FDA批准ADHD腦電波評估測試儀上市

2020-11-22 醫脈通

       2013年7月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准首個基於腦部功能研發的醫療設備上市，以輔助診斷6-17歲兒童和青少年注意缺陷多動障礙（ADHD）。


       作為完整醫療及心理測查的一部分，該設備有助於臨床醫師確診ADHD，或幫助他們在日後的臨床工作中強調ADHD或其他可能造成類ADHD症狀的臨床狀況的診斷可能性。


　　這種基於腦電圖技術的設備由NEBA Health公司上市，採用神經精神病學評估輔助系統（NEBA系統），記錄由腦部神經元發出的不同類型的電脈衝及每秒脈衝發出的頻率。


　　NEBA系統是一種耗時15-20分鐘的無創檢查，可計算兩種標準腦電波（θ波和β波）的比率。罹患ADHD的兒童及青少年的θ/β的比率高於正常兒童，因此NEBA系統可幫助篩選出那些存在ADHD症狀的兒童。


       研究者設計了一項評估NEBA系統與標準診斷方法（包括精神疾病診斷和統計標準手冊Ⅳ修訂版、行為問卷、行為及IQ測試、健康體檢）的研究，試驗共納入了275名存在ADHD症狀的兒童和青少年。研究結果表明，與單純評估臨床症狀相比，聯合NEBA系統可提高臨床醫師診斷ADHD的準確率。


　　FDA醫療器械和放射健康中心主任Christy Foreman指出：「診斷多動症是一個多步驟的過程，須建立在一套完整醫療設備及心理測試的基礎之上。結合其他臨床信息，NEBA設備可幫助醫療專業人士更準確地判斷ADHD是否為患者行為問題的原因。」


　　ADHD是兒童最常見的一種神經行為障礙。據美國精神病學協會數據顯示，9％的美國青少年罹患ADHD，這些患兒的平均年齡為7歲。ADHD患者存在注意力難以集中、多動、易衝動及行為障礙等症狀。該病呈慢性過程，症狀持續多年，甚至終身存在，約70%的患兒症狀可持續到青春期，30%可能持續終身。另外，患者繼發或共患破壞性行為障礙及情緒障礙的危險性也會提高，成年期物質依賴、反社會型人格障礙及違法犯罪的風險亦可能增加。


       更多閱讀：FDA permits marketing of first brain wave test to help assess children and teens for ADHD，FDA，July 15, 2013.

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