中國首個進口乾細胞臨床試驗正式啟動 | 美通社

2021-01-14 美通社

2021年1月12日，由九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱「九芝堂美科」）發起的我國首個使用進口乾細胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗（ASSIST）啟動會在組長單位首都醫科大學附屬北京天壇醫院通過線上會議形式順利召開，標誌著臨床試驗正式啟動。 

本次臨床試驗的主要研究者是首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長王擁軍教授 ，王院長在致辭中說到：「這是國家把幹細胞作為藥物監管以來，第一個按照新版《藥物臨床試驗質量管理規範》進行的幹細胞治療腦血管疾病的臨床試驗，這次試驗對於幹細胞進入腦血管疾病領域的臨床應用和幹細胞應用整個管理體系的改變都非常重要。」 

這是一項評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞（it-hMSC）的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究（ASSIST），試驗將分為兩個階段進行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。接下來，將按計劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗。

（美通社,2021年1月13日北京）

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