RDPAC會員企業:加速研發助力全球抗疫

2021-01-12 中華網

  秉持患者為中心的理念,以RDPAC會員為代表的具備研究開發能力的跨國製藥企業,正全力以赴抗擊新冠肺炎,通過在醫藥創新方面的技術優勢及各類資源,廣泛開展科研合作,尋求最佳解決方案,以應對此次全球危機。自疫情爆發以來,據不完全統計,已有18家RDPAC會員企業公布了其在抗擊新冠的研發上所做出的努力及取得的進展,以下為部分匯總信息(按企業英文名稱首字母排序)。

  雅培

  1、雅培第三款COVID-19檢測試劑在美上市,用於新冠病毒的抗體血液檢測

  雅培宣布在美國推出其第三款新冠檢測試劑,該試劑可確認檢測者是否曾感染過新型冠狀病毒(COVID-19)。通過抗體檢測,醫護人員能夠獲取針對新冠病毒的更多信息,包括抗體在體內停留的時間以及是否能夠提供免疫力,用於幫助開展治療與疫苗研發。

  新抗體檢測進一步拓展了雅培已有的COVID-19的檢測方案,包括其基於m2000™實驗室系統的分子診斷和ID NOW™即時檢測系統。這也是雅培繼基於m2000™系統的分子檢測試劑和ID NOW™即時檢測試劑後在美國上市的第三款新冠檢測試劑。

  雅培的抗體檢測將首先在其ARCHITECT® i1000SR和i2000SR實驗室系統進行。目前,全美各大實驗室總計裝配了超過2,000臺上述雅培設備,每臺設備每小時可進行多達100-200個檢測。

  雅培正在努力大幅提升抗體檢測試劑的產能,並預計本周內緊急向美國客戶運送近100萬份試劑,4月總計運送400萬份。隨著上述檢測擴展至公司新的Alinity™ i系統上運行,雅培有望自6月開始,每月在美提供2,000萬份抗體檢測試劑。此外,雅培還將不斷擴大實驗室抗體檢測的範圍。

  2、雅培分子即時檢測試劑在美上市,五分鐘內檢測新冠病毒

  - 雅培ID NOW™COVID-19用於一線快速檢測

  此檢測使用雅培ID NOW1 即時檢測(Point-of-care)系統,該系統是一個可攜式設備,可廣泛用於檢測急需的區域;

  - ID NOW是在美國廣泛使用的分子即時檢測系統,用於各種醫療場景;

  - 雅培下周即將提供ID NOW COVID-19檢測試劑,並計劃擴大產能達到每天生產五萬人份;

  - 這是雅培公司獲得美國食品藥品管理局(FDA)緊急使用授權的第二款新冠檢測試劑。雅培預計兩款檢測試劑的產量將達到每月五百萬人份。

  2020年3月27日,雅培宣布美國食品藥品管理局(FDA)已經針對公司研發的新冠病毒分子快速檢測授予緊急使用批准。該檢測陽性結果最快可在5分鐘內獲得,陰性結果可在13分鐘內確認。檢測將在ID NOW™系統上運行,在醫生辦公室、緊急護理診所和醫院急診科等廣泛的醫療場景中提供快速的結果。

  艾伯維

  艾伯維在全球範圍內與衛生健康部門和研究機構合作,以確定洛匹那韋/利託那韋對新冠肺炎的抗病毒活性以及療效和安全性。艾伯維支持洛匹那韋/利託那韋的臨床研究和基礎研究,並正與歐洲的衛生健康部門、美國食品藥品監督管理局(FDA)、疾病預防控制中心(CDC)、國家衛生研究院(NIH)和生物醫學高級研究與發展管理局 (BARDA)一起協調這些工作。艾伯維還與行業合作夥伴一起加入了創新藥物倡議(IMI),以支持針對新冠肺炎的靶向藥物研發。

  安進

  1、安進與Adaptive Biotechnologies達成戰略合作,共同開發創新療法用於預防或治療新型冠狀病毒肺炎

  安進與Adaptive Biotechnologies於4月2日聯合宣布達成一項旨在幫助應對新型冠狀病毒肺炎疫情的戰略合作。雙方將發揮各自專長,共同開發靶向新型冠狀病毒的全人源化中和抗體,用於預防或治療新型冠狀病毒肺炎。Adaptive專有的鑑定病毒中和抗體的免疫醫學平臺與安進領先的免疫學和新型抗體治療經驗相得益彰,推進合作。鑑於目前新冠肺炎疫情在全球快速蔓延的嚴峻形勢,雙方將立即啟動合作並於近期確定財務與合作條款等細節。

