公衛·快報 | 盧水華教授團隊牽頭完成EC Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和...

2020-12-08 澎湃新聞

公衛·快報 | 盧水華教授團隊牽頭完成EC Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和發布「重組結核桿菌融合蛋白(EC…

2020-09-07 16:50 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

2018年WHO出版的結核潛伏感染管理指南中提示全世界約有20億人感染過結核分枝桿菌，巨大的結核潛伏感染人群使結核病成為一種高發性傳染性疾病。現行結核感染的免疫學檢測方法主要是結核菌素皮膚試驗(tuberculin skin test，TST)、γ幹擾素釋放試驗(interferon gamma release assays，IGRAs)和抗原抗體檢測，TST是廣泛接受的檢測方法，具有方便使用、無需採血、低成本等優勢，但無法區分BCG接種與分枝桿菌感染；IGRA檢測方法特異性高，但操作複雜，價格昂貴，無法大規模推廣使用；抗原抗體檢測各產品的敏感度和特異度差異較大；在這樣的背景下，中國迫切需要新的篩查和診斷工具，以加速降低結核病發病率。

本著「潛伏不發現，目標難實現」的初衷，上海市公共衛生臨床中心結核病研究中心盧水華教授擔任項目PI，帶領團隊自2013年起，牽頭在多個中心開展重組結核桿菌融合蛋白(EAST-6-CFP-10，簡稱「EC」)臨床試驗，至今已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ、Ⅱ期研究結果表明EC具有良好的安全性和有效性。試驗中與研究藥物相關的不良反應發生率較低，且多為輕、中度。Ⅲ期研究結果顯示EC診斷結核感染的敏感度和特異度均較高。EC、T-SPOT.TB、TB-PPD在結核病患者中的檢測結果一致性較好，陽性檢出率均在90%以上，且EC能區分卡介苗接種與結核菌感染的不同。

2020年8月，盧水華教授團隊和江蘇省疾病預防控制中心陸偉教授團隊在中國防癆雜誌發表題為「重組結核桿菌融合蛋白(EC)臨床應用專家共識」的文章，該文章系統總結了EC相關技術和方法的應用特點，介紹了EC的臨床試驗結果，據此提出EC的臨床應用建議，包括使用對象、使用方法、結果判讀，以及臨床意義和使用範圍。該研究由「十三五」重大傳染病防治科技重大專項、「十二五」重大傳染病防治科技重大專項和上海市臨床重點專科建設項目支持。

公衛中心牽頭完成的 「重組結核桿菌融合蛋白(EC)臨床應用」臨床試驗，從Ⅰ期啟動，到作為國家一類新藥的上市，整整歷時7年多。7年間，盧水華教授帶領上海公衛結核病研究中心及各合作單位成員們，向著研發高效廉價的結核病篩查手段、探索快速精確的診斷新方法、建立適宜篩查策略、提高結核病的早診能力的目標堅持不懈、不畏艱辛、精益求精。EC作為新型MTB感染皮膚試驗的檢測試劑，在人群中使用具有良好的安全性，檢測技術成本較低、操作簡單，可用於LTBI和菌陰肺結核的診斷。EC具備了其他結核感染檢測方法的優點，同時作為一個皮膚檢測試劑，不僅降低了LTBI篩查和流行病學調查的成本，而且易於在基層推廣，這對結核病的控制有重大意義，在預防性幹預技術路徑中具有廣闊的應用前景。2020年4月23日，EC作為結核領域第一個國家一類新藥，通過了國家藥品監督管理局藥品審批而準予上市，這將會成為中國結核病防控體系的一個重大突破。

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原標題：《公衛·快報 | 盧水華教授團隊牽頭完成EC Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和發布「重組結核桿菌融合蛋白(EC)臨床應用專家共識」》

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