入圍品種再調整,國談將啟動;新冠疫苗中國開打,未正式註冊

作者：Chriss

來源：健識局（jianshiju01）

全文3896字，閱讀需10分鐘

2020年第四季度，醫藥衛生領域重磅政策、法規扎堆公布，結合新冠肺炎、流感疫情防控等工作，醫藥人的神經越繃越緊。

重磅政策一覽表

醫保入圍品種再調整，專家評審、談判即將啟動

10月17日，國家醫保局宣布，已根據各方反饋意見，對相關藥品進行了覆核和結果修正，正式形成了2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果。申報企業可登陸「2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統」查詢自己申報藥品的形式審查結果。

下一步國家醫保局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》有關要求，組織開展專家評審、談判等相關工作。

2020年9月18日至25日，國家醫保局就2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單進行公示，涉及751個品種。（詳情請見>>醫保調整名單公示！大批腫瘤藥、中成藥入圍，降價50%是基礎）

高值耗材國採規則公布，11月5日競價，低於2850元可中標

10月16日，上海陽光醫藥採購網發通知，公布冠脈支架國採方案。

根據通知，11月5日上午9點現場接收企業遞交申報材料，首年意向採購總量為1074722個，由聯盟地區各醫療機構報送採購總需求的80%累加得出。涉及美敦力、波士頓科學 、樂普、上海微創等多家知名藥企。

符合兩個條件的產品可獲得擬中選資格——申報價≤最低產品申報價1.8倍的；申報價＞最低產品申報價1.8倍，但低於2850元的。

又52個藥退出公立醫院市場

10月16日，內蒙古醫保局發布通知稱，2020年7月1日至2020年9月30日，由於企業生產線整改升級，停產等原因,黑龍江省濟仁藥業有限公司等24家企業向我區申請取消40個品種52個藥品掛網資格，並遞交全國統一不供貨承諾函。

在此之前，貴州、寧夏、山西等省份都有藥企主動廢標、撤網信息。帶量採購、一致性評價等新政倒逼產業淨化升級之下，仿製藥淘汰、代理商出局、藥代考核方式改變，都在加速行業的徹底顛覆。

《專利法》修改通過，新藥保護規則生變

10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國專利法》的修訂。

根據新規，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年。

對於新藥，新規明確，為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過十四年。

在藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。

上述新法規將於2021年6月1日實施，中國創新藥、高端仿製藥研發將進入黃金時代。

《生物安全法》通過，疫苗再上「安全鎖」

10月17日十三屆全國人大常委會第二十二次會議10月17日表決通過了生物安全法，2021年4月15日起實施。

《生物安全法》共計十章八十八條，聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。

作為生物安全領域的基礎性、綜合性、系統性、統領性法律，生物安全法從風險監測預警、風險調查評估、信息共享、調查追溯、國家準入等11個方面，全鏈條構建了生物安全風險防控的「四梁八柱」，將對重大新發突發傳染病、病原微生物實驗室生物安全等方面生物安全風險，有更規範的設定。這也將是《疫苗管理法》之後，為疫苗加上的又一把「安全鎖」。

醫藥衛生大事件

中國新冠疫苗開打，200元/針，產品未正式註冊

嘉興疾控10月15日消息，浙江嘉興目前用於緊急接種的新冠疫苗由省級部門統一向北京科興中維生物技術有限公司徵訂，逐級分發至定點接種單位。該疫苗尚未正式註冊上市，經依法批准用於緊急接種。

按照重點人群優先、疫情地區優先、安全接種、知情自願原則開展。先期已對醫務人員、口岸檢疫和邊防檢查工作人員等為重點保障對象開展接種。後續將逐步開展對自願接種的一般人群進行接種。有疫苗接種需求的人可到社區預防接種門診諮詢。

疫苗須接種2劑次，間隔14-28天，價格為200元/支（瓶）。

而與此同時，國外疫苗、療法進展不太順利。繼阿斯利康三期試驗暫停之後，強生也被要求暫停了正在進行的新冠疫苗臨床試驗，原因是一名參與研究的患者出現了不明原因的症狀。此後，禮來新冠抗體試驗也遭暫停。

