國內幹細胞新藥IND受理現狀

2021-01-11 騰訊網

據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網，11月7日又有一款幹細胞新藥的臨床試驗申請獲受理。2018年6月至今，國內相繼有10款幹細胞新藥的IND申請獲CDE正式受理。

截止目前，國內已有4款幹細胞新藥IND獲得臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、異體/自體脂肪來源的間充質幹細胞，適應症分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎。

近年來，國家相繼出臺政策大力推動幹細胞新藥的研發和申報。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的頒布明晰了幹細胞治療作為藥品申報的標準， 同時「60天臨床試驗默示許可」的新藥審批新制度，給我國幹細胞新藥的研發和申報提供了新發展機會。

在國家的大力支持下，我國有望結束幹細胞上市藥物的空白，疾病的治療也會迎來更多的選擇。有中科院專家預測，未來五到十年將會有經過國家批准的幹細胞藥物的正規產品上市銷售。

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