Tivicay PD獲FDA批准,用於特定條件HIV-1兒科感染者

近日，HIV/AIDS藥物研發公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Tivicay PD（dolutegravir，多替拉韋，用於口服混懸液的分散片），該藥每日一次，適用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用於治療年齡≥4周、體重≥3公斤、先前沒有接受過治療（treatment-naive，初治）或已接受過治療（treatment-experienced，經治）、但沒有接受過整合酶鏈轉移酶抑制劑治療（INSTI-naive）的HIV-1兒科感染者。

此外，FDA還批准擴大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應症，用於體重≥20公斤的HIV兒科感染者。目前，Tivicay PD和Tivicay 50mg薄膜衣片擴大適應症正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

值得一提的是，Tivicay PD是FDA批准的第一個分散片配方的dolutegravir。同時，dolutegravir也是第一個可作為一種分散片用於口服混懸劑治療年齡≥4周、體重≥3公斤兒童患者的整合酶抑制劑。

在美國，dolutegravir之前已被批准用於年齡≥6歲、體重≥30公斤的兒童。此次批准，將通過向年輕人群提供適合年齡的配方，來擴大dolutegravir的適用範圍，並將有助於縮小成人和兒童可供選擇的HIV治療方案之間的差距。

在中國，dolutegravir（多替拉韋鈉片，商品名：特威凱）於2015年12月30日獲得進口註冊證，該藥適用於：聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

兒科HIV仍然是一個全球性問題，兒童受到HIV流行不成比例的影響。最新統計數據顯示，有170萬兒童感染了HIV，兒童中與AIDS有關的死亡大多數仍發生在出生後的前5年。對兒童來說，主要障礙依然存在，如持續的母嬰傳播、HIV檢測的可用性、啟動治療的緩慢、較差的抗逆轉錄病毒藥物最佳兒科配方可用性。

Tivicay和Tivicay PD的療效和安全性得到了一項在75例年齡在4周至18歲以下的嬰兒、兒童和青少年HIV-1感染者中開展的臨床試驗的支持。該試驗中，患者平均年齡為27個月，研究人員和患者均治療正在進行哪種治療。該試驗與另一項試驗顯示，Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性、藥代動力學與服用dolutegravir的成人患者中相當。治療第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治療的兒科患者中有62%檢測不到病毒載量（血液中不存在HIV病毒）；治療第48周，有69%的兒科患者檢測不到病毒載量。總體而言，兒科患者體內有助於機體抵禦感染的特定細胞（CD4細胞）水平較高。

原文出處：ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV

註：以上資訊來源於網絡。