新股報告丨和鉑醫藥-B（2142.HK）

本文由復星恆利證券有限公司研究部出品 作者：Steven Au

一、基本資料及評分

和鉑醫藥於2016年成立，是一家全球臨床階段生物製藥公司，主要從事研究及開發免疫與腫瘤疾病領域的新型及高度差異化抗體療法。公司領先業界的和鉑專屬抗體平臺是在研發新一代全人源抗體療法方面最完整及最先進的技術解決方案,包括作為重要技術的延伸HCAb平臺(開發新型「僅重鏈」抗體(HCAb))及HBICE平臺(開發高度差異化的基於HCAb的免疫細胞銜接器的雙抗),及領先業界的專屬和鉑小鼠技術。後者技術允許公司能夠設計靶向各類候選藥物靶點的創新分子藥物。截至2020年6月30日,和鉑已有六個項目進入臨床階段。在今年7月底，和鉑與維亞生物(1873.HK)建立戰略合作夥伴關係,雙方將以EFS（服務換股權）和科研孵化的模式,共同參與創新生物藥企業的孵化。巴託利單抗(HBM9161),特那西普(HBM9036)及全人源抗CTLA-4抗體(HBM4003)為和鉑的核心項目，分別治療免疫系統相關疾病(如免疫性血小板減少和重症肌無力),乾眼病,及晚期實體瘤。

CTLA-4市場競爭激烈，進展最快的已經到了臨床II期，和鉑醫藥的HBM4003恐怕難以佔得先機。另外，和鉑的特那西普(HBM9036)是治療中重度乾眼病(DED)的首個及最先進的生物療法，但不同醫藥巨頭已進入中國乾眼用藥市場，競爭同樣激烈。

按可比公司給於的合理估值範圍86億港元至116億港元，目前和鉑醫藥-B的定價基本已反映公司的潛在價值。

二、恆利觀點

1、投資亮點

抗體市場持續高增長，免疫系統疾病市場規模穩步擴大：未來10年將有更多抗體藥物獲準補充國家醫療保險藥品目錄，隨著更多新抗體、抗體-藥物結合物以及生物類似藥的增加，中國的治療性抗體市場將持續增長並於2024年達到253億美元，2019年至2024年的複合年增長為43.4％，2030年市場規模有望增長至751億美元。免疫系統相關疾病如免疫性血小板減少的預估市場規模將於2024年達到1,167百萬美元，2019年至2024年的複合年增長率為18.5%,並於2030年進一步達到2,124百萬美元。

巴託利單抗(HBM9161)有望成為多類自身免疫疾病的突破性療法：巴託利單抗(HBM9161)為一項新型全人源單克隆抗體的設計，用於結合及抑制特定新生兒晶體片段受體(FcRn)——控制誘發多類自身免疫性疾病的特殊蛋白IgG。因此，作為大中華區所開發的首款FcRn藥，巴託利單抗有潛力成為治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。預計巴託利單抗將在2021年年底之前進入III期臨床試驗，甲狀腺相關性眼病為此藥進度最快的適應症，很可能在2023年底前上市。其他可用適應症包括免疫性血小板減少症,重症肌無力,視神經脊髓炎譜系疾病,溫型自體免疫溶血性貧血,及慢性脫髓鞘多發性神經炎。

治療乾眼病（DED）的首個生物藥HBM9036,預計2022年底前獲批上市：特那西普(HBM9036)是治療中重度乾眼病(DED)的首個及最先進的生物療法,其作用機制為抑制會導致眼晴發炎的TNF-α，已在今年8月開展第三期臨床試驗。根據本地新聞,目前中國有超過1.9億成年人受到乾眼症影響,佔2019年中國成年人口數的16.8%。2019年中重度乾眼病的患病率為7710萬，且預期患病人數將隨著人口老齡化、環境汙染惡化、自身免疫性疾病增多、佩戴隱形眼鏡及使用電子屏幕時間延長等繼續增長。預期中國中重度乾眼病的患病率將增加至2024年的8570萬，並將進一步增加至2030年的9370萬。同時，預期中國中重度乾眼病藥物市場將由2024年的3億美元增加至2030年的16億美元，複合年增長率為34.1%。我們預計HBM9036可能會在2022年底前在中國市場上市。很多不同醫藥巨頭也進入了中國乾眼用藥市場,包括恆瑞醫藥(600276.SH),億勝生物科技(1061.HK),李氏大藥廠(950.HK),遠大醫藥(512.HK),維眸生物(非上市)以及康哲藥業(867.HK)代理太陽藥業Cequa®。

