有效預防手術部位感染!美國FDA授予D-PLEX100(聚合物脂質包埋多...

2020-12-01 生物谷

2020年11月27日訊 /生物谷BIOON/ --PolyPid是一家處於3期臨床階段的生物製藥公司，專注於利用其專有的PLEX（聚合物脂質包封基質）技術開發靶向、局部給藥、長效釋放療法。該公司的候選產品旨在通過將複合物與藥物配對，以預先確定的釋放速率將藥物直接遞送至人體內的精確位置，持續釋放時間從幾天至幾個月不等，從而解決醫療需求高度未滿足的疾病。


近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予D-PLEX100突破性藥物資格（BTD），用於擇期結直腸手術患者預防手術部位感染（SSIs）。此前，FDA還授予了其先導候選藥物D-PLEX100用於預防腹部手術後切口感染和心臟手術後胸骨傷口感染的2個快速通道資格（FTD），以及用於相同適應症的合格傳染病產品資格（QIDP）。


BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病、並且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比在一個或多個具有臨床意義的終點方面有顯著改善的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。


D-PLEX100是一種新型藥物，可直接在手術部位提供局部持久和可控的抗菌活性，以防止SSIs。在將D-PLEX100注入手術部位後，PLEX技術可使廣譜抗生素多西環素（doxycycline）長時間持續釋放，從而使藥物局部高濃度維持長達4周，以預防SSIs，並具有在手術部位治療抗生素耐藥菌的額外潛力。


PLEX（聚合物脂質包封基質）技術平臺將變革局部藥物遞送。在該技術中，活性藥物被儲存在脂質和聚合物的PLEX層之間。隨著時間的推移，藥物通過層層的逐漸分解而釋放出來。有效釋放可持續幾天至幾個月。PLEX技術詳見下列圖片：點擊圖片查看大圖。

FDA授予D-PLEX100 BTD，是基於D-PLEX100在腹部結直腸手術中預防手術部位感染（SSIs）2期臨床試驗的陽性結果。這是一項前瞻性、多中心、隨機、對照、雙組研究，在201名患者中開展。結果顯示：（1）在意向性治療（ITT）人群中，與單用標準護理相比，局部應用D-PLEX100將患者的SSIs降低了59%，數據具有統計學意義（p=0.0086）；（2）在遵循研究方案（PPP）人群（n=179）中，與單用標準護理相比，局部應用D-PLEX100將患者的SSIs顯著降低了69%（p=0.0024）。


PolyPid執行長Amir Weisberg表示：「抗感染藥物領域的突破性藥物資格相當罕見，這進一步支持了開發新的創新療法以預防SSIs的緊迫性。這也反映了D-PLEX100在預防複雜手術環境下，如結腸直腸外科手術中預防SSIs方面非常有前景的臨床數據。我們期待著與FDA密切合作，儘快向外科醫生和患者提供D-PLEX100。我們正在進行的腹部手術3期關鍵研究——SHIELD I和SHIELD II——已經步入正軌。」（生物谷Bioon.com）


原

文出處：PolyPid Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for D-PLEX₁₀₀ for the Prevention of Surgical Site Infections in Colorectal Surgery

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