FDA受理默沙東抗毒素產品bezlotoxumab上市申請,預防艱難梭菌(C...

2020-12-04 生物谷

2016年1月28日 生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理單抗產品bezlotoxumab的生物製品許可申請（BLA），這是一種實驗性抗毒素（antitoxin），用於預防艱難梭菌（C.difficile）感染的復發。之前，FDA已授予bezlotoxumab優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年7月23日。

此外，默沙東也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交bezlotoxumab的上市許可申請（MAA），目前正在審查中。bezlotoxumab監管文件的提交，部分基於2項關鍵性III期研究（MODIFY-I和MODIFY-II）的積極頂線數據。數據顯示，以抗生素治療12周聯合一次性輸注bezlotoxumab，可使艱難梭菌（C.difficile）感染復發風險降低至大約15%。而以抗生素聯合安慰劑治療的患者中，大約有25%的患者感染復發。

在過去的20年，艱難梭菌（C.difficile）感染發生率呈急劇上升趨勢。據美國疾病控制與預防中心（CDC），艱難梭菌（C.difficile）感染是美國社區醫院健康保健獲得性感染的一個主要因素。據估計，在美國，艱難梭菌（C.difficile）每年幾乎要感染50萬人，並導致大約2.9萬人死亡。

在臨床上，復發是治療艱難梭菌（C.difficile）感染所面臨的一個主要挑戰，患者在接受初次治療後，有25%的復發風險，而在第二次感染後，復發風險上升至40%，甚至60%。目前，尚無任何產品批准用於預防艱難梭菌（C.difficile）感染的復發。

bezlotoxumab是一種實驗性抗毒素（antitoxin），與臨床上治療艱難梭菌（C.difficile）感染所採取的標準抗生素護理進行聯合用藥。bezlotoxumab不是一種抗生素，而是一種單克隆抗體，旨在中和艱難梭菌（C.difficile）的毒素B（toxin B），阻斷毒素與細胞結合的能力，這種毒素可損傷腸壁、引發炎症，導致一種致命性的艱難梭菌（C.difficile）相關性腹瀉。

目前，也有其他一些公司正在開發對抗艱難梭菌（C.difficile）的疫苗產品。另外，也有一些醫生採用「糞便菌群移植（FMT）」來治療艱難梭菌（C.difficile）感染，這種策略涉及將來自健康人的糞便植入患有嚴重腹瀉患者的腸道內，以恢復友好細菌，重建腸道功能菌群。（生物谷Bioon.com）

原始出處：Merck Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for Bezlotoxumab, an Investigational Antitoxin for Prevention of Clostridium Difficile Infection Recurrence

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