CFDA新聞發言人回應含馬兜鈴酸藥品使用安全性情況

2020-12-03 醫脈通

CFDA新聞發言人回應含馬兜鈴酸藥品使用安全性情況

2017-11-01 來源：醫脈通綜合

業界近日對馬兜鈴酸毒性作用的熱議引發民眾關注，國家食品藥品監督管理總局新聞發言人就此進行了回應，具體如下：


問：如何看待《科學-轉化醫學》雜誌發表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區肝癌相關》的文章？


答：我們注意到10月18日美國《科學-轉化醫學》雜誌發表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區肝癌相關》的文章。首先，這是一篇學術論文，對亞洲有關國家、中國臺灣地區肝癌發生提出了一種解釋。文章發表後，在科學界引起廣泛討論，有人贊同也有人質疑。對這個問題，我們鼓勵科學界進行研究和探討。食品藥品監管部門的職責是確保藥品安全有效，我們要根據人們對藥品和疾病的認識，及時調整完善監管措施，確保公眾健康。


問：如何看待馬兜鈴酸的毒性？


答：馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發腎癌的風險。2002年，世界衛生組織（WHO）國際癌症研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質，截至目前列入I類致癌物質的還有黃麴黴毒素、菸草、酒精飲料等共116種，可以在總局政府網站查詢。


問：對防範含馬兜鈴酸藥物風險採取了哪些措施？


答：首先要明確，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。這些年，美國、英國、德國等國及中國臺灣地區均對馬兜鈴酸採取限用、禁用措施。我國自2003年以來，也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥採取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。採取上述措施後，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發腎癌報告。


問：服用含馬兜鈴酸藥物需注意哪些問題？


答：含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。在魏晉南北朝時期的《藥性論》中，就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄，如馬兜鈴，有"主肺氣上急，坐息不得，咳逆連連不可"的功效。目前，收載於中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服製劑有47種，均可在總局政府網站查詢。


我們提醒患者，藥品要嚴格按照醫生處方和醫囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。


問：下一步總局將採取什麼措施？


答：確保藥品安全是企業的主體責任，所有藥品生產企業都必須對其上市藥品開展持續性研究，都必須嚴格履行對不良反應進行監測和報告的責任，並根據研究結果以及不良反應監測情況，採取風險控制措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產製劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，註銷藥品批准文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評後，對獲益大於風險的修改完善說明書，對風險大於獲益的予以淘汰。


馬兜鈴酸安全性問題，直接關係公眾健康，關係中醫藥事業發展。食品藥品監管部門要進一步加強監管，監督生產企業嚴格執行國家藥品標準，嚴格執行細辛藥材只能用根及根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥製劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行系統分析，並組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究採取慎用、限用、停用等風險控制措施。


附：含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單：


注釋：以上不包括外用製劑（來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1991/215893.html）


來源：中國醫藥報，國家食品藥品監督管理總局官網

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