  中和抗體通過幹擾入侵病毒的生物學功能來保護健康細胞。此類抗體可用於正在與新冠肺炎抗爭患者的治療,也可用於新冠病毒高危接觸者(如醫護人員)的預防。

  兩家公司已經籤署諒解備忘錄並立即啟動合作。雙方也計劃開展一項合作許可協議,協議的具體條款尚未公布。雙方旨在加速開發治療新冠肺炎的潛在抗體,儘快提供給亟需的患者。

  2、冰島公布在實施一致公共衛生措施下的新冠肺炎早期傳播圖譜

  4月14日,安進全資子公司——基因解碼公司(deCODE genetics)的科學家與冰島衛生部以及國立大學醫院的研究者在《新英格蘭醫學雜誌》網站公布了一項以人群為基礎,關於新型冠狀病毒(導致新型冠狀病毒肺炎)在冰島早期傳播的研究。研究旨在儘可能全面地了解病毒如何在人群中傳播(此處以冰島36萬人口為研究對象),以儘早採取行動,通過積極檢測、追蹤並隔離病例等措施控制疫情。結果顯示,大約有0.8%的人口感染該病毒的不同病毒株或其分支,這為無症狀感染者傳播病毒的可能性提供了依據。研究表明,儘管目前公共衛生系統的應對舉措有效延緩了病毒傳播,但是需要獲得更多詳細數據,包括大規模人群篩查結果,將是冰島長期控制病毒傳播的關鍵。

  3、 4月30日,安進在發布2020年第一季度財報時,宣布將開展Otezla作為潛在免疫療法用於治療新冠肺炎成人患者的臨床試驗研究,這款口服藥已在50多個國家被批准用於治療銀屑病和銀屑病關節炎等炎症性疾病。

  阿斯利康

  1、阿斯利康Calquence治療COVID-19初顯成效,將啟動大型臨床實驗

  4月14日,阿斯利康宣布將啟動一項隨機的全球臨床試驗,以評估Calquence (Acalabrutinib) 在治療COVID-19感染伴隨過度免疫反應(細胞因子風暴)重症患者的潛力。

  試驗設計是基於布魯頓酪氨酸激酶(BTK)通路在炎性細胞因子產生中的作用的科學證據以及令人鼓舞的早期臨床數據。Acalabrutinib是新一代高選擇性BTK抑制劑,目前用於治療B細胞血液腫瘤。

  這項名為CALAVI的試驗是基於Acalabrutinib的早期臨床數據,該數據表明BTK抑制引起的炎症減少似乎可以降低COVID-19導致的呼吸窘迫嚴重程度。該試驗的目的是評價在最佳支持治療(BSC)中添加Acalabrutinib的有效性和安全性,以降低重症COVID-19患者的死亡率和輔助通氣需求。

  2、安達唐針對新冠肺炎患者三期臨床試驗DARE-19啟動,評估其降低嚴重併發症及器官衰竭風險的潛在可能

  4月23日,阿斯利康宣布已聯合聖盧克中美洲心臟研究所共同啟動全球隨機對照三期臨床試驗DARE-19,以評估安達唐(達格列淨)用於治療新冠肺炎住院患者的潛在可能。

  新冠肺炎住院患者往往面臨器官衰竭等嚴重併發症。本項全球臨床試驗旨在評估當安達唐用於伴有心血管、代謝或腎臟危險因素的新冠肺炎患者時,能否減緩疾病進展,減少臨床併發症,以及降低死亡風險。

  據悉,心臟、腎臟和代謝等相關合併症與新冠肺炎患者的不良預後乃至死亡密切相關。本項試驗設計以安達唐廣泛的研究數據作為循證支持,該數據已證實安達唐在用於射血分數降低的心衰患者(HFrEF),以及慢性腎臟病(CKD)或2型糖尿病(T2D)患者時,可起到保護作用。

