納米氧化鐵用於成人IDA適應症獲FDA批准

2020-12-06 生物谷

 

2月5日，美國AMAG製藥公司表示，美國FDA批准了公司Feraheme？ (ferumoxytol injection)的說明書擴展的補充新藥申請（sNDA），該藥物除了目前慢性腎病(CKD)適應症外，還包括了用於所有符合條件的成人缺鐵性貧血(IDA)患者的治療，包括對口服鐵劑不耐受或對口服鐵劑的治療不能滿意患者。基於這次sNDA的批准，將受益於Feraheme的患者數量將因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。

喬治敦大學醫學院臨床學教授Michael Auerbach醫學博士表示：「缺鐵性貧血是一種嚴重的、治療需求未滿足的健康問題，會對數百萬人的生活質量產生不利影響，其中許多人不能從口服鐵劑療法中獲益，或者不能忍受口服鐵劑的治療。醫生現在有了一個新的選擇，可以用於更廣泛的符合ferumoxytol適應症的患者治療，通過15分鐘的靜脈注射，每次兩劑給藥（間隔三天）可以提供一克鐵量。」

Feraheme是一種半合成超順磁性氧化鐵納米粒子，該藥在2009年6月被FDA批准，作為鐵替代療法用於慢性腎病患者缺鐵性貧血的治療，之後不久由AMAG在美國進行商業推廣。該藥在美國受到七項專利的保護，涉及產品的成分和劑型。六項已發布的專利被列入FDA橙皮書，專利權最長將於2023年6月到期。

Feraheme補充適應症的批准是基於兩項關鍵性臨床3期試驗的積極結果，試驗評估了Feraheme相較於蔗糖鐵或安慰劑在更廣泛IDA患者人群中的治療效果。

第三個隨機雙盲的在2000例IDA成人患者中進行的臨床安全性3期試驗的積極結果也支持了這次的批准，該試驗對Feraheme和Injectafer（ferric carboxymaltose注射液）進行了治療對照評估，治療結果顯示：基於主要的複合終點，即中度至重度過敏反應的發生率及中度至重度低血壓，Feraheme和Injectafer具有可比擬性。該研究還達到了重要的次要安全性和有效性終點，包括對從基線到第5周每克鐵的血紅蛋白平均改善的證實（1.35 g/dL Feraheme 對照 1.10 g/dL Injectafer）。兩組不良事件發生率相似，但對於嚴重低磷血症的發生率(第2周血磷<0.6 mmol/l)，接受Feraheme治療的患者（0.4%的患者）發生率低於注射Injectafer的患者（38.7% 的患者）。

AMAG製藥首席商務官Nik Grund表示：「Feraheme說明書擴展囊括了所有符合條件的成年IDA患者，這將使藥物的市場容量增加一倍，估計每年將有近100萬名患者接受Feraheme治療，為今後在這一更廣闊的IDA市場中的增長帶來了機遇。此外，大約有450萬美國人正遭受IDA的困擾。AMAG感到自豪的是，Feraheme現在可能成為所有符合條件IDA患者的治療選擇。」(生物谷Bioon.com）

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