新冠中和抗體在上海完成臨床給藥 耐受性和安全性良好

解放日報·上觀新聞記者今天上午獲悉，上海君實生物醫藥科技股份有限公司與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（產品代號：JS016）已在上海完成Ⅰ期臨床試驗所有受試者給藥，顯示出良好的耐受性和安全性。作為國內最早進入臨床的新冠病毒中和抗體，JS016的研發進度處於全球領先水平，其在美國的臨床試驗也於今年二季度啟動。

正在上海開展的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床研究，由復旦大學附屬華山醫院的張菁教授和張文宏教授牽頭，旨在評價JS016單劑靜脈輸注給藥在健康受試者中的耐受性和安全性，計劃招募40例健康受試者。這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗。今年6月7日，JS016完成I期臨床試驗的首例受試者給藥，僅用了一個月時間就提前完成全部受試者入組。

7月7日，臨床研究團隊按照既定方案，完成了4個劑量組共40例受試者給藥。截至目前，尚未觀察到「劑量限制性事件」，說明JS016的耐受性、安全性普遍良好。這為進一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供了安全性依據。君實生物計劃儘快開展針對輕型、普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對重型、危重型新冠肺炎患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。此外，公司今後將開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。

君實生物營運長馮輝博士介紹，中和抗體由人體B淋巴細胞產生，當病原微生物入侵細胞時，這類抗體能與微生物表面的抗原結合，把它們「中和」掉。科學家發現，新冠病毒與細胞表面受體結合的親和力非常強，達到納摩爾級，所以人體免疫系統產生的中和抗體會不夠用，需要「外援」支持——將基因工程重組表達的中和抗體注射到人體內，阻止新冠病毒入侵細胞。因為是免疫系統的「援軍」，抗體藥物如開發成功，不僅能治療新冠肺炎，還能預防人體感染新冠病毒。

JS016是從康復期病人體內篩選並在體外重組表達、具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體，由君實生物與中科院微生物所共同開發。它在臨床前的體外和恆河猴體內實驗中展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現出抗新冠病毒的治療和預防潛力。今年5月26日，國際頂級科技雜誌《自然》在線發布了我國科研團隊的這一新冠病毒中和抗體成果。