上周，我們匯總了腸道產業領域的 6 條動態，推薦大家閱讀：
① Seres Therapeutics 公布 SER-287 1b 期陽性結果
② Sebela Pharmaceuticals 開售結腸鏡檢查前準備用藥 SUTAB
③ Kaleido Biosciences 新冠研究完成患者招募
④ AzurRx 與 First Wave 達成全球獨家授權合作
⑤ Landos Biopharma 治療 UC 新藥 2 期臨床獲陽性結果
⑥ Thistle 完成 1030 萬美元融資以擴大植物性食品運輸
Seres Therapeutics 公布 SER-287 1b 期陽性結果
上周三，臨床階段的微生態製藥公司 Seres Therapeutics（簡稱 Seres）宣布，候選藥物 SER-287 在治療急性輕中度潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）患者的 1b 期臨床試驗中取得陽性結果。研究結果表明：患者服用候選藥物 SER-287 後獲得臨床緩解，內窺鏡檢查結果得到改善並且患者腸道菌群出現調整。
候選藥物 SER-287 主要成分為細菌孢子，據信口服該藥物可以調節腸道菌群並通過多種作用途徑對 UC 產生療效。在治療急性輕中度 UC 上，FDA 已經授予該藥物快速審評資格通道。
此次開展的 1b 期臨床試驗為一項隨機、雙盲和安慰劑對照的四臂臨床研究，共招募了 58 名志願者。分別是日服候選藥物 SER-287 組和其對照組，周服候選藥物 SER-287 組和其對照組。
研究結果表明：日服候選藥物 SER-287 組的患者展現出了最好的治療效果，臨床緩解率達到 40%，而其對照組結果為 0。並且，候選藥物 SER-287 治療效果表現出劑量依賴性，停藥後治療效果仍可持續四周。
此外，候選藥物 SER-287 中的孢子會在腸道中萌發生長，這引發腸道菌群的結構和功能的改變。具體地，結腸處厚壁菌門的相對豐度上升而腸桿菌科的相對豐度下降。同時，與腸上皮細胞屏障功能和免疫反應相關的菌群代謝產物出現改變。
在安全性方面，沒有出現與候選藥物SER-287相關的嚴重不良事件。與對照組相比，候選藥物 SER-287 的安全性和耐受性均可接受。
Seres 公司的執行長 Matthew Henn 表示：「1b 期的臨床研究結果非常可喜，這表明候選藥物 SER-287 或是治療 UC 的一種全新途徑。」
據悉，候選藥物 SER-287 的 2b 期臨床試驗 ECO-RESET 研究也已進入患者招募階段，並預計在今年上半年獲得頂線結果。
本節參考資料：
https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-publishes-positive-ser-287-phase-1b
Sebela Pharmaceuticals開售結腸鏡檢查前準備用藥SUTAB
上周二，專注於胃腸道疾病產品開發及商業化的製藥公司 Sebela Pharmaceuticals（簡稱 Sebela）宣布，結腸鏡檢查前準備用藥 SUTAB 開始在美國上市。這也是過去十年來 FDA 批准的首款用於結腸鏡檢查的準備用藥。
結腸鏡檢查是醫生用來檢查結腸內部病變的一種診斷方式。美國癌症協會和美國預防醫學工作組推薦，個體從 45 歲開始應接受結腸鏡檢查進行腸癌早篩。為了便於清楚地看到腸道內部結構，在結腸鏡檢查前需要對腸道進行清潔工作，將腸道裡面的食物殘渣以及大便全部排出體外。
SUTAB 片劑由硫酸鈉、硫酸鎂和氯化鉀三種成分構成，在進行結腸鏡檢查的前一晚上開始服用。傳統結腸鏡檢查的腸道準備工作，需要讓患者飲用大量的清腸液。而清腸液令人不適的口感容易使患者接受二次結腸鏡檢查的意願下降。
去年 11 月份，FDA 批准了 Sebela 公司提交的 SUTAB 片劑上市申請。此次批准是基於一項關鍵性的 3 期臨床研究結果。與由聚乙二醇和抗壞血酸酯構成的清腸用藥 PEG-EA 相比，有 92.4%的患者使用 SUTAB 片劑成功實現了腸清潔，而前者這一數據為 89.3%。並且在感受度上，SUTAB 片劑也好於 PEG-EA。
Sebela 公司的執行長 Alan Cooke 評論道：「SUTAB 片劑的上市，會鼓勵很多人為了腸癌早篩接受結腸鏡檢查。清腸準備給患者帶來心裡陰影這一現狀或將得到改善，這會讓大多數患者從容地接受結腸鏡檢查。」
本節參考資料：
https://www.streetinsider.com/PRNewswire/Sebela+Pharmaceuticals+Announces+U.S.+Launch+of+SUTAB%C2%AE+
