2016年7月7日訊 /生物谷BIOON/ --日本製藥巨頭武田（Takeda）抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐盟委員會（EC）已批准擴大抗體藥物偶聯物（ADC）Adcetris（brentuximab vedotin）當前的有條件批准，用於接受自體幹細胞移植（ASCT）後具有升高的復發或進展風險的CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的鞏固治療。當前，自體幹細胞移植（ASCT）是霍奇金淋巴瘤患者一線化療失敗後的標準護理，但高達50%的患者接受ASCT治療後會經歷病情復發，目前尚無有效的治療方案。通過Adcetris對殘餘疾病進行早期根除，將為這類患者預防病情復發提供最大的機會。
此次批准，標誌著霍奇金淋巴瘤臨床治療的一個重大裡程碑，使歐洲的臨床醫師首次有了一個耐受性良好的有效治療方案，在患者接受自體幹細胞移植（ASCT）之後立即進行鞏固治療，來降低病情復發的風險。
Adcetris的批准，是基於III期AETHERA研究的數據。該研究是探索ASCT之後立即進行鞏固治療作為一種新的治療模式來延長移植效果以預防霍奇金淋巴瘤患者病情復發方面完成的首個隨機試驗。研究結果顯示，ASCT之後立即進行Adcetris鞏固治療，將為患者提供一種有意義的新治療選擇。根據一個獨立集中審查委員會評估的數據，與ASCT之後立即進行安慰劑+最佳支持護理（BSC）相比，霍奇金淋巴瘤患者在ASCT之後立即進行Adcetris+BSC鞏固治療時無進展生存期（PFS）實現統計學意義的顯著延長（HR=0.57，p=0.001），PFS方面顯著改善75%。該研究中，PFS的評估時間是患者啟動治療後至少2年。一項更新的分析顯示，隨訪3年後Adcetris+BSC治療組觀察到持續的PFS改善（HR=0.58，95%(0.41，0.81)）。一項既定的總生存期（OS）分析顯示，2個治療組無統計學顯著差異。該研究中，Adcetris的安全性與該藥現有的處方信息基本一致。
淋巴瘤是一類起源於淋巴系統的癌症的總稱。淋巴瘤主要分為2類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤區別於其他類型淋巴瘤之處在於存在一種特徵類型的細胞，名為斯騰伯格細胞（Reed-Sternberg cell），該細胞表達CD30。
Adcetris是一種抗體偶聯藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯劑偶聯而成，該偶聯技術為西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）的專有技術。CD30蛋白是經典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的明確生物標誌物，而auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩定存在，在被CD30陽性腫瘤細胞內化後，可釋放出MMAE。
在歐洲，Adcetris於2012年10月獲歐盟委員會有條件批准，用於2種適應症：（1）接受自體幹細胞移植（ASCT）治療失敗的復發性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受過至少2種方案治療失敗且不適合ASCT或多藥化療的復發性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者；（2）復發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）患者。
2016年1月，歐盟委員會批准Adcetris標籤II類更新，納入了以前對Adcetris治療有緩解但之後病情復發的復發性或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或復發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（R/R sALCL）成人患者復治（retreatment，即再次治療）的數據。自上市以來，Adcetris已改變了R/R HL和R/R sALCL的臨床治療格局，已成為誘導緩解的一個最有價值的工具。然而，淋巴瘤是一種無情的疾病，在一些難治性患者群體中經常復發。憑藉復治（即再次治療）數據，Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機會，使其再次從該藥的治療中受益。（生物谷Bioon.com）
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原始出處：Takeda Receives European Commission Approval of ADCETRIS? (brentuximab vedotin) for Consolidation Treatment in Post-Transplant Hodgkin Lymphoma
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