  DARE-19試驗正在新冠肺炎高發地區包括美國和其他歐洲國家開放患者招募,招募目標約為900名患者。

  3、阿斯利康與牛津大學宣布籤署COVID-19疫苗的裡程碑式協議

  4月30日,全球生物製藥公司阿斯利康與牛津大學達成協議,以開發、全球生產和運銷牛津大學正在研製當中的的新冠候選疫苗。

  目前這款疫苗正處在一期臨床試驗階段,研究其在18至55歲健康人群中的安全性和有效性。一期臨床試驗結果預計將於五月出爐,並於今年年中進入後期臨床試驗階段。

  拜耳

  1、拜耳與PHRI合作開展全球臨床研究,評估對抗新型冠狀病毒肺炎的治療方案

  拜耳近日宣布,其位於加拿大安大略省米西索加的公司(Bayer Inc.)將與加拿大人口健康研究所(PHRI)合作開展一個重要的臨床研究項目,旨在找到對抗新冠病毒肺炎的潛在治療方案。其中兩項研究工作將評估包括拜耳磷酸氯喹與幹擾素beta-1b在內的不同聯合療法的安全性與有效性。拜耳將承擔150萬加拿大元(約合100萬歐元)的研究費用,並將提供所需藥物用於項目研究。本月初,加拿大人口健康研究所也承諾為該項目投入50萬加拿大元的資金支持。

  勃林格殷格翰

  1、勃林格殷格翰推出抗擊疫情全球支持計劃

  隨著新冠病毒的傳播進而在全球範圍大流行,勃林格殷格翰大幅加強了抗擊新冠肺炎疫情的支持力度。

  自1月以來,來自勃林格殷格翰各個研發領域的科學家們積極參與尋找新冠肺炎的潛在治療解決方案,這支高度敬業的科學家團隊已超過100人。

  勃林格殷格翰與學術界、生物科技公司及其他製藥公司展開合作,其中包括歐洲創新藥物計劃(Innovative Medicines Initiatives)提出的倡議。勃林格殷格翰將向該聯盟提供超過11,000個工作小時的研發投入;勃林格殷格翰還加入比爾及梅琳達·蓋茨基金會發起的「新型冠狀病毒肺炎治療加速器」;通過公司的開放型創新網站opnMe.com向全球科學家免費提供43種高質量藥理工具型化合物中的6種抗病毒化合物,用於支持測試研究假設。公司將繼續引入多個學科的更多專家,並擴充實驗室能力。

  中外製藥

  1、中外製藥和A * STAR開始聯合研究抗COVID-19的抗體藥物

  中外製藥與A*STAR已經開始針對新型冠狀病毒感染(COVID-19)的抗體藥物進行聯合研究。這項合作研究是由A * STAR的子公司新加坡免疫學網絡(SIgN)的資深高級研究員Wang Cheng-I Wang博士領導的研究小組發現的,它是COVID-19的潛在治療藥物。關於前導抗體是從高度多樣化的人工人源抗體庫中獲得的,並顯示出對引起COVID-19的冠狀病毒的中和能力。CPR在抗體研究中利用了世界一流的技術,促進了抗體的優化,並應用了專有的抗體工程技術來創建候選開發抗體。

  禮來

  1、禮來公司與AbCellera公司合作開發2019新型冠狀病毒肺炎治療性抗體

  2020年3月12日 – AbCellera公司與禮來公司宣布雙方達成協議,共同開發用於治療和預防2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的抗體產品,該疾病由SARSCoV-2新型冠狀病毒感染造成。本次合作將利用AbCellera公司在DARPA疾病大流行預防平臺(P3)項目下研發的快速流行病反應平臺,協同禮來公司在全球範圍內針對治療性抗體高效的開發、生產和分銷能力。

  在收到美國首位COVID-19治癒患者的血樣一周內,AbCellera公司篩查了超過五百萬個免疫細胞以尋找能產生有效抗體的細胞,從而利用其幫助患者中和病毒和康復。由此,AbCellera公司識別出超過500個獨特的全人源抗體序列,這也是目前已有報導中對抗SARSCoV-2新型冠狀病毒最大的一組抗體序列。下一步將是針對這些抗體進行篩選,以期找到中和SARSCoV-2新型冠狀病毒最有效的抗體。其中的眾多抗體將通過與隸屬於美國國立衛生研究院的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)合作進行表達。亦可能與NIAID合作(待定)測試這些抗體中和病毒的能力。