Tablets%2C+An+Alternative+to+Liquid+Colonoscopy+Preparation/17780457.html
Kaleido Biosciences新冠研究完成患者招募
上周一，臨床階段的微生態製藥公司 Kaleido Biosciences（簡稱 Kaleido）宣布，候選藥物 KB109 用於治療輕中度 COVID-19 患者的臨床試驗 K031 研究完成了 350 名患者的招募。
Kaleido 公司專注於通過微生物組療法（Microbiome Metabolic Therapy，MMT）治療疾病和改善人體健康，主要是利用特定化合物調控腸道菌群結構，驅動菌群功能轉變，實現疾病治療。
候選藥物 KB109 是 Kaleido 公司基於 MMT 開發的一款治療多重耐藥性細菌感染的口服靶向聚糖，可以通過選擇性提高腸道中特定細菌的豐度，解決耐藥性細菌引起的感染。在治療 COVID-19 患者上，候選藥物 KB109 據信能夠增加腸道菌群短鏈脂肪酸的產生，調節免疫反應。
K031 研究是一項多中心、非 IND（Investigational New Drug，候選新藥研究）臨床試驗，旨在評價候選藥物 KB109 能否緩解 COVID-19 陽性患者的臨床症狀。研究終點包括候選藥物 KB109 的安全性、耐受性、炎症標誌物水平和症狀消除時間。
此外另一項臨床研究 K032 也正在同步展開並計劃招募 50 名患者。該研究主要關注候選藥物 KB109 對於 COVID-19 患者腸道菌群構成和炎症水平影響。
Kaleido 公司的執行長 Dan Menichella 表示：「這項試驗是我們公司開展的規模最大的臨床研究，主要用於研究候選藥物 KB109 對於 COVID-19 患者治療效果，幫助我們理解候選藥物 KB109 在其它感染性疾病上的作用機制。
患者招募完成促使我們有信心在今年第一季度拿出頂線結果，候選藥物 KB109 研究進展很鼓舞人心，也使我們看到 MMT 在改善免疫反應上具有重要潛力。」
本節參考資料：
https://investors.kaleido.com/news-releases/news-release-details/kaleido-biosciences-announces-completion-enrollment-350-subjects
AzurRx與First Wave達成全球獨家授權合作
上周一，專注於開發胃腸道（Gastrointestinal，GI）疾病藥物的生物製藥公司（AzurRx BioPharma，簡稱 AzurRx）宣布，與 First Wave Bio 公司（簡稱 First Wave）達成合作協議。
協議規定 AzurRx 公司將獲得 First Wave 公司旗下藥物氯硝柳胺（Niclosamide）開發、生產和商業化等的全球獨家授權。為此，AzurRx 公司需要在 6 月 30 日前向 First Wave 公司支付 1025 萬美元（6637 萬人民幣）的費用。
免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitor-associated colitis，ICI）是一種單克隆抗體，能夠下調患者的抗癌免疫反應，在治療某些惡性腫瘤上展現出了驚人效果。但是，ICI 治療帶來的副作用尤其是腹瀉和結腸炎限制了 ICI 的使用。在接受 ICI 治療後，大約有 30%的患者會出現腹瀉，並且會進展為結腸炎。
此外有研究報告稱，大約有 18%的 COVID-19 患者會出現 GI 感染症狀，例如嚴重腹瀉、嘔吐和腹痛。
氯硝柳胺是一種小分子藥物，在 1982 年被 FDA 批准用於治療腸道絛蟲感染。First Wave 公司發現該藥物可用於治療 ICI 相關的結腸炎（ICI-associated colitis，ICI-AC）、COVID-19 相關的 GI 感染和炎症性腸病。
AzurRx 公司的執行長 James Sapirstein 表示：「我們獲得了氯硝柳胺在治療 ICI-AC 和 COVID-19 GI 感染上的獨家授權。得益於此，我們將在腫瘤和感染性疾病領域進一步拓展業務。
First Wave 公司在 1a/2b 期臨床試驗上取得的積極數據以及在 IP 和專利上構建的壁壘，都令我們印象深刻。相較於現有治療方案，我們相信氯硝柳胺在治療胃腸道疾病上有無可比擬的優勢。」
First Wave 公司的執行長 Gary D. Glick 對於雙方的合作表示：「此次授權協議對於我們來說是一次重要的裡程碑事件。我們非常榮幸能與 AzurRx 公司在臨床研究和商業化事宜上成為搭檔。」