HBM4003作為全人源唯一重鏈抗體以治療晚期實體瘤，部分地方剛開始其臨床試驗：和鉑醫藥的HBM4003為全球首個進入臨床開發階段的全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，相較傳統的抗CTLA-4抗體具有獨特的良好特性。這包括(1)具有較大潛力打破實體瘤抗癌免疫療法的顯著免疫抑制屏障;(2)減少血清中的藥物暴露量，因而具有良好的安全性;及(3)能與其他抗腫瘤或免疫調節抗體、疫苗及靶向療法進行聯合治療(combo)的巨大潛力。和鉑以HBM4003作為晚期實體瘤的單一療法進行一期試驗，於2020年1月自美國FDA獲得IND批准，並於2020年6月成功向中國藥監局提交IND申請。和鉑已開發HBM4003作為聯合療法，與PD-1一併使用以治療各類型的晚期實體瘤,並於2020年3月已完成與藥監局的IND前會議。

在雙抗新藥開發平臺研發新型」僅重鏈」抗體(HCAb)：和鉑正在利用HBICE平臺產生基於HCAb的獨特免疫細胞銜接器，從而建立一個高度創新的新藥發現,旨在擴大及改善現有的腫瘤免疫治療,並由公司的主要項目HBM7020(針對BCMAxCD3的新型雙抗)及HBM7008(針對腫瘤抗原(TAA)x4-1BB的雙抗)擔當主導。公司正與Abbvie（創新藥巨頭），烏特勒支大學和伊拉斯姆斯醫學中心合作，以共同開發和鉑的抗體平臺所發現的全人源COVID-19中和抗體47D11。和鉑也一般授予這些頂級研究機構使用專屬和鉑小鼠技術,允許公司能夠設計靶向各類候選藥物靶點的創新分子藥物。創辦人王勁松博士和其他管理團隊及科學顧問委員會在發現、開發及商業化抗體療法有豐富的經驗及能力,和平均研發的經驗超過15年。

通過內部銷售團隊和外部營銷及分銷合作夥伴來商業化產品：和鉑能於未來三年推出多個產品及適應症，故正在執行上市準備計劃及制定銷售及營銷計劃。公司擬通過內部銷售及營銷團隊與外部營銷及分銷合作夥伴合作，商業化和鉑的首批藥物產品，務求以高效率的專責團隊通過醫院接觸更廣大的患者群體。公司的長期策略為通過於中國建立專注於和鉑策略性治療領域（即腫瘤及自身免疫性疾病）的內部銷售及營銷團隊，以及訂立中國境外及非核心治療領域合作協議，實現公司候選藥物價值最大化。

利用生產外包服務商及夥伴建立生產流程：公司在短期內計劃利用頂尖合同生產外包服務商(CMO)及共同發現業務合作夥伴的CMC(化學,製造和控制)能力建立生產流程方面的專業知識及積累相關技術。至於中長期，公司擬在中國建設自身的生物製劑生產設施，以生產作臨床用途及未來商業用途的原料藥及藥品。公司預期日後將充分利用HCAb技術優勢並將其轉化為無縫的發展軌跡，從而邁向高擴展性及高效生產。