  2、禮來製藥啟動針對2019新型冠狀病毒肺炎治療的臨床試驗

  2020年4月10日,禮來製藥宣布,已與隸屬於美國國立衛生研究院(NIH)的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)達成協議,將巴瑞替尼作為NIAID針對2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應性研究中的一組進行研究。作為潛在的治療藥物,該研究旨在探索巴瑞替尼在COVID-19住院患者中的療效和安全性。該試驗於4月初在美國啟動並有計劃擴展至歐洲和亞洲,研究結果預計將在未來兩個月內出爐。

  在禮來製藥此次抗擊COVID-19全球公共衛生危機的一系列舉措中,參與NIAID的研究只是其中的一步。禮來還在4月10日宣布,將推動LY3127804——禮來旗下一款針對血管生成素2(Ang2)的在研單抗藥品的研發工作,以面向那些已確診COVID-19並伴有較高風險發展為急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)的住院患者開展二期臨床試驗。Ang2會在患有ARDS的患者體內水平升高,禮來將測試使用單克隆抗體抑制Ang2這一方法能否減緩ARDS的進程或降低COVID-19患者機械通氣的需求。該試驗已於4月中下旬在美國多個中心開展。

  3、禮來製藥與君實生物就新冠肺炎合作開發預防與治療性抗體療法

  禮來製藥和君實生物於5月4日宣布,雙方已達成協議,針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎,共同開發潛在的預防與治療性抗體療法。

  在新冠肺炎疫情爆發之初,君實生物——一家專注創新療法的發現、開發與商業化的中國製藥企業啟動了針對新冠肺炎的療法開發,這也是行業內首批在該領域進行的研發探索之一。多個中和抗體已經過工程化改造,先導抗體計劃於今年第二季度進入臨床階段。

  「隨著全球病例數量的持續增長,我們迫切需要開發出多種互補的手段來攻克這種疾病,」禮來製藥首席科學官、禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky指出。「君實生物提供的數據表明,先導抗體可能具有適當的特性,能夠支持它在患者中進行治療用途的驗證,以及在保護高危個體不受感染方面的潛力探索。我們期待與君實生物合作,快速啟動這種潛在新療法在臨床試驗中的驗證。」

  禮來製藥將獲得在大中華區以外地區進行產品臨床開發、生產和商業化的獨佔許可。君實生物將持有大中華區的所有權利。

  4、多家生命科學公司與蓋茨基金會聯合 共同抗擊全球新冠肺炎疫情

  3月25日,由多家生命科學公司組成的聯合體宣布開展重大合作,共同加速新冠肺炎疫苗、診斷工具和治療方案的開發、生產及交付。目前新冠肺炎疫情已影響到全球數十億人口,生命科學行業將為此貢獻一系列的技術、資源和專長,用來發現有效性高、適宜推廣的解決方案。新冠肺炎疫情給全球醫療體系、經濟發展和民眾日常生活造成深遠影響,政府、學界、私營部門以及慈善行業必須開展前所未有的通力合作,才能作出有效的響應。

  聯合體中的企業在本月初與蓋茨基金會領導層進行電話溝通後,目前正在識別能夠加速新冠肺炎治療方案、疫苗和診斷方法落地的具體舉措。作為行動的第一步,15家企業已經同意將其已具備一定安全性和活性數據的分子化合物專利庫分享給「新冠肺炎治療加速器」(COVID-19 Therapeutics Accelerator,由蓋茨基金會、惠康基金會和萬事達卡公司於兩周前共同創立),從而快速篩選這些分子化合物能否用於抗擊新冠肺炎,證實有效的分子化合物最快可在兩個月內開展人體試驗。

  據悉,參加聯合體的企業包括BD、生物梅裡埃(bioMérieux)、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、百時美施貴寶、衛材藥業(Eisai)、禮來、吉利德、葛蘭素史克、強生、默克、諾華、輝瑞和賽諾菲等。

  吉利德科學

  1、吉利德科學瑞德西韋獲FDA緊急使用授權和日本厚生勞動省特殊審批

  美國時間2020年5月1日,吉利德科學宣布在研抗病毒藥物瑞德西韋已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),用於治療新型冠狀病毒肺炎。緊急使用授權將使美國更多的醫院能夠獲得瑞德西韋,促進瑞德西韋更廣泛地用於治療新型冠狀病毒肺炎的重症住院患者;美國時間2020年5月7日,吉利德科學宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已通過特殊審批途徑,批准瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物,SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予歸因於新型冠狀病毒肺炎的大流行,其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(EUA)。

