據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，IDF）全球糖尿病數據統計，2019年全世界共有4.63億糖尿病患者，其中中國的糖尿病患者為1.16億。IDF預計2030年全世界糖尿病患者會超過5.38億，中國糖尿病患者會增長至1.4億。
面臨空前巨大的體外診斷（IVD）市場，優尼德毅然決然地進入IVD領域，並在代謝與免疫領域深耕細作。在代謝方面，優尼德針對糖尿病推出了一系列診斷與解決方案；在免疫方面，優尼德推出了高效快速的抗核抗體譜檢測試劑盒。
優尼德董事長兼創始人、復星星未來創業營成員賴華，擁有十多年醫學檢驗的專業背景，具有豐富的市場營銷、企業管理和創業成功經驗。憑藉著檢驗科的工作經歷、創新IVD產品的從業經驗以及世界知名IVD產品的代理經歷，讓賴華對IVD行業有了深刻認知和獨特看法，並意識到了技術創新對於IVD企業的重要性。
在優尼德的發展道路上，不得不提及優尼德的合作夥伴——香港大學徐愛民教授團隊。徐愛民教授，是香港大學內科學系、藥理及藥劑學系終身教授，全球代謝及免疫領域著名專家。他也是華大基因、達安基因等公司的科學董事。他的加入及對研發團隊20多名博士的統領，幫助優尼德奠定了良好的技術基礎，也促成了優尼德一系列創新產品的打造。
徐愛民教授及其研發團隊
IVD領域需要革新，細分領域深耕存在機會
賴華表示，代謝與免疫類重大慢性病的診斷市場佔據了全球體外診斷總市場份額的七成左右。「IVD企業將成為未來上市企業中重要的組成部分。」隨著醫療改革以及國內創新替代的迅速推進，IVD行業前景廣闊。但行業也存在著大量問題和痛點：
1、IVD企業創新能力缺乏。國內IVD企業仍在大量模仿國外IVD企業的產品，在創新能力上，中外之間還存在著一定差距。
2、IVD行業核心原料受制於人。行業內通常採用國外半成品或者成品原料，花費高昂。相應原料生產技術尚未進入到國內。
3、IVD行業企業觀念落後。目前大多數IVD企業仍舊通過市場營銷包裝推動產品銷售，而非通過產品本身的創新優勢。
優尼德最終選擇了IVD行業中的細分領域代謝與免疫診斷切入，進行深耕細作。
優尼德選擇紮根代謝領域，尤其是糖尿病領域，是基於以下兩個方面考慮：在診斷技術上，優尼德具備相應的蛋白工程專利技術、獨特抗體工程技術等技術平臺，能夠針對糖尿病篩查進行相應項目開發；糖尿病可誘發嚴重的並發病症，如糖尿病腎病、糖尿病性視網膜病變、糖尿病足、糖尿病性心臟病等，增加國家經濟負擔，社會對於糖尿病的重視程度在增強。
糖尿病市場迫切需要生物醫藥行業進行突破，改變目前長期服藥控制、缺乏逆轉方式的局面，提供更多手段方式幫助病患。脂聯素作為糖尿病早期篩查指標，能夠提前4-7年發現糖尿病高風險人群，更早地實現針對性預防。
免疫系統是人體中非常重要的一個保護系統，免疫力低下可能帶來疾病危害人體安全的風險，出現各種疾病感染甚至是腫瘤疾病。紮根免疫診斷市場，優尼德則推出了自身免疫性疾病篩查解決方案——抗核抗體譜ANAs檢測試劑盒，幫助篩查免疫性疾病。
代謝性疾病在全球範圍內造成30%的死亡率，以及自身免疫疾病的複雜性（超過80種），使得優尼德從代謝及免疫診斷入手，最終構建起4P策略，從大規模人群篩查（Population-based Screening）、精準預測（Prediction）、精準診斷（Precision Diagnosis）、精準預防（Prevention）入手，打通了整個鏈條。
港大研究團隊與臨床醫師協同，構建特色診斷方案
在優尼德發展過程中，徐愛民教授研究團隊扮演了重要角色。要在IVD市場有所突破，需要不斷發現新的診斷標誌物，推出新的診斷項目，而這需要長達數十年的前瞻性研究。
徐愛民教授領導的團隊，本身擁有大量慢病隊列數據，以及大量前瞻性研究，能夠快速推出科研產品。例如，脂聯素試劑盒就是基於港大近20年的前瞻性研究，並獲得了業內研究機構認可。中國人的脂聯素參考值也於近日首次被制定（男性參考值為：＞3.0mg/L，女性參考值為：＞3.4mg/L）。
優尼德首次參與制定國人臨床診斷參考值
徐愛民教授所在的港大提供的資源不止於此。多數IVD企業可能受制於原料，無法對研發項目快速推進檢測，或者需要付出高昂代價從國外購買原料。但是在諸如過敏源檢測測試蟎蟲過敏，港大自身能夠提供相應原料。
