2020年10月FDA批准的新藥

2020-11-03 醫藥魔方

2020年10月，FDA共批准2個新藥上市，分別是再生元的伊波拉病毒感染治療藥物Inmazeb和吉利德COVID-19療法Veklury。2020年前10個月，FDA已經批准42款新藥上市。

註：此處所列新藥，主要指FDA批准的新分子實體、新生物製品、細胞療法、基因療法，不包括疫苗。

以下對10月獲批的這2款新藥做一簡單介紹。


1.atoltivimab+maftivimab+odesivimab

商品名：Inmazeb

公司：再生元


10月14日，FDA批准再生元的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab+maftivimab+odesivimab）上市，用於治療成人和兒童伊波拉病毒感染。這是FDA批准的首個伊波拉病毒感染治療藥物。


一項涉及681例患者的開發標籤、隨機對照的多中心臨床研究結果表明，Inmazeb治療組在死亡率方面低於ZMapp和redesivir治療組。安全性方面，常見的不良反應為寒戰、發熱、心動過速、呼吸急促、嘔吐、低血壓、腹瀉和組織供氧不足。


2.瑞德西韋

商品名：Veklury

公司：吉利德


10月22日，FDA批准吉利德Veklury（瑞德西韋）上市，用於治療12 歲以上（體重≥ 40 kg）住院 COVID-19 成人和兒科患者。這是FDA批准的首個COVID-19治療藥物。

FDA批准Veklury主要基於3項隨機對照臨床試驗的數據，包括輕度至重度 COVID-19住院患者中的數據。試驗表明，相較安慰劑，使用Veklury可幫助COVID-19住院患者在多項結果評估中獲得具有臨床意義的改善。


Veklury目前已經在全球50個國家批准/授權使用，包括美國、歐盟和澳大利亞等。吉利德近日公布的2020Q3財報顯示，Veklury在第3季度的銷售額達到8.73億美元。

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