本節參考資料：
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/04/2152518/0/en/AzurRx-BioPharma-Announces-Exclusive-Worldwide-License-Agreement-with-First-Wave-Bio-for-Use-of-Proprietary-Niclosamide-Formulations-to-Treat-Immune-Checkpoint-Inhibitor-Associated.html
Landos Biopharma 治療UC新藥2期臨床獲陽性結果
上周一，臨床階段的生物製藥公司 Landos Biopharma（簡稱 Landos）宣布，旗下用於治療輕中度潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）的候選藥物 BT-11，在 2 期臨床試驗中達到了研究終點。
候選藥物 BT-11 是一款新型腸道限制性的口服小分子藥物，其作用靶點為 LANCL2（Lanthionine Synthetase C-Like 2）信號通路。研究表明，LANCL2 可作為自身免疫性疾病的新型治療靶點，例如炎症性腸病、克羅恩病和 UC。
候選藥物 BT-11 可以激活 LANCL2 信號通路，通過減少炎症介質的產生和提高抗炎細胞因子，在腸道中創造一個有利的免疫微環境。
2 期臨床試驗是一項隨機、多中心和安慰劑控制的雙盲試驗，共在美國和歐洲等地招募了 198 名 UC 患者。志願者被分為 3 組，分別每日接受一次 500mg BT-11、1000mg BT-11 和安慰劑治療，共持續 12 周。採用改良的 Mayo 評分作為臨床緩解的評價指標。
研究結果表明：500mg BT-11 組、1000mg BT-11 組和安慰劑組的臨床緩解率分別為 30.3%、31.8%和 22.7%。
Landos 公司的執行長 Josep Bassaganya-Riera 表示：「候選藥物 BT-11 能在 2 期臨床試驗上取得積極結果，我們對此感到非常激動。這是一款針對新型靶點 LANCL2 的潛在治療方案。
我們計劃在今年開展候選藥物 BT-11 的 3 期臨床試驗，此外候選藥物 BT-11 治療中重度 UC 的 2 期臨床研究也將於上半年啟動，並預計招募 150 名 UC 患者。」
本節參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/landos-biopharma-announces-positive-results-from-a-phase-2-trial-of-oral-bt-11-for-patients-with-ulcerative-colitis/
Thistle完成1030萬美元融資以擴大植物性食品運輸
上周，送餐服務公司 Thistle 公司宣布完成了由 PowerPlant Ventures 牽頭的 1030 萬美元（約 7000 萬人民幣）的 B 輪融資。本輪融資將會用於進一步擴大該公司的市場範圍和用戶基礎，以為更多消費者提供植物性食品和冷榨果汁。
Thistle 公司的創始人 Ashwin Cheriyan 表示：「在壓力大的時候，注意飲食是第一件要做的事情。此外，我們想做出對地球有利的選擇，而能對氣候變化產生最大影響的做法就是減少動物性產品的需求，這促使我們走上了植物性食品的道路。」
Cheriyan 補充道：「大流行導致我們在食品系統中面臨許多挑戰，並使人們更加認識到飲食在個人健康中發揮的重要作用。我們致力於讓我們的產品觸手可及，讓客戶抓住健康的韁繩，享受旅程。有了這筆資金，我們將能夠支持更多的人，以科學和基於證據的營養原則，從而帶來最佳的幸福、愉快的營養和更健康的地球。」
Power Plant Ventures 管理合伙人 Dan Gluck 表示：「目前，消費者對植物性食品的需求超過了食品總需求的增長，隨著越來越多的人意識到吃更多的植物對健康的重要組成部分，這一趨勢預計在未來 10 年還會增加。」
Thistle 公司成立於 2013 年，自成立以來，共獲得 2430 萬美元（約 1.57 億人民幣）的資金。
本節參考資料：https://www.efanews.eu/item/15974-thistle-raises-10-3-million-in-the-series-b-funding-round.html
作者 | Richard
作者/來源：熱心腸先生
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