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...Lynparza(利普卓)獲美國FDA優先審查,治療同源重組修復(HRR...
2020年01月21日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的一份補充新藥申請（sNDA）並授予了優先審查。
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新型抗生素!Nabriva公司靜脈和口服2種劑型lefamulin獲美國FDA優先...
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lefamulin靜脈注射製劑和口服製劑治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的2份新藥申請（NDA）並授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年8月19日。
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食管癌一線免疫治療!默沙東Keytrud+化療方案獲美國FDA優先審查:將...
2020年12月18日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物製品許可申請（sBLA）並授予了優先審查。
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Fetroja治療NP獲FDA優先審查
日本藥企鹽野義（Shionogi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾）的補充新藥申請（sNDA）並授予了優先審查，並已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年9月27日。
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默沙東Keytruda獲美國FDA優先審查...
2020年07月10日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一份新的補充生物製品許可申請（sBLA）並授予了優先審查。
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FDA受理默沙東抗毒素產品bezlotoxumab上市申請,預防艱難梭菌(C...
2016年1月28日 生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理單抗產品之前，FDA已授予bezlotoxumab優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年7月23日。此外，默沙東也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交bezlotoxumab的上市許可申請（MAA），目前正在審查中。bezlotoxumab監管文件的提交，部分基於2項關鍵性III期研究（MODIFY-I和MODIFY-II）的積極頂線數據。
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耐藥菌引起的感染不斷增加 輝瑞公司新型抗生素國內獲批
新京報訊（記者 張秀蘭）5月27日，輝瑞公司宣布，新型抗生素思福妥ZAVICEFTA（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），於近日獲得國家藥監局批准，用於治療複雜性腹腔內感染（cIAI）、醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染
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《柳葉刀》發表Shionogi的新型抗生素試驗數據
日本鹽野義製藥公司（Shionogi）日前在《柳葉刀 傳染病》（The Lancet Infectious Diseases）雜誌上發表了兩篇關於其新型抗生素甲草酚所謂難治性革蘭氏陰性細菌感染包括醫院獲得性肺炎（NP）、血流感染（BSI）、敗血症和並發尿路感染（cUTI）。
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新型抗生素!全球首個鐵載體頭孢菌素Fetroja獲美國批准,治療醫院內...
2020年09月28日訊 /生物谷BIOON/ --日本藥企鹽野義（Shionogi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾）的一份補充新藥申請（sNDA），用於18歲及以上成人患者，治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關
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疑似社區獲得性肺炎患者的危險分層與治療,一文總結!│臨床必備
2019年10月，美國胸科學會（ATS）聯合美國感染病學會（IDSA）共同發布了成人社區獲得性肺炎（CAP）的診斷和治療指南。本文根據IDSA/ ATS指南，結合最近的研究，解決在CAP住院患者管理中出現的特殊問題。 醫脈通編譯整理，未經授權請勿轉載。
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新型抗生素!鹽野義鐵載體頭孢菌素Fetroja(cefiderocol)在美國上市...
2020年02月25日訊 /生物谷BIOON/ --日本藥企鹽野義（Shionogi）近日宣布，在美國市場推出新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾），該藥用於治療選擇有限或沒有治療選擇的18歲及以上成人患者，治療由下列易感革蘭氏陰性微生物引起的複雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）：大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌
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盤點:對抗多重耐藥的10款新型抗生素
Image from Dreamstime 近日，Medscape網站盤點了近期已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批准或在後期臨床試驗中表現出強大治療潛力的10個抗生素新產品，這10個產品中每一種都為不斷湧現的多藥耐藥性提供了廣泛覆蓋。
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Epizyme表觀遺傳學藥物Tazverik獲美國FDA優先審查...
2020年02月15日訊 /生物谷BIOON/ --Epizyme是一家致力於開發新型表觀遺傳學藥物的生物製藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA）並授予了優先審查。
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新型GD2靶向抗體Danyelza獲美國FDA優先審查...
2020年11月28日訊 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家處於商業階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化新型、基於抗體的癌症治療產品。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Danyelza（naxitamab-gqgk）40mg/10ml，聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），用於治療復發/難治性高危神經母細胞瘤患者，具體為：年齡≥1歲、對先前療法顯示出部分緩解、輕微反應或疾病穩定、骨骼或骨髓中存在復發或難治性高危神經母細胞瘤的兒科和成人患者。
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應對多重耐藥菌,輝瑞突破性抗生素思福妥在中國獲批
文 | 廣 何輝瑞公司今日宣布，新型抗生素思福妥 ZAVICEFTA（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），已於2019年5月21日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療複雜性腹腔內感染（cIAI）、醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌。
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輔助治療小細胞肺癌 G1公司CDK4/6抑制劑獲FDA優先審查
編譯丨範東東當地時間8月17日，G1 Therapeutics宣布美國FDA已接受其Trilaciclib，作為接受化療治療的小細胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保護療法的新藥申請（NDA），並給予優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2021年2月15日。
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...美國FDA授予fosdenopterin優先審查:治療A型鉬輔因子缺乏症(MoC...
2020年09月30日訊 /生物谷BIOON/ --BridgeBio製藥公司及其子公司Origin Biosciences近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理fosdenopterin （前稱BBP-870/ORGN001）的新藥申請（NDA），這是一種環吡喃蝶呤單磷酸（cPMP）底物替代療法，用於治療A型鉬輔因子缺乏症
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默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批准新適應症
PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准新適應症。1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將挑戰輝瑞/默克Bavencio美國FDA已批准Keytruda用於治療復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人及兒科患者。
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C3抑制劑pegcetacoplan獲美國FDA優先審查:3期療效擊敗...
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pegcetacoplan（APL-2）的新藥申請（NDA）並授予了優先審查，該藥用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH），在臨床試驗中已被證實了提升PNH護理標準的潛力，有望重新定義PNH的治療。
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癌症免疫治療重大喜訊!默沙東Keytruda(可瑞達)在日本一口氣獲得5...
2019年1月18日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥）在日本監管方面獲重大喜訊。