新型廣譜抗生素cUTI三期試驗失敗

2021-01-14 生物谷



6月1日，臨床階段製藥公司Iterum Therapeutics宣布其在研新型青黴烯

抗生素

sulopenem在複雜尿路感染（cUTI）3期試驗（SURE 2）中沒有達到主要終點。當天，該公司的股價下跌了57％。

Iterum表示，基於SURE 2的研究結果，公司正在探索未來的選擇方案，包括剝離資產、進行重組、對公司的直接出售，甚至可能申請破產。

據了解，這項隨機、多中心、雙盲試驗共招募了1395例參與者，以評估sulopenem治療複雜尿路感染成人患者的療效。患者被隨機分為兩組，一組每天至少接受一次sulopenem靜脈注射，持續至少5天，隨後每天2次口服sulopenem，整個療程時間為7至10天。另一組每天至少一次靜脈注射厄他培南（ertapenem），持續至少5天，隨後每天2次口服環丙沙星或阿莫西林-克拉維酸。該試驗的主要終點是完成治療患者第21天的總體臨床和微生物反應（使用10％的非劣效性指標）。

Iterum表示，在sulopenem的治療隨訪研究中，sulopenem組顯示出治療反應的比率為67.8％，而厄他培南組為73.9％。Sulopenem與對照組其他的次要終點結果也相似，包括在第10天治療訪視結束時的總緩解率，分別為86.7％和88.9％。

Iterum執行長Corey Fishman指出：「儘管sulopenem顯示出了與之前的研究以及和其他培南類藥物一樣良好的耐受性和安全性，但我們對該藥物治療複雜尿路感染研究的結果感到非常失望。」

除了cUTI之外，SURE 1試驗中口服和靜脈注射sulopenem也正在進行簡單尿路感染的後期測試，預計將於第二季度獲得結果。在SURE 3研究中，該藥物被用於評估治療潛在複雜腹腔內感染（cIAI）的效果，但在去年12月，Iterum表示該試驗未能達到其主要終點。

做為一種新型的青黴烯（penem，培南類藥物）抗感染化合物，sulopenem具有口服和靜脈輸注劑型，已被證實針對其他

抗生素

耐藥的多種革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌和厭氧菌具有很強的體外活性。鑑於此次令人失望的試驗結果，Iterum表示正在評估公司資產或專有技術的許可，未來可能出售或資產剝離，公司方面也或面臨出售、合併、戰略交易等重組活動，甚至解散和清算資產。Iterum同時表示，評估後公司也可能最終不會採取任何特定的行動。 (

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