  2、瑞德西韋在日本獲批用於治療住院的新型冠狀病毒肺炎患者

  美國時間2020年5月7日,吉利德科學宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已通過特殊審批途徑,批准瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物,SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予歸因於新型冠狀病毒肺炎的大流行,其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(EUA)。該批准以美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重症患者的試驗以及包括日本患者在內的吉利德同情用藥項目的現有數據為基礎。

  「日本批准瑞德西韋(Remdesivir)是基於在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況,」吉利德科學全球首席醫療官Merdad Parsey博士表示,「我們感謝日本厚生勞動省,在與我們共同應對這一公共衛生緊急事件中的領導力與合作精神。」

  由於目前的公共衛生緊急狀況,美國食品和藥物管理局(FDA)已對瑞德西韋進行緊急使用授權(EUA)用於治療新型冠狀病毒肺炎。在美國,瑞德西韋是一種在研藥物,尚未獲得FDA批准用於任何用途,其用於治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國,瑞德西韋僅獲得授權用於治療新型冠狀病毒肺炎重症的住院患者。

  瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批准,正在進行的臨床試驗仍在繼續評估其安全性和有效性。吉利德持續與全球監管機構合作,以確保恰當的瑞德西韋的可及性。

  葛蘭素史克

  1、GSK攜手Vir Biotechnology共尋抗擊新冠疫情良方

  葛蘭素史克(GSK)與Vir Biotechnology共同宣布,雙方已籤署一項具有約束力的協議,合作開發包括治療新型冠狀病毒在內的冠狀病毒疾病治療藥物。

  基於Vir Biotechnology的單克隆抗體平臺專利技術,該合作將快速篩選出用於病毒防治的新型抗體,應對當前的新型冠狀病毒肺炎大流行以及未來可能出現的二次疫情暴發。雙方將利用GSK在功能基因組學的專業知識,並將各自的CRISPR篩選能力與人工智慧相結合,甄別出針對細胞宿主基因的抗新型冠狀病毒化合物。同時,雙方還將整合專業知識,研究針對新型冠狀病毒和其他冠狀病毒的疫苗。在未來三至五個月內,具有前景的新型冠狀病毒候選抗體有望加速進入II期臨床試驗。

  2、葛蘭素史克與賽諾菲首次開展合作,攜手研發新冠疫苗

  近日,葛蘭素史克(GSK)與賽諾菲宣布,雙方已經籤署合作意向書,將利用兩家公司的創新技術開發針對2019冠狀病毒病的佐劑疫苗,以助力應對當前的疫情大流行。候選疫苗預計將於2020年下半年進入臨床試驗,如果試驗成功,將於2021年下半年上市。

  賽諾菲將提供基於重組DNA技術的S蛋白2019冠狀病毒抗原。這項技術生產的抗原與病毒表面的蛋白質基因精確匹配,並且編碼該抗原的DNA序列已被整合到杆狀病毒表達平臺的DNA中,該平臺是賽諾菲在美國獲得許可的重組流感疫苗產品的基礎。

  GSK將提供其預防疾病大流行的疫苗佐劑技術。在疫情大流行的情形下,佐劑的使用尤為重要,因為它可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量,從而可以生產更多劑量的疫苗,讓更多的人獲得疫苗的保護。

  3、葛蘭素史克與三葉草合作評估新型冠狀病毒候選疫苗與大流行疫苗佐劑系統的聯用

  葛蘭素史克(GSK)和三葉草生物製藥有限公司(以下簡稱「三葉草生物」)宣布將開展研發合作,推動後者基於蛋白的新型冠狀病毒候選疫苗「COVID-19 S-三聚體」的研究開發。

  GSK將為三葉草生物提供針對預防疾病大流行的疫苗佐劑系統,以便在臨床前研究中進一步評估「S-三聚體」。三葉草生物是一家總部位於中國的全球性臨床試驗階段的生物技術公司,致力於創新藥及高端生物類似藥的研發和產業化。通過此次合作,作為擁有中國最大規模cGMP大分子生物製藥產能之一的三葉草生物將有望迅速擴大產能,大批量生產新型冠狀病毒疫苗。

