2020年11月15日訊 /
生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由
葛蘭素史克（GSK）控股、
輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韋，用於口服混懸液的分散片），該藥每日一次，適用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用於治療年齡≥4周、體重≥3公斤、先前沒有接受過治療（treatment-naive，初治）或已接受過治療（treatment-experienced，經治）、但沒有接受過整合酶鏈轉移酶抑制劑治療（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1兒科感染者。此外，CHMP的積極審查意見還包括更新Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片的劑量建議，用於年齡≥6歲、體重≥14公斤的HIV-1兒童感染者，這將與世界衛生組織（WHO）的體重範圍一致。
CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，後者預計在未來2個月內做出最終審查決定。在美國監管方面，Tivicay PD（多替拉韋分散片）於今年6月獲得FDA批准，用於年齡≥4周、體重≥3公斤、初治或經治但INSTI初治的HIV-1兒科感染者群體。此外，
FDA還批准擴大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應症，用於體重≥20公斤的HIV兒科感染者。
值得一提的是，Tivicay PD是
FDA批准的第一個分散片配方的dolutegravir。同時，dolutegravir也是第一個可作為一種分散片用於口服混懸劑治療年齡≥4周、體重≥3公斤兒童患者的整合酶抑制劑。
在美國和歐盟，dolutegravir之前已被批准用於年齡≥6歲、體重≥30公斤的兒童。通過向更年輕的人群提供適合年齡的配方，將擴大dolutegravir的適用範圍，並將有助於縮小成人和兒童可供選擇的HIV治療方案之間的差距。
在中國，dolutegravir（多替拉韋鈉片，商品名：特威凱）於2015年12月30日獲得進口註冊證，該藥適用於：聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。
兒科HIV仍然是一個全球性問題，兒童受到HIV流行不成比例的影響。最新統計數據顯示，有170萬兒童感染了HIV，兒童中與AIDS有關的死亡大多數仍發生在出生後的前5年。對兒童來說，主要障礙依然存在，如持續的母嬰傳播、HIV檢測的可用性、啟動治療的緩慢、較差的抗逆轉錄病毒藥物最佳兒科配方可用性。
CHMP的積極意見是基於來自正在進行的P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的數據。這些研究與國際兒科研究網絡（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18歲以下的嬰兒、兒童和青少年HIV-1感染者中開展。數據顯示，Tivicay和Tivicay分散片在兒科患者中的安全性、有效性、藥代動力學與服用dolutegravir的成人患者中相當。治療第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治療的兒科患者中有62%檢測不到病毒載量（血液中不存在HIV病毒）；治療第48周，有69%的兒科患者檢測不到病毒載量。總體而言，兒科患者體內有助於機體抵禦感染的特定細胞（CD4細胞）水平較高。
ViiV Healthcare執行長Deborah Waterhouse表示：「兒科人群的臨床研究具有挑戰性，只有在我們專注的研究合作夥伴的支持下，我們才能達到這樣的裡程碑。CHMP的這一積極觀點為在更年輕的人群中擴大dolutegravir的使用鋪平了道路，因為這種片劑可以分散在水中，使兒童更容易服藥。」
兒童HIV協會（CHIVA）執行長Amanda Ely表示：「近年來，我們在兒童中發現的HIV新診斷大幅減少，這證明了全世界多個利益相關者採取了巨大的行動和努力。然而，兒童友好配方的開發和可獲得性卻落後於成年人。在堅持有效治療的支持下，快速
診斷和獲得藥物對目前全球180萬愛滋病毒感染兒童的生存至關重要。」（生物谷Bioon.com）
原文出處：ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe