《生物安全法》的通過，基本確立了以《生物安全法》為核心，由生物安全相關各領域法律、行政法規、部門規章、技術標準體系等組成的層次分明、建制較完備的生物安全防控體系。 金杜研究院供圖
◆中國環境報記者 李賢義
十三屆全國人大常委會第二十二次會議近日表決通過了《生物安全法》（2021年4月15日起正式施行）。本法明確了生物安全的重要地位和原則，完善了11項生物安全風險防控基本制度，全鏈條構建生物安全風險防控的「四梁八柱」。
2018年9月7日，《生物安全法》被正式列入《十三屆全國人大常委會立法規劃》，作為「立法條件尚不完全具備，需要繼續研究論證的立法項目」。
2019年10月21日，《生物安全法（草案）》首次提請十三屆全國人大常委會審議。
2020年2月14日，習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上指出，要「把生物安全納入國家安全體系」，「加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系」。
2020年4月26日，草案二審稿提請十三屆全國人大常委會第十七次會議審議，並於2020年5月3日至6月13日在中國人大網向社會各界徵求意見。
2020年10月17日，《生物安全法》由十三屆全國人大常委會第二十二次會議審議通過，自2021年4月15日起施行。
一部可統領廣義「生物領域」的綜合性框架立法
對於生物安全問題，公眾大多缺乏足夠的認識，甚至一些從事生物技術的科研單位和企業也常會忽視這一問題的重要性。
而在法律層面，我國關於生物安全的規定也散見於多個法律、行政法規、部門規章等之中，例如《環境保護法》《農業法》《野生動物保護法》《進出境動植物檢疫法》《農業轉基因生物安全管理條例》和《農業轉基因生物安全評價管理辦法》等，存在立法體系分散、缺乏足夠的全局性考量等問題。
生物安全立法提上日程。生態環境部在對十三屆全國人大一次會議第008、150號議案的答覆意見中曾表示：「制定一部《生物安全法》將有助於從法律層面解決我國生物安全管理領域存在的問題，對於確保生物技術健康發展、保護國民身體健康、維護國家生態安全等具有十分重要的意義」。
「《生物安全法》的出臺符合我國生物安全形勢發展的現實需要。」金杜律師事務所律師景雲峰表示，新冠肺炎疫情的發生，凸顯了生物安全問題的複雜性和重要性。譬如新發和再發傳染病威脅不容忽視，關於轉基因生物安全問題的爭論依然激烈，實驗室生物安全事件、以基因編輯胚胎為首的生物技術成果被誤用和濫用、人類遺傳資源流失和剽竊現象、抗生素濫用、外來物種入侵等不斷呈現出多樣化和複雜化的趨勢等。
《生物安全法》共十章八十八條，主要針對重大新發突發傳染病、動植物疫情，生物技術研究、開發與應用，病原微生物實驗室生物安全，人類遺傳資源和生物資源安全，生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風險，分設專章作出針對性規定。
「《生物安全法》既有宏觀理念，又不限於對既有制度的簡單統合，而是從多個領域提出了多項具體制度建設的構想。儘管各項制度如何具體落實還有待後續配套法規進行明確和細化，但本法已經在制度建設層面作出了原則性規定。」景雲峰進一步介紹說。
「本法體現了廣義『生物安全』的理念。」作為環境法領域專家，武漢大學環境法研究所所長秦天寶這樣評價道，《生物安全法》將調整範圍從傳統的轉基因生物安全擴大到同時包括自然界形成的生物災害（動植物疫情等）以及生物技術誤用、謬用甚至惡意利用所帶來的安全問題（如生物武器威脅等），是一部可以統領上述領域的綜合性框架立法。
明確11項生物安全風險防控基本制度
《生物安全法》提出，要建立生物安全風險監測預警制度、生物安全風險調查評估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息發布制度、生物安全名錄和清單制度、生物安全標準制度、生物安全審查制度、生物安全應急制度、生物安全事件調查溯源制度、國家準入制度、境外重大生物安全事件應對制度，以及重大新發突發傳染病、動植物疫情聯防聯控機制，對生物技術研究、開發活動實行分類管理制度，對病原微生物實驗室實行分等級管理制度，對外來入侵物種實施名錄和管理辦法等。
「這些制度和措施貫徹著風險預防、分類管理、協同配合的原則，形成了全過程、全鏈條的生物安全風險防控體系。」廣西玉林師範學院政法學院教授彭本利強調說。
對此，暨南大學法學院副教授邱新也表達了類似的看法：該法在監管體制上確立了生物安全工作協調機制，有效解決監管部門碎片化的癥結；在監管方式上確立了監測預警、名錄清單管理、信息共享、風險評估等監管方法和措施；在監管能力建設方面，專章規定了經費投入、基礎設施建設、人才培養、政策扶持等多方面舉措；在監管責任方面填補了對生物技術謬用等違法行為的責任空白，進一步明確了對國家公職人員不作為或者不依法作為行為的法律責任。
終稿較二審稿有六方面調整完善
相較二審稿，終稿具體在六方面進行了調整完善。景雲峰介紹說，一是修改和完善了生物安全的基本概念；二是完善了維護生物安全的原則；三是夯實地方、有關單位及個人的生物安全防控責任；四是增加生物安全審查制度作為生物安全領域基本制度；五是進一步明確了生物安全信息發布制度中的信息發布主體；六是完善了違反生物安全法的法律責任。
二審稿中生物安全的定義較為抽象，內涵要求也不太明確。終稿將生物安全的內涵明確為：國家有效防範和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處於沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。
同時，二審稿雖然也規定了維護生物安全的原則，但重點較模糊，表述也不夠簡潔。終稿對此進行了修改，修改後明確了維護生物安全應當統籌發展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則。
記者注意到，二審稿僅規定有關外商投資設立病原微生物實驗室、對外提供我國人類遺傳資源信息的安全審查，終稿則將生物安全審查制度作為生物安全領域的基本制度，增加規定「國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，有效防範和化解生物安全風險」。
本法還增加了對相應違法行為的處罰，加大處罰力度，明確民事責任，並對境外危害我國生物安全的有關違法行為予以懲治：增加了相關行政處罰；加大了對相應行為的處罰力度；明確了民事責任。景雲峰強調說。
《生物安全法》為構建我國國家生物安全法律體系和制度保障體系提供了重要保障。秦天寶認為，考慮到生物安全風險的來源不同，導致生物安全風險的類型和領域也不盡相同，本法採用了類型化的思路和分類管控的原則，並確立了「從搖籃到墳墓」的全過程控制原則以及針對不同類型的生物技術採用分級管理的法律制度。
事關國家安全，需要全體國民予以重視
《生物安全法》第四條規定，堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導。
「直接將中國共產黨納入法律條文中作為法律主體，這在一般立法中是很少見的，可以看出國家對生物安全的極度重視。」廣西大學法學院副教授熊超認為。
對此，彭本利也持相同觀點：生物安全關係國家安全大局，堅持黨對國家生物安全工作的領導，加強黨的引導和嚮導的作用，是生物安全治理取得勝利的根本保證。
習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議指出，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。
對此，本法第三條也作出回應：生物安全是國家安全的重要組成部分。該法不僅涉及傳染病防治、生物多樣性的問題，它已經上升到國家安全的高度，需要全體國民予以重視。
熊超同時也認為，作為一部對普通人比較「陌生」領域的法律，下一步首要任務就是加強公眾普法。但應指出的是，管控野生動物致人傳染的條款並不是很多，也不是本法規範的重點，僅為生物安全的很少一部分，普法宣傳應該強調這一點。
景雲峰強調，儘管新冠肺炎疫情加快了《生物安全法》出臺的腳步，但其調整範圍不僅僅與疫情相關，疫情之外的生物技術研發應用、動植物進出口檢驗檢疫、病原微生物實驗室設立管理、人類遺傳資源與生物資源採集保藏利用等均是監管與調整的對象。可以預見，隨著《生物安全法》配套法規的進一步細化與完善，生物安全領域的監管、執法等也將全面加強。在此背景下，生物企業有必要重點關注生物安全領域的立法與執法動態，加強生物安全相關的合規建設。