  4、葛蘭素史克與養生堂廈門萬泰聯合廈門大學合作研發2019冠狀病毒疫苗

  本次合作聚焦臨床前研究,旨在評估養生堂廈門萬泰和廈門大學開發的2019冠狀病毒候選疫苗與GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯用的效果

  近日,葛蘭素史克(GSK)和養生堂廈門萬泰聯合宣布,雙方已開展研究合作,以評估養生堂廈門萬泰與廈門大學開發的重組蛋白2019冠狀病毒候選疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK將向養生堂廈門萬泰提供預防疾病大流行的疫苗佐劑系統,用於後者與廈門大學共同開發的2019冠狀病毒疫苗的臨床前評估。

  這項合作在前期階段涵蓋了臨床前測試,如候選疫苗和佐劑組合在研發的第一階段展現出良好的前景,雙方將進入後續臨床測試。兩家公司已在其他疫苗研發項目上開展緊密合作,將它們在疫苗開發方面的專業知識進行優勢互補。

  默克

  1、默克助力詹納研究所實現Covid-19疫苗生產首個裡程碑

  默克和詹納研究所(The Jenner Institute)於近日宣布,詹納研究所已經為其Covid-19候選疫苗ChAdOx1 nCoV-19的大規模生產做好了充分準備。這款疫苗已經為臨床試驗招募了患者,因此快速開發出大規模生產工藝是快速安全地實現疫苗從實驗室到患者使用的關鍵一步。

  這對默克之前工作的了解為擴大詹納研究所的Covid-19候選疫苗的生產提供了一個堅實的開端。生產工藝的開發通常至少需要六個月到一年的時間,但在短短兩個月裡,默克支持詹納研究所團隊及其合作者對現有平臺供新候選疫苗生產使用進行了可行性評估,並改進了關鍵的工藝步驟。

  默沙東

  默沙東全球已組建了專人科學家團隊,在內部評估有哪些抗病毒藥物和疫苗產品管線具有潛力。

  基於在抗病毒和疫苗方面的實力,默沙東的科學家正在研究SARS-CoV-2病毒,並評判可能採取的措施。

  默沙東正在和眾多組織合作。2020年3月25日,默沙東加入比爾及梅林達·蓋茨基金會同多家生物醫藥公司組成的抗擊新冠疫情聯盟,共同加速新冠肺炎疫苗、診斷工具和治療方案的開發、生產及交付。默沙東將把自己專利庫中具備一定安全性和活性數據的分子化合物分享給「新冠肺炎治療加速器」(COVID-19 Therapeutics Accelerator,由蓋茨基金會、惠康基金會和萬事達卡公司於兩周前共同創立),通過快速篩選,證實有效的分子化合物最快可在兩個月內開展人體試驗。

  默沙東還宣布了與系統生物學研究所對SARS-CoV-2感染和COVID-19的分子機制的研究進行合作,希望研究並開發相關藥物和疫苗。

  諾華

  諾華正在評估重新利用諾華現有藥物治療新冠肺炎病患的療效。諾華有多個項目來評估包括羥氯喹的作用,包括諾華自主開展的大規模臨床研究以及由研究者發起的研究項目。此外,諾華還有更多藥物在接受評估是否具有潛力可用於抗新冠肺炎,包括捷恪衛®(蘆可替尼),Ilaris®(卡那奴單抗),可善挺®(司庫奇尤單抗)。

  1、諾華宣布將啟動捷恪衛治療重症新冠肺炎患者的臨床研究,並推出捷恪衛全球同情用藥項目

  4月2日,諾華公司宣布將與因塞特醫療(Incyte)合作啟動一項評估捷恪衛(蘆可替尼)治療細胞因子風暴療效的三期臨床試驗,細胞因子風暴是一種可能導致呼吸系統併發症並威脅新冠肺炎1-3患者生命的嚴重的免疫過度反應。

  這一決定是基於臨床前研究以及獨立臨床研究所獲得的初步證據做出的;與此同時,捷恪衛用於治療急性移植物抗宿主病和骨髓增殖性腫瘤等疾病的安全性和有效性的大量數據也為這一決策提供了支持。這一計劃開展的試驗將評估捷恪衛聯合標準療法(SOC)相比單獨使用標準療法治療感染SARS-CoV-2的重症新冠肺炎患者的有效性和安全性。

