警惕含馬兜鈴酸中藥的安全性問題

2020-11-26 醫脈通

警惕含馬兜鈴酸中藥的安全性問題

2011-12-21 來源：www.cdr.gov.cn

第六期《藥品不良反應信息通報》（2004年4月）

近年國內外研究證實馬兜鈴酸具有腎毒性，含馬兜鈴酸中藥材的腎毒作用與其馬兜鈴酸含量和用藥時間長短有一定關係：短期大劑量服用可引起急性馬兜鈴酸腎病，病理表現為急性腎小管壞死，臨床出現急性腎功能衰竭；長期間斷或持續小劑量服用可引起慢性馬兜鈴酸腎病，病理表現為寡細胞性腎間質纖維化，臨床出現慢性進行性腎功能衰竭（持續服用者腎損害進展較快）；小劑量間斷服用數周至數月可出現腎小管功能障礙型馬兜鈴酸腎病，病理表現為腎小管變性及萎縮，臨床出現腎小管酸中毒和（或）範可尼症候群，而血清肌酐正常。此外，還有馬兜鈴酸致癌的報導，人體主要誘發泌尿系統上皮癌。

目前，馬兜鈴科的藥材關木通、馬兜鈴、青木香、尋骨風、廣防已、硃砂蓮已檢出馬兜鈴酸，天仙藤檢出馬兜鈴酸類物質，其中關木通因安全性問題已被國家食品藥品監督管理局取消藥用標準。

1988年至2004年3月，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關馬兜鈴、青木香、廣防已、硃砂蓮引起腎損害的不良反應病例報告共31例，詳細情況如下：

含青木香：中藥湯劑1例，不良反應為急性腎功能衰竭；冠心蘇合丸25例（5例合用其他含關木通製劑），不良反應為慢性腎功能衰竭；舒肝理氣丸1例，不良反應為慢性腎功能衰竭。

含馬兜鈴：二十五味松石丸1例，不良反應為慢性腎功能衰竭。

含廣防已：中藥湯劑2例，不良反應為慢性腎功能衰竭1例、急性腎功能衰竭1例，2例均合用關木通。

含硃砂蓮：中藥顆粒劑1例，不良反應為慢性腎功能衰竭。

典型病例如下：

男性患者，52歲，1998年至2001年間斷服用冠心蘇合丸，1次3丸，每日2次。2002年6月開始出現夜尿增多，2～3次/夜。2002年8月檢查，尿蛋白＋＋。2002年11月檢查，血常規：血色素100g/L，白細胞7×10^9/L，血小板147×10^9/L；腎功能：血清肌酐287μmol/L，肌酐清除率39.82ml/min；尿酸化功能：pH 6.7，碳酸氫根15.09mmol/L，可滴定酸5.93mmol/L，銨離子26.41mmol/L（提示遠端腎小管酸中毒）；B超：左腎長徑10.5cm，皮質厚1.65cm，右腎長徑10.2cm，皮質厚1.50cm；腎活檢：慢性腎小管間質腎病。經治療患者腎功能未好轉。

建議在服用含馬兜鈴酸的中藥材或中成藥時，必須在醫師的指導下使用，嚴格控制劑量和療程，並在治療期間注意腎小管及腎小球功能監測。

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    我國自2003年起，除調整藥用部位外，也對含馬兜鈴酸藥材及中成藥採取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香，明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理。採取防範措施後，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，尚無直接引發腎癌報告。如何防範含馬兜鈴酸藥物風險馬兜鈴酸曾兩次引起對中醫藥的爭論。
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