美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 處於臨床開發階段的全球創新生物製藥公司和鉑醫藥今日宣布，近日國家藥品監督管理局（NMPA）批准了其在研產品抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體HBM4003單藥治療和與特瑞普利單抗（拓益®，抗PD-1，君實生物）聯合治療的兩項臨床試驗申請。在此之前，和鉑醫藥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准其申報的HBM4003 IND申請，並於2019年底在澳洲成功完成I期臨床試驗首例患者給藥。
CTLA-4是T細胞反應的主要負調控因子之一，通過抑制CTLA-4的功能可以增強T細胞活性以實現殺傷腫瘤的效果。第一代抗體充分驗證了CTLA-4抗體在癌症免疫療法中的價值，但安全性問題一直阻礙了其在單一療法或聯合療法中的廣泛應用。
HBM4003單克隆抗體以CTLA-4為靶點，通過增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用增加了腫瘤浸潤調節性T細胞（Treg）的清除,大幅度提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種難治或者復發性腫瘤的目的。該藥物在臨床前小鼠藥效研究中單藥表現出顯著提高的抗腫瘤藥效，在聯合抗PD-1用藥時也進一步顯示出抗腫瘤的協同藥效，在食蟹猴毒性試驗中表現出良好的耐受性，其在療效和安全方面的提高為臨床研究中的單獨用藥和聯合治療提供了良好前景。
君實生物的特瑞普利單抗（拓益®）是國內首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。目前，特瑞普利單抗已在全球開展了覆蓋10多個瘤種、30多項臨床研究，並且獲得了美國FDA授予的1項突破性療法認定（BTD）和3項孤兒藥資格認定（ODD）。
HBM4003的臨床試驗旨在評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤活性。HBM4003單藥和聯合用藥的關鍵性臨床研究將針對黑色素瘤和其他實體瘤展開，為全球腫瘤患者提供潛在的更好治療機會。
「HBM4003快速通過國家藥品監督管理局的單藥和聯合治療臨床試驗申請，這為和鉑醫藥進一步推進腫瘤免疫自主研發候選藥物進入臨床研發奠定了重要的基石。」和鉑醫藥創始人、董事長兼執行長王勁松博士表示：「我們相信和鉑醫藥HCAb開發的HBM4003在臨床試驗中將呈現出良好的抗腫瘤效果和安全性，這是HBM4003與其他候選藥物的重要差異，這也為惡性腫瘤患者提供了潛在廣闊的治療前景和巨大空間。」