FDA批准首個治療兒童多動症的的醫療器械

2020-12-01 雷鋒網

雷鋒網(公眾號：雷鋒網)消息，日前，美國FDA宣布批准第一款治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）的醫療器械上市，這款醫療器械名為 Monarch 外部三叉神經刺激（eTNS）系統，最初是在加州大學洛杉磯分校發明，洛杉磯的醫療器械公司 NeuroSigma Inc .負責開發，可用於治療尚未接受 ADHD 藥物治療的7-12歲患者。

這是FDA批准的第一款治療 ADHD 的非藥物療法。FDA設備與放射健康中心神經及物理醫療設備部主任Carlos Peña博士表示，該設備通過輕度刺激神經起效，為 ADHD 患者提供了一種安全的非藥物幹預手段。

注意力缺陷多動障礙（ADHD）也就是我們通常所說的多動症， 其症狀包括難以集中注意力，難以控制行為，是兒童最常見的神經發育障礙之一。美國疾病控制和預防中心（CDC）的一份報告顯示，2003年有440萬美國兒童被診斷患有 ADHD ，到了2016年這個數字增加到了610萬。

目前，這一疾病的確切原因尚不清楚，心理治療、藥物治療以及行為管理和教育是 ADHD 的主要治療方法。但是大多數治療 ADHD 的藥物屬於興奮劑，所以，對於藥物的使用一直存在爭議。

據雷鋒網了解，Monarch eTNS 系統和手機大小差不多，通過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經的分支，從而影響與 ADHD 相關的腦區的活動。

（來源：www.monarch-etns.com）

根據 NeuroSigma 的說法，設備可以在晚上睡覺時使用，但是每天都要更換貼片，以便進行有效的治療。

為了驗證這個設備的可靠性，在一個項目中，共有62名中度至重度 ADHD 兒童參與試驗，他們被隨機接受每晚的 Monarch eTNS 療法或家中的安慰劑裝置。

四周後， eTNS 組 ADHD 評分從34.1分降低到23.4分，對照組從33.7分降低到27.5分， eTNS 的效果比較明顯。

但是， eTNS 設備也會產生一些最常見的副作用，包括睏倦、睡眠問題、食慾增加、頭痛、疲乏及咬牙，但是暫時沒有嚴重不良的事件。

FDA 也表示，該設備不可用於7歲以下患兒，或植入起搏器、神經刺激裝置及可穿戴設備（如胰島素泵）的患者，也不可靠近磁共振機、手機或其他射頻設備。

在獲得 FDA 批准之前，2015年11月，Monarch eTNS 設備在歐盟獲得了 ADHD 的 CE 認證，並且被批准在歐盟地區開展抑鬱症和癲癇的治療。除此之外，該系統在加拿大和澳大利亞也得到了應用。雷鋒網

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