中每５個人約有２個人會罹患卒中。此外，卒中也是我國疾病所致壽命損失年的第一位病因。《2019中國衛生健康統計提要》數據顯示，2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20％，這意味著每５位死亡者中至少有１人死於卒中。
此外，在腦卒中患者中，僅有30%—40%能夠完全康復或輕微功能障礙，50%—70%會失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾，給患者及其家庭帶來巨大的生活負擔，造成身心的巨大痛苦。
作為腦卒中的特殊治療手段，幹細胞顯示出良好治療效果，據clinicaltrials網站數據，截至目前，全球共開展幹細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗59項，其中包括Stemedica公司的臨床試驗。
雖然全球上市的幹細胞藥物已達16種，但是治療缺血性腦卒中的幹細胞藥物還是零。此次幹細胞治療缺血性腦卒中I/IIa期臨床試驗是在美國順利完成並取得良好結果的基礎上，進一步深入探索it-hMSC對缺血性腦卒中的治療作用，以期為飽受腦卒中困擾的廣大患者帶來更多希望。
致力於推出中國第一款幹細胞藥物
2018年，九芝堂發起設立了珠海橫琴九芝堂雍和投資了Stemedica公司，同時投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica幹細胞技術在中國的唯一承接方。
九芝堂美科通過技術轉移獲得了國際一流的幹細胞分離純化、體外穩定擴增培養等生產技術以及豐富、完整的缺血耐受人骨髓間充質幹細胞(it-hMSC)和缺血耐受人神經幹細胞(it-hNSC)藥物的臨床轉化經驗，致力於推出中國第一款幹細胞藥物，並真正實現國產幹細胞的產業化、規模化。
九芝堂美科已在北京大興生物醫藥基地建成北京市首個符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模同種異體幹細胞研發生產基地。該生產基地也是北京地區規模最大，級別最高的幹細胞生產研發基地，辦公生產面積約4500 m2，生產平臺設有4個獨立B+A潔淨區，可生產符合中、美藥品申報要求的臨床級幹細胞。
九芝堂集團響應「一帶一路」號召，與哈薩克斯坦ALTACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設九芝堂-ALTACO 國際醫療中心，作為國際幹細胞科研與臨床轉化的創新合作平臺。國際醫療中心於2019年9月開業，圍繞Stemedica生產的缺血耐受間充質幹細胞開展科研工作和臨床轉化研究。