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美國FDA批准首個治療流涎症的B型肉毒素Myobloc...
2019年08月27日訊 /生物谷BIOON/ --US WorldMeds公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Myobloc（rimabotulinumtoxin B，B型肉毒毒素）注射劑的補充生物製品許可申請（sBLA）：注射入唾液腺（腮腺和頜下腺），治療成人慢性（長期）流涎症（chronic sialorrhea
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「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
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FDA批准「first-in-class」創新療法 治療白日過度嗜睡
今日，美國FDA批准Wakix (pitolisant）用於治療成年發作性睡病（narcolepsy）患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款「first-in-class」的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制——增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放——發揮作用。
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FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械
雷鋒網(公眾號：雷鋒網)消息，日前，美國FDA宣布批准第一款治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）的醫療器械上市，這款醫療器械名為 Monarch 外部三叉神經刺激（eTNS）系統，最初是在加州大學洛杉磯分校發明，洛杉磯的醫療器械公司 NeuroSigma Inc .負責開發，可用於治療尚未接受 ADHD 藥物治療的7-12歲患者。
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幹細胞治療漸凍症上市有望 FDA探討新審批途徑
近年來，美國FDA對細胞治療產品的前景給予認可，並正在努力為這類創新新藥的發展勾勒一條現代化、有效的道路，他們計劃從加速審批路徑、快速通道資格、增加審評員以及制定新指導文件等方面來推進。2019年初FDA宣布了對未來細胞治療的發展計劃，預測到2025年這一領域每年將有10-20款新藥獲得批准，囊括細胞和基因療法產品。
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全球首個FDA批准用於治療CLD相關血小板減少症的口服TPO-RA類藥物...
2020年7月4日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱：復星醫藥；股票代碼：600196.SH，02196.HK）今日宣布，其首個引進的小分子創新藥蘇可欣®（通用名：馬來酸阿伐曲泊帕片，簡稱「阿伐曲泊帕」）在中國上市，用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病（CLD）相關血小板減少症的成年患者治療。
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全球首個早衰症治療藥物獲FDA批准
來源：生物探索近日，Eiger公司宣布，其開發的Zokinvy™（lonafarnib）獲得美國FDA批准，用於治療12個月及以上患有早年衰老綜合症（HGPS或早衰症）和早衰樣核纖層蛋白病（這是美國FDA批准的首個用於治療早衰症的藥物。
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FDA批准第一款電子遊戲處方,治療兒童多動症
近日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准銷售第一款基於遊戲的數字治療設備，以改善注意力缺陷多動障礙(ADHD)兒童的注意力。不同於其他兒童玩的電子遊戲，遊戲中的治療程序是科學設計的，目的是在治療過程中挑戰孩子的大腦，同時需要孩子的注意力集中在多個任務上。 該遊戲經過了七年的時間，在5項臨床試驗中對600多名ADHD兒童進行了評估。
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上市30年第11個適應症!艾爾建肉毒素Botox(保妥適)獲美國FDA批准...
此次批准，標誌著Botox上市30年後獲批的第11個治療適應症。今年6月，Botox獲得FDA批准，治療患有上肢痙攣（ULS）的兒科患者（2-17歲）。此次批准，基於一項III期臨床試驗的數據，該試驗入組了300多例患有下肢痙攣的兒科患者（2-17歲），評估了Botox治療的安全性和有效性。
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HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
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諾華皮下注射CD20抗體獲FDA批准治療多發性硬化
諾華公司（Novartis）今天宣布，美國FDA已經批准Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）作為一種皮下注射藥物，治療復髮型成人多發性硬化（RMS）患者，包括臨床孤立症候群、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。
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FDA批准創新療法 有望治療過度嗜睡
3月21日，FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals公司開發的Sunosi（solriamfetol）上市，治療與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）症候群相關的白天過度嗜睡。這是第一款擁有雙重作用機制的創新療法，它有望幫助患者在白天保持清醒。
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日批准iPS細胞治療帕金森症臨床試驗
據美國《科學》雜誌官網報導，日本研究人員30日宣布啟動一項臨床試驗，用來自誘導多能幹細胞（iPS）的神經物質治療帕金森症。iPS是經過化學處理恢復到發育早期階段的成熟細胞，從理論上講，其可分化成人體內任何一種細胞。
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重磅| 全球首個EZH2抑制劑獲FDA批准上市!
美國時間2020年1月23日，FDA宣布批准全球首個EZH2抑制劑Tazemetostat重磅上市，批准的適應症為不適用於手術切除的轉移性或晚期的上皮樣肉瘤（ES）。此次FDA批准其上市，讓更多ES患者能夠接受到更好的靶向治療，也讓內科醫生的用藥儲備庫中多了一種全新的選擇。
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兒科上肢痙攣首個神經毒素療法!艾爾建肉毒素Botox(保妥適)上市30...
2019年06月23日訊 /生物谷BIOON/ --艾爾建（Allergan）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）治療患有上肢痙攣的兒科患者（2-17歲），該適應症通過FDA的優先審查程序獲批。
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速遞|默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准
（米內網）國外新藥獲批【結直腸癌】默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准近日，FDA宣布批准默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）擴展適應症，一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌患者。
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Alnylam全球第三款RNAi藥物Oxlumo獲FDA批准
伴隨FDA和EC的批准，Oxlumo也因此成為治療原發性高草酸尿症1型（PH1）的首款藥物，PH1是一種嚴重的常染色體隱性遺傳病，病因為肝臟過氧化丙氨酸-乙醛酸鹽氨基轉移酶缺乏，導致草酸產生過多，臨床表現為高草酸尿症和反覆尿路結石。
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...是目前全球首個FDA批准用於CLD相關血小板減少症的口服血小板...
【復星醫藥：創新藥蘇可欣「首張處方」在全國31個省區市落地】據復星醫藥消息，8月28日，復星醫藥宣布，公司引進的首個小分子創新藥蘇可欣®（通用名：馬來酸阿伐曲泊帕片，簡稱「阿伐曲泊帕片」）在北京、上海、廣東等全國31個省區市落地，陸續開出首張處方。
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首個CD123靶向療法!美國FDA批准Elzonris治療母細胞性漿細胞樣樹突...
近日，該公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401），用於2歲及以上母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫（BPDCN）兒科患者和成人患者的治療，包括既往未接受治療（初治）和既往已接受治療（經治）的BPDNC患者。
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首個癌症基因檢測平臺獲FDA批准
【財新網】（記者 王璐瑤）美國食藥總局（FDA）於美國時間11月15日批准首個癌症基因檢測平臺MSK-IMPACT，分析檢測晚期癌症患者的基因，可以用二代測序（NGS）的方法檢測468個基因的改變，對多癌種進行臨床病理診斷。目前，人類基因有2萬個，其中大約600個與癌症有關。