新型抗生素!Nabriva公司靜脈和口服2種劑型lefamulin獲美國FDA優先...

2021-01-11 生物谷

2019年2月25日訊 /

生物谷

BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於研發治療嚴重感染的創新抗感染藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lefamulin靜脈注射製劑和口服製劑治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的2份新藥申請（NDA）並授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年8月19日。


lefamulin是一種潛在首創的、系統給藥的、半合成截短側耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制細菌蛋白質的合成，其結合具有高度的親和力和高度的特異性，並且發生在不同於其他抗生素類的分子位置。除了優先審查之外，之前FDA已授予lefamulin合格傳染病產品（QIDP）資格和快速通道資格。


這2份NDA由2項關鍵性III期臨床研究（LEAP-1，LEAP-2）的數據支持。這2項研究評估了靜脈注射製劑和口服製劑lefamulin相對於莫西沙星（moxifloxacin ）治療CABP成人患者的療效和安全性。LEAP-1研究設計為可選擇從靜脈注射製劑轉為口服製劑，LEAP-2研究設計為一個短療程、5天口服lefamulin。這2項研究中，lefamulin均被證明非劣效於莫西沙星，並且符合FDA和EMA治療CABP的主要和次要療效終點。研究中，lefamulin靜脈注射製劑和口服製劑均表現出良好的耐受性。


就在今年1月初，FDA也受理了Nabriva公司另一款抗生素產品Contepo（fosfomycin，磷黴素注射液）治療複雜性尿路感染（cUTI，包括急性腎盂腎炎）的新藥申請（NDA）並授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年6月30日。除了優先審查之外，之前FDA已授予Contepo治療包括cUTI在內數種嚴重感染的合格傳染病產品（QIDP）資格和快速通道資格。


Contepo（前稱ZTI-01和ZOLYD）是一種新型的、潛在首創（first-in-class）的靜脈注射抗生素產品，針對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有廣譜活性，包括產ESBL的腸桿菌科和其他當代的多藥耐藥（MDR）菌株。（生物谷Bioon.com）


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