2021年01月14日訊 /
生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由
葛蘭素史克（GSK）控股、
輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韋，用於口服混懸液的分散片），該藥每日一次，適用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用於治療年齡≥4周、體重≥3公斤、先前沒有接受過治療（treatment-naive，初治）或已接受過治療（treatment-experienced，經治）但沒有接受過整合酶鏈轉移酶抑制劑治療（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1兒科感染者。此次批准還包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片劑量建議，用於年齡≥6歲、體重≥14公斤的HIV-1兒童感染者，這與世界衛生組織（WHO）的體重範圍一致。
在美國監管方面，Tivicay PD（多替拉韋分散片）於2020年6月獲得FDA批准，用於年齡≥4周、體重≥3公斤、初治或經治但INSTI初治的HIV-1兒科感染者群體。此外，FDA還批准擴大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應症，用於體重≥20公斤的HIV兒科感染者。值得一提的是，Tivicay PD是
FDA批准的第一個分散片配方的dolutegravir。同時，dolutegravir也是第一個可作為一種分散片用於口服混懸劑治療年齡≥4周、體重≥3公斤兒童患者的整合酶抑制劑。
在美國和歐盟，dolutegravir之前已被批准用於年齡≥6歲、體重≥30公斤的兒童。通過向更年輕的人群提供適合年齡的配方，將擴大dolutegravir的適用範圍，並幫助縮小成人和兒童可供選擇的HIV治療方案之間的差距。
在中國，dolutegravir（多替拉韋鈉片，商品名：特威凱）於2015年12月30日獲得進口註冊證，該藥適用於：聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。
兒科HIV仍然是一個全球性問題，兒童受到HIV流行不成比例的影響。最新統計數據顯示，有170萬兒童感染了HIV，兒童中與AIDS有關的死亡大多數仍發生在出生後的前5年。對兒童來說，主要障礙依然存在，如持續的母嬰傳播、HIV檢測的可用性、啟動治療的緩慢、較差的抗逆轉錄病毒藥物最佳兒科配方可用性。
此次批准基於P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的數據。這些研究與國際兒科研究網絡（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18歲以下的嬰兒、兒童和青少年HIV-1感染者中開展。數據顯示，Tivicay和Tivicay分散片在兒科患者中的安全性、有效性、藥代動力學與服用dolutegravir的成人患者中相當。治療第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治療的兒科患者中有62%檢測不到病毒載量（血液中不存在HIV病毒）；治療第48周，有69%的兒科患者檢測不到病毒載量。總體而言，兒科患者體內有助於機體抵禦感染的特定細胞（CD4細胞）水平較高。
ViiV Healthcare執行長Deborah Waterhouse表示：「今天的批准是一個非常重要的裡程碑，它使兒童能夠獲得與年齡相適應的HIV藥物配方。全球約有170萬兒童感染HIV，每年約有10萬兒童死於愛滋病，這就是為什麼我們不會停止努力，盡我們所能確保每一名HIV兒童都能得到治療。」
兒童HIV協會（CHIVA）執行長Amanda Ely表示：「作為一個組織，我們繼續努力幫助感染愛滋病的年幼人群和家庭應對終身治療的挑戰，今天的批准有助於實現這一點。此次批准是向前邁出的積極一步，有助於幫助許多HIV兒童和嬰兒，他們可能難以以藥片的形式服藥。」（生物谷Bioon.com）
原文出處：ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe