近日,默沙東舉行了Keytruda經銷商上市會,預期將於9月20日Keytruda可在全國進行上市銷售。
今年7月25日,Keytruda正式獲得國家藥監局的批准,用於治療一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者,這也是目前國內唯一獲批的針對這個患者群體的PD-1抑制劑。
值得注意的是,為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國,8月8日,國家藥審中心(CDE)發布了《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》,通知稱遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單,並明確,凡是納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經申請人研究認為不存在人種差異的,均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序,加快審評審批,而Keytruda是48個急需藥品清單的唯一一個腫瘤免疫治療PD-1藥物,這有望加速拓展其在中國的適應症(目前,Keytruda在中國共登記開展了8項相關的臨床試驗,涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型)。
對於大家最為關注的價格問題,默沙東還未正式披露,不過,默沙東方面此前曾表示,考慮到腫瘤免疫療法在海外的價格,將聯合公益機構公布帕博利珠單抗患者援助項目。不過,Keytruda加入了平安保險發布的中國首個商保腫瘤新藥目錄—《平安健康險腫瘤新藥目錄》,購買了此類商業保險的患者可以報銷這一藥物的費用。
雖然Keytruda在中國的定價還未公開,不過有些數據可供參考,2016年9月22日,首批Keytruda曾通過海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收,在海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心使用。當時據海南省腫瘤醫院透露:50mg規格的Keytruda初步定價超過2萬元一支。
此外,在香港,以體重60kg的患者為例,Keytruda的定價是58000港幣/月,折合人民幣約60萬每年,而其在美國定價約為15萬美元/年(折合人民幣約100萬)。
有行業人士表示,由於我國目前尚未有本土企業同類產品上市,但已經有信達、君實等企業進入了審批流程,上市時間指日可待,加之中國超級醫保局的強議價能力,綜合考慮下來,Keytruda可能與香港定價相差不遠。