它來了！中國新冠疫苗有望年底投入市場

△ （上圖）中國生物新冠滅活疫苗

（下圖）科興新冠滅活疫苗「克爾來福」

在昨天（10月20日）的國務院聯防聯控新聞發布會上，國家衛生健康委負責人介紹，中國目前已經有4款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，6萬人接種無嚴重不良反應。

預計到今年年底，中國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑。從已經接種的出國人群的效果來看，沒有出現感染案例，有望今年年底投入市場。

5條疫苗研發技術路線

在新冠疫苗研發上，中國扮演著重要的角色。

中國作為最早開展疫苗研發的國家之一，在政府的大力支持下調動相關科研機構及企業、資源，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等5條技術路線進行了研發。

滅活或減毒疫苗是通過讓人體輕度、適量地感染病毒，進而產生抗體發揮藥效的。滅活疫苗基本沒有毒性，減毒疫苗會有一點毒性。腺病毒載體疫苗的作用原理是利用腺病毒搭載抗原蛋白的基因序列，遞送至人體內後產生病毒抗原。核酸疫苗注射的是RNA或DNA，進入人體內產生病毒蛋白，並不是直接注射病毒抗原。相較於滅活或減毒疫苗，核酸疫苗可以節省動物實驗的驗證時間及研發經費，但存在穩定性不高，難以保存，注射之後易被細胞分解的缺點。與核酸疫苗相比，腺病毒載體疫苗的有效性可能更好。

4款中國疫苗進入Ⅲ期試驗

10月12日，據世界衛生組織（WTO）數據顯示，全球目前約有40種新冠疫苗已處於臨床試驗中，10種已進入Ⅲ期臨床試驗，其中，中國疫苗就有4種：3款疫苗為採用傳統技術的滅活疫苗，其中兩款來自中國生物技術股份有限公司，一款來自北京科興中維生物技術有限公司；另一款是中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇團隊與天津疫苗公司康希諾聯合開發的人體腺病毒載體重組疫苗。

此前，國藥集團中國生物所屬的北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所兩款滅活疫苗，在國內I/II期臨床研究中，各年齡段共計入組4,064人，揭盲結果顯示疫苗接種後，安全性好，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後均產生高滴度免疫應答，兩支疫苗按照0、28天程序接種兩劑後，中和抗體陽轉率均達100%。

國藥集團董事長劉敬楨表示，目前，這兩款疫苗現在正在印度、阿聯、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等10個國家開展Ⅲ期臨床實驗。

「Ⅲ期臨床實驗結果是驗證疫苗保護力國際公認的指標。目前中國新冠疫情得到有效控制，不具備開展Ⅲ期臨床實驗條件的情況下，如何選擇合適的地區和受試的人群、以及順利組織實施Ⅲ期臨床實驗，是目前面臨的主要問題。」劉敬楨表示。

當前新冠滅活疫苗正在全力衝刺階段，是「萬裡長徵的最後一公裡」，在Ⅲ期臨床試驗取得安全性和保護力數據以後，疫苗經審評獲批就可以上市。

優先向發展中國家提供

為儘早控制新冠疫情，中國從疫苗研發之初就一直積極推動有關新冠疫苗的國際合作。除了第一時間與全球共享病毒基因組序列，對外開放5條技術路線外，還同世界衛生組織、流行病防範創新聯盟、全球疫苗免疫聯盟等國際組織開展科研合作，分享研究進展及成果。

10月20日，外交部國際司二級巡視員趙星表示，中國已經加入了由WTO全球疫苗免疫聯盟共同發起的「新冠肺炎疫苗實施計劃」，這個也是中國秉持人類衛生健康共同體理念，推動疫苗成為全球公共產品的一個重大的舉措。

中方已經鄭重承諾，中國的疫苗研發完成並投入使用之後，將作為全球的公共產品優先向發展中國家提供。「這個跟實施計劃的目標和初衷也是一致的。因此，從一開始中國就跟實施計劃的發起方保持著密切的聯繫。儘管中國的疫苗研發處於全球的領先，且有足夠的產能，但是還是決定加入實施計劃，主要的目標還是希望能夠通過加入實施計劃，促進全球疫苗的公平分配，也能夠確保發展中國家能夠獲得疫苗。另外也希望通過中國的加入，能夠帶動其他有能力的國家也加入到實施計劃當中來。」趙星說。

下一步，中國還會利用實施計劃這一平臺，加強同其他國家和國際組織的合作。另一方面，也支持中國的疫苗企業也能夠參加到實施計劃當中，能夠同實施計劃的發起方一起向發展中國家提供疫苗。

國內製藥企業也與加拿大、英國、德國、巴西等40多個國家保持了技術合作，共同進行疫苗的開發和驗證。例如，中國有關企業在DNA疫苗、mRNA疫苗以及重組蛋白疫苗方面分別與美國Inovio公司、德國BioNTech公司和英國GSK公司進行了合作。

一款疫苗的研發需要滿足安全性、有效性等多方面的要求，只有經過大量臨床驗證，保證一定比例的受試者產生抗體後才能投入使用。由於國內不存在進行Ⅲ期臨床試驗的條件（即存在大規模和高感染率人群），之前提到的4款中國疫苗都選擇在海外開展相關研究。實驗目的地包括了巴西、印度尼西亞、阿聯、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等國。其中，科興中維生物技術有限公司與巴西布坦坦研究所達成協議，在今年7月於巴西5個州全面開展了新冠病毒滅活疫苗的Ⅲ期臨床試驗；中國國藥集團研製的新冠滅活疫苗也在多國開展Ⅲ期臨床研究。

據科技部社會發展科技司副司長田保國介紹，這4款疫苗總體上進展順利，截止目前，共計接種了約6萬名的受試者，接種人群樣本量涵蓋125個國籍，未收到嚴重不良反應的報告，初步顯示了良好的安全性。現在已有幾十個國家向我國提出新冠疫苗的需求。

在疫情嚴重衝擊全球的大背景下，國際社會更需加強協調，尤其是中美等大國的積極參與至關重要。實現疫苗共同解決生產、分配、衛生技術評估、價格控制等一系列的問題，形成一個完整、有效的疫苗獲取機制，才能保證在各國、各地區，尤其是發展中國家和地區的可及性和可負擔性。

正如習總書記向全世界所莊嚴承諾的那樣：中國會不斷加快推進多種技術路線疫苗研發，爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。同時，在疫苗研發、生產、分配等環節，加強同國際社會合作，疫苗研發完成並投入使用後，願作為全球公共產品，率先惠及發展中國家。

撰文：《中國報導》記者 王翔

圖片來源自網絡

責編：何晶

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