  2、諾華發起在新冠肺炎住院患者中使用羥氯喹治療的大型臨床試驗

  4月20日,諾華與美國食品藥品監督管理局(FDA)達成協議,開展一項納入大約440名患者的三期臨床試驗,以評估羥氯喹用於治療新冠肺炎住院患者的效果。臨床試驗藥物供應將由諾華旗下仿製藥和生物類似藥部門山德士提供。

  諾華發起的這項大型臨床試驗將在美國十數家研究中心進行。諾華計劃在接下來的幾周內開始這項研究的患者入組,並致力於儘快報告結果。為了幫助在當前特殊情況下儘快實現羥氯喹的廣泛使用,諾華將通過非獨佔的自願許可、適當放棄權利或類似機制,開放屬於諾華控制範圍內的與使用羥氯喹治療或預防新冠肺炎相關的任何智慧財產權。這項研究進一步補充了諾華承諾在全球捐贈高達1.3億劑羥氯喹藥物以支持抗擊新冠肺炎疫情的舉措。

  輝瑞

  1、輝瑞公布抗擊COVID-19五項承諾,董事長兼CEO艾伯樂呼籲生物製藥行業開展協同合作,共同抗擊全球蔓延的疫情

  五項承諾於2020 年3月13日發布,內容包括:1. 分享我們的工具和見解;2. 整合我們的人員;3. 運用我們的藥物研發優勢;4. 提供我們的生產能力;5. 完善快速響應機制。

  2、輝瑞在多個前沿推進抗擊新冠病毒的戰鬥

  2020年4月9日——輝瑞公司宣布,在抗擊全球新冠病毒疫情的鬥爭中取得了重要進展。

  - 抗病毒化合物在臨床前篩選中,呈現出針對新冠病毒的活性

  - 輝瑞與BioNTech籤訂合作協議,共同研發潛在的新冠病毒疫苗

  - 公司分享了阿奇黴素的數據與分析結果,可能有助於阿奇黴素今後用於新冠病毒的相關研究。

  - 開展兩項新研究,以深入了解肺炎鏈球菌與新冠病毒之間的相互作用

  - 輝瑞就JAK抑制劑託法替布治療新冠病毒相關的肺炎開展探索性研究

  3、作為全球新冠病毒mRNA疫苗研發計劃的一部分,輝瑞和BioNTech在美國對首批受試者接種疫苗

  2020年5月5日,美國紐約和德國美因茨——輝瑞公司和BioNTech公司宣布,美國首批受試者已在BNT162新冠病毒疫苗計劃的1/2期臨床試驗中接種疫苗,該疫苗旨在預防新冠肺炎感染。這一臨床試驗是全球研發計劃的一部分,德國首批疫苗接種已於上周完成。

  這項1/2期臨床試驗旨在確定BNT162新冠病毒疫苗計劃中四種mRNA候選疫苗的安全性、免疫原性和最佳劑量水平,並將在單一連續研究中評估這四種mRNA候選疫苗。在美國進行的1/2期臨床試驗的劑量遞增部分(第一階段)將招募多達360名健康受試者,受試者被分到兩個年齡組(18-55歲和65-85歲)。其中,在臨床試驗的第一階段中首先接種的受試者為18-55歲的健康成年人。只有當某一候選疫苗及其劑量水平的測試在年輕組(18-55歲)受試者中得到安全性和免疫原性的初步驗證時,老年組(65-85歲)受試者才能接種這一候選疫苗的一定劑量進行測試。目前,美國首批受試者的疫苗接種地點包括紐約大學格羅斯曼醫學院和馬裡蘭大學醫學院。羅徹斯特大學醫學中心/羅切斯特地區健康中心和辛辛那提兒童醫院醫學中心的受試者招募也即將啟動。

  為取得預期的臨床研發計劃的成功,輝瑞和BioNTech正在努力擴大生產規模,從而在全球範圍內實現疫苗供應。同時,輝瑞計劃激活其廣泛的製造網絡並進行風險投資,以期為世界上亟需疫苗的人們儘快生產獲批的新冠肺炎疫苗。這項計劃規模龐大,預計在2020年生產數百萬劑疫苗,2021年疫苗生產量將增加到數億劑。

  羅氏集團

  1、羅氏製藥啟動雅美羅(託珠單抗)治療重症COVID-19患者三期臨床試驗

  近日,羅氏公司宣布,在美國食品藥品監督管理局(FDA)指導下與美國衛生與公共服務部下屬的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)合作啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗,旨在評估雅美羅® ( Actemra®, 託珠單抗)聯合標準療法相比安慰劑聯合標準療法對重症住院成人COVID-19患者的安全性和有效性。這是託珠單抗針對COVID-19患者的首個全球性三期研究,於4月初啟動,計劃在全球範圍入組330例患者,主要終點和次要終點包括臨床症狀、死亡率、機械通氣和重症監護室(ICU)變量。

  早在2020年3月3日,中國國家衛生健康委員會(NHC)已將託珠單抗列入新發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中。

  2、 3月羅氏診斷推出全球首款SARS-CoV-2商用核酸檢測,加快病毒檢測以滿足緊急醫療需求

  3月12日,羅氏診斷cobas® SARS-CoV-2檢測獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),該檢測是一種聚合酶鏈式PCR檢測,適用於對滿足美國疾病控制和預防中心SARS-CoV-2臨床標準患者的鼻咽和口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核酸進行定性檢測。該檢測同時在認可CE標識的市場推出。

  醫院和參考實驗室可在全球廣泛覆蓋的高通量cobas® 6800/8800全自動系統上進行該檢測,並在約3小時內提供多達96個檢測結果,在8小時內,cobas® 6800和8800系統可分別提供384和1,056個檢測結果。該檢測可與在cobas® 6800/8800系統上開展的其他羅氏檢測同步進行。

  羅氏在全球範圍內每月可提供大約數百萬份該檢測,顯著提高現有檢測能力。通過加快檢測開發,羅氏為流行病爆發期間患者檢測的緊急需求提供支持,在患者感染早期階段發現病毒,進而避免病毒的進一步傳播。

  3、羅氏診斷COVID-19抗體檢測將於五月向認可CE標識的國家及獲得緊急使用授權的美國提供近億份檢測

  羅氏診斷Elecsys Anti-SARS-CoV-2檢測於四月底在認可CE標識的市場上市,5月2日起在獲得緊急使用授權(EUA)的美國提供該檢測。Elecsys Anti-SARS-CoV-2檢測通過血液樣本幫助確認患者是否曾暴露於SARS-CoV-2病毒以及是否已產生SARS-CoV-2抗體。

  該檢測可在全球廣泛覆蓋的羅氏cobas e分析儀上開展。這些全自動系統大約在18分鐘內提供單個SARS-CoV-2檢測結果,檢測通量可達300份檢測/小時,具體視不同型號儀器而定。

  該檢測具有高於99.8%的特異性和100%的靈敏度(PCR確診14天後),可幫助評估患者對該病毒的免疫應答。隨著對SARS-CoV-2免疫反應了解的加深,該檢測可能有助於評估已對該病毒產生免疫的人群,以幫助醫療服務提供者更好地管理患者。

  羅氏計劃在5月將該抗體檢測的月產量大幅提升至近億規模,並將儘快進一步擴大產能,為全球醫療系統更好地管理COVID-19公共衛生危機提供有力支持。

  賽諾菲

  1、賽諾菲和Luminostics將聯手開發突破性的COVID-19智慧型手機自檢解決方案

  2020年4月16日 法國巴黎 賽諾菲和Luminostics籤署協議,共同評估一項利用Luminostics創新技術開發的針對COVID-19的特有自檢解決方案的合作。此舉將進一步加強賽諾菲目前在多個戰線上抗擊COVID-19疫情的努力。

  在此項合作中,Luminostics將為接受COVID-19測試的公眾提供其消費者診斷的專利技術,而賽諾菲將貢獻其臨床研究測試的經驗和能力。我們的目標是提供一種基於智慧型手機的檢測方案,消除目前對專業醫療機構或實驗室測試的依賴。

  這項合作的目標是提供一種基於個人消費者的檢測方法,能夠從呼吸樣本中檢測出具有高靈敏度和特異性的COVID-19病毒。從樣本採集到獲得結果的總時間預計在30分鐘或更短的時間範圍內。它基於Luminostics的獨特技術,利用了消費者智慧型手機的光學系統,由iOS/Android應用程式和低價格的適配器控制,結合了「夜光」納米化學和信號處理人工智慧。

  武田

  1、血漿領域全球領航企業通力合作,推進新冠肺炎超免疫球蛋白的