並且優尼德具備自驗證平臺，可以從合作醫療機構獲取血液、尿液等樣本對自身研發項目進行驗證。例如，正處於臨床的脂肪肝檢測項目中，暨南大學附屬第一醫院國際減重中心王存川教授提供的相應肝組織病理切片，使得優尼德進行了多達400餘例的驗證。而港大本身也有著自身免疫疾病以及疑難雜症的樣本庫，都助推了優尼德的項目進展。
基礎研究與臨床應用的結合必不可少。諸如脂聯素試劑的落地，優尼德就在徐愛民教授研究基礎上，吸納了全國最知名的內分泌專家以及檢驗專家等，打通了基礎研究到臨床應用中的鏈條，解決了各類問題，甚至拓展到醫生、患者教育，以及將指標納入糖尿病篩查指南等。從研發到落地，參考值的確定，離不開基礎研究團隊，也離不開臨床醫師團隊。
在此基礎上，優尼德推出了相應的解決方案：
1、脂聯素檢測試劑及其他代謝疾病檢測試劑
優尼德最初針對糖尿病做了糖化血紅蛋白檢測儀器和試劑。隨著研發進展，優尼德未來將把重心放在脂聯素檢測試劑。脂聯素作為糖尿病早期篩查指標，相對於糖化血紅蛋白的檢測，可以提前4-7年精準預測用戶是否可能患上糖尿病。
相對以往檢測方式，以脂聯素為標記物的糖尿病風險檢查，有著如下特點：無需空腹血，臨床操作簡便；使用免疫比濁法，結果穩定；可高通量快速定量檢測。作為普篩項目，價格上也存在優勢，一次檢測僅需60元。優尼德的脂聯素ADPN（免疫比濁法）檢測試劑盒已於2018年獲得CFDA註冊認證。
脂聯素測定試劑盒
脂聯素檢測可能改變糖尿病市場，對可能發生糖尿病的高風險人群，可進行進一步的幹預，實現早期控制，實現可能的逆轉。為了更大程度地推廣，脂聯素檢測試劑適用於市面上幾乎所有生化分析儀器。賴華也呼籲未來的檢測試劑儘量不要採用專機專用的形式。
在代謝疾病診斷上，優尼德也做了延伸拓展，開發了諸如對腎臟早期損傷的檢測、心臟損傷檢測等項目。優尼德預期在明年年底會根據新的檢測指標推出脂肪肝項目檢測產品，能準確判斷炎症抑或是酒精造成脂肪肝。
2、抗核抗體譜檢測試劑盒
賴華表示，在抗核抗體（ANA)檢測領域優尼德需要面對的競爭對手並不多。優尼德的ANAs膜條（ANAs-19），覆蓋檢測項目包括皮肌炎、多肌炎、混合性結締組織病、紅斑狼瘡、乾燥症候群、原發性膽汁性肝硬化、CREST症候群、系統性硬化徵等。未來也會增加其他新的免疫疾病檢測項目。
優尼德目前針對不同需求提供了6種方案的抗核抗體檢測，不同解決方案間價格存在一定差異。配合全自動免疫印跡儀，優尼德的ANAs膜條檢測可實現無人值守全程自動操作，實現LIS系統雙向傳輸，智能傳遞信息。
優尼德抗核抗體譜檢測試劑盒
優尼德的抗核抗體檢測項目，採用了優質重組蛋白工藝，通過高級蛋白表達平臺原創性表達並生產完成多種穩定的高質量自身抗原，大大降低反應時間，只需35分鐘就可快速獲得檢測結果。並具備單個抗核抗體指標檢測。抗原蛋白敏感性高，確診病例檢出率高，更接近臨床判斷。
打通產品鏈條，未來發展可期
賴華認為優尼德的優勢體現在深耕細分領域。團隊有著獨特的慢病臨床隊列及資料庫、基於組學研究的新型診斷標記物發現能力，加上蛋白工程技術平臺、抗體工程技術平臺、診斷產品開發平臺、臨床驗證平臺等鏈條的構建，幫助優尼德快速地進行著創新產品的突破。
對賴華來說，加入復星星未來創業營，使得他加深了創業認知，幫助他實現了對市場策略、體系建設、戰略定位等內容的學習。生產體系的完善化，以及產品質量的保證，使得優尼德連續四年拿下廣東醫療器械質量信用A類企業。目前優尼德獲得CFDA註冊證產品22項，CE-IVD認證產品13項，並獲得發明專利17項。
優尼德計劃於明年啟動融資，融資金額3000萬。賴華表示，將把該輪資金用於新產品轉化上市以及對現有產品的市場推廣中，並將繼續推動創新項目獲得共識並納入相應疾病指南中。優尼德表示，在未來3-5年內，將讓優尼德做創新產品的使命和願景得到社會的認可。在未來，也會計劃走向資本市場。
對於行業來說，賴華認為POCT跟大通量是趨勢。但當前大多數POCT檢測結果無法與大醫院檢測結果相匹配。在未來，IVD領域市場前景廣闊。但只有專注於細分賽道，解決技術、原料難題，才能夠獲得發展機遇。
復星·星未來創業營
復星·星未來研究院是星未來資本依託復星和復星醫藥成立的專注大健康領域的孵化投平臺。「社群+孵化+投資」模式，探索前沿創新領域，聚焦創業人才，提前鎖定和投資未來獨角獸。
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文 | 鍾慶宏
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