經濟日報-中國經濟網北京1月13日訊（記者 朱國旺）1月12日，九芝堂子公司北京美科與北京天壇醫院、昆翎醫藥聯合開展的幹細胞治療缺血性腦卒中臨床試驗正式啟動。這意味著九芝堂前期在幹細胞領域的前瞻布局有了實質性的進展，也意味著幹細胞作為藥物用於臨床治療又邁進了一步。
此次臨床研究為「評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究」，目前在臨床試驗牽頭單位北京天壇醫院已通過倫理委員會審查，並在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與北京天壇醫院認為已經具備啟動臨床試驗的條件。
據悉，九芝堂美科申請的此項新藥臨床試驗申請（IND）於2020年2月19日獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）默示許可。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用幹細胞均為國產，細胞來源包括臍帶、脂肪等，涉及的適應症有膝骨關節炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。此次以藥物申報的方式，開展幹細胞治療神經系統大適應症的臨床試驗，在國內尚屬首次。
本次臨床試驗所用缺血耐受人骨髓間充質幹細胞(it-hMSC)產品由美國Stemedica Cell Technologies, Inc.生產。Stemedica公司是世界上少數能夠在cGMP條件下生產骨髓間充質幹細胞和神經幹細胞產品的企業之一。使用該產品治療急性心肌梗死的治療技術已在哈薩克斯坦獲批上市。
2019年，Stemedica在美國使用同款產品完成治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗。結果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經it-hMSC治療的患者在精神狀態、抑鬱程度、生活自理能力等方面均取得顯著性改善，初步證明了幹細胞治療的有效性。試驗結果於2019年9月在國際卒中領域專業期刊《Stroke》發表。
公開信息顯示，2020年7月6日，北京美科與北京天壇醫院正式籤署臨床試驗合作協議，適應症為「缺血性腦卒中」，主要研究者為首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長，神經病學中心主任醫師、博士研究生導師王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。
作為腦卒中的特殊治療手段，幹細胞顯示出良好治療效果。據智研諮詢發布的《2020-2026年中國幹細胞醫療行業市場經營規劃及未來前景分析報告》顯示，幹細胞技術近年來發展迅速，其在自身免疫性疾病、中樞神經損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應用潛力。不僅如此，幹細胞治療的優勢明顯，比如安全、治療材料來源充足、治療疾病範圍廣闊等，許多國家都將其作為重要的研究發展方向之一。
前瞻產業研究院發布的報告預計，2021年全球幹細胞治療市場規模將突破千億美元，2024年全球幹細胞治療市場規模將接近2000億美元。
據clinicaltrials網站數據，截至2021年1月8日，全球共開展幹細胞治療腦卒中的I、II、III期臨床試驗75項，其中美國25項、中國18項、歐洲11項、韓國3項、日本1項、其他國家17項，其中包含Stemedica的臨床試驗。
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