鍾南山「帶貨」，板藍根賣斷貨

廣州日報等媒體消息顯示，10月13日，中國工程院院士鍾南山在某籤約儀式上表示，通過一系列體外研究發現，白雲山複方板藍根顆粒對新冠病毒有效。

隨後，板藍根銷量大增。多家媒體走訪發現，北京等地藥店、京東大藥房、阿里大藥房、廣藥白雲山官方旗艦店等網上藥店的白雲山複方板藍根顆粒一度全面斷貨。

美國賓夕法尼亞大學醫學院病理及實驗醫藥系研究副教授張洪濤強調，鍾南山院士所說的是顯示了「出體外抑制藥效」，其臨床效果還需要進一步的研究證明。

青島疫情源頭查清，千萬核酸樣本檢測結果為陰性

根據山東衛健委10月16日通報，青島疫情系新冠病毒感染者住院期間與普通病區患者共用CT室引發的醫院院內聚集性疫情，未發生社區傳播。

9月下旬，青島港兩名工人感染新冠病毒，當時為無症狀感染者，其中一個已經轉為確診病例。兩名工人在青島市胸科醫院隔離觀察期間，離開封閉病區到CT室檢查，因防護消毒不規範，導致CT室被病毒汙染，隨後又由住院病人及陪護者將病毒帶入結核病區，造成疫情在醫院傳播。

青島市10月17日晚公布數據顯示，截至10月16日18時，青島已完成全部1089萬個核酸樣本檢測，結果均為陰性。

而在此前，青島市衛健委黨組書記、主任隋振華被停職，接受進一步調查；涉事醫院——青島市胸科醫院的黨委副書記、院長鄧凱被免職，接受進一步調查。

先聲藥業擬於10月23日香港上市，預計全球募資31億港元

10月13日至16日，先聲藥業招股，擬全球發售約2.61億股，香港公開發售2605.8萬股，國際發售約2.345億股，另有15%超額配股權。預計全球籌資約31.913億港元。其中，60%將用於該公司戰略重點治療領域中選定的在研產品的研發。

先聲藥業目前主要以仿製藥為主，根據招股說明，2017年至2019年，先聲藥業總收入從38.68億元增加至50.37億元，年複合增長率14.1%。在中國醫藥行業變局之下，該公司在創新藥領域的布局加快，已有近50個在研創新藥。

博雅輯因完成4.5億元B輪融資，基因編輯臨床轉化加速

10月13日，基因編輯公司博雅基因宣布完成4.5億元的B輪融資，主要用於推進研發管線臨床轉化，以及進一步擴充團隊。

這家成立於2015年，以基因組編輯技術為基礎的公司，在過去兩年剛剛完成了7億元融資。主要針對造血幹細胞和T細胞的體外細胞基因編輯，基於RNA單鹼基編輯技術的體內基因治療，靶向藥物研發的高通量基因組編輯篩查等方向發力。

前不久，諾貝爾化學獎頒給了在CRISPR基因編輯系統眼睛就領域有卓越貢獻的Emmanuelle Charpentier教授和Jennifer Doudna教授。業界分析，基因編輯已經佔到了風口，其臨床轉化也將加速。

莎普愛思高溢價收購「莆田系」醫院遭問詢

因為高溢價收購泰州醫院，莎普愛思9月30日、10月12日，先後收到上交所、中國證券監督管理委員會浙江監管局問詢函。

泰州醫院，也就是泰州市婦女兒童醫院有限公司，原實際控制人實際控制人為林弘立、林弘遠兄弟，其父親是「莆田系」代表人物林光春。

莎普愛思收購泰州醫院價格為5.02億元，相較合併報表歸母所有者權益帳面值1.32億元，增值率為279%；與資產基礎法評估值9800.33萬元相比，差異率為412%。

莎普愛思主打產品一致性評價三年大限已近，如果不能按時完成，其業績將受到重創。有業內人士認為，該公司此時高溢價收購，有促使旗下民營醫院資產證券化，將非上市資產轉移至公司實現增值變現之嫌。

一周新藥大盤點

阿斯利康、安進潛在「first-in-class」新藥在華臨床申請獲受理

10月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）信息顯示，阿斯利康和安進共同申報的1類生物新藥tezepelumab注射液在華臨床試驗申請已獲受理。這款潛在「first-in-class」藥物的開發方向為用於哮喘、特應性皮炎等疾病治療。

該產品是胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）抑制劑，此前曾獲FDA突破性療法認定，海外3期臨床試驗有望在下半年獲得結果。

FDA批准Keytruda單藥治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤

10月15日，默沙東宣布K藥（Keytruda）單藥治療復發性或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者適應症獲批。這也是首個獲批用於一線治療後復發性或難治性cHL成人患者的抗PD-1療法。

復宏漢霖漢利康類風溼關節炎3期臨床研究達到主要終點

10月13日，復宏漢霖宣布漢利康（利妥昔單抗注射液）用於治療類風溼關節炎的3期臨床試驗已成功達到預設的主要研究終點。作為中國首個生物類似物，2020年上半年，漢利康銷售額95.8萬元，在其有力競爭下，原研藥羅氏美羅華銷售額進一步下滑。

編：錦瑟