2、風險點

在港上市的市值大致反映了其潛在估值：和鉑醫藥在港上市的市值為89.84-99.21億港元，超額認購後最高可達101.89億港元。

和鉑的直接對標公司在(1)美國上市的主要為Macro Genics(MGNX.US),和Xencor(XNCR.US)，在美國的現市值分別為101億港元,和191億港元;(2)德國上市的主要是Morph SysAG(MOR.DE),在德國的現市值分別為289億港元;和(3)香港上市的是中國抗體(3681.HK)和康寧傑瑞(9966.HK),其市值分別為31億港元和140億港元。因此，我們認為和鉑的市值應不少於其香港同行標的中位數為86億港元。不包括德國上市的MorphSys的過高市值,綜合港美兩地上市的對標公司市值,得出中位數為116億港元。因此，這可比對標公司的市值方法給出和鉑醫藥的合理估值範圍在86億港元至116億港元。

按此估算，我們認為其香港上市現市值(或股價)已大致反映了其潛在價值(估值)。

巴託利單抗和HBM9036的適應症小而多：該2個臨床進度最快的產品均為和鉑醫藥從韓國HanAll Biopharma引進，針對炎症性眼科疾病、重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病和原發免疫性血小板減少症等各類免疫疾病。免疫類的疾病雖然在國內患者數量較多，但大多不是致命疾病，因此單價一般較低，導致單個適應症的市場規模不是很大。免疫疾病類產品如要達到較高的銷售額，需要迅速進行多個適應症的臨床試驗，對資金需求很大，且面臨國外品種通過降價快速進入中國市場的潛在競爭威脅

HBM4003在國內的競爭非常激烈：CTLA-4抗體領域國內有復宏漢霖、譽衡藥業正在開發伊匹木單抗生物類似藥，復宏漢霖已經遞交了IND申請，康寧傑瑞、佑和醫藥、天演藥業、華蘭生物、信達等企業也在開發自己的CTLA-4抗體品種，進展最快的已經到了臨床II期，和鉑醫藥的HBM4003恐怕難以在CTLA-4市場中佔得先機。

過去並無生產和商業化的經驗：短期內和鉑醫藥利用CMO和業務合作夥伴的CMC能力建立生產流程和相關知識及技術，因為中國的生物藥CMO/CDMO仍處於供不應求的狀態，這可能會在一定程度上影響和鉑醫藥的產銷速度。中長期公司將建立自身的生產及營銷基礎設施，因此和鉑醫藥短期內主要產品的生產和銷售能否順利進行仍有一定不確定性。

3、基石投資者

是次引入9位基石投資者，合共認購9,200萬美元（約7.2億港元），按照估價中位數計算，佔集資額42%，當中包括貝萊德（3,000萬美元）、HBMHealthcare（1,000萬美元）、高瓴資本（1,000萬美元）、HudsonBayCapital（1,000萬美元）、OctagonInvestment（1,000萬美元）、3W（1,000萬美元）、Anian（700萬美元）、LegendCapital（500萬美元）、OrbiMedFund（500萬美元）。

4、集資用途

和鉑醫藥發行1.38億股股份，其中公開發售佔10%，發行區間為11.7–12.92，市值達89.84-99.21億港元，最多集資17.8億港元，其中約約37%預期將用於撥資公司的核心產品，包括巴託利單抗(HBM9161)及特那西普(HBM9036)、約23%預期將用於撥資公司的支柱資產HBM4003在大中華區及澳洲的進行中及計劃進行的臨床試驗、籌備在大中華區、美國及其他司法權區的註冊備案及潛在商業化推出、約15%預期將用於撥資公司其他正在尋求IND批准及尚未開始臨床試驗或臨床前研究的候選藥物的研發、約12%預期將用於撥資和鉑抗體平臺產生的創新型分子發現、約5%預期將用於撥資持續改進平臺技術、利用和鉑抗體平臺尋求授權及合作機會，以及約8%預期將用作營運資金及其他一般企業用途。

同時，是次招股設有15%超額配股權，若獲悉數行使，公司的市值最高達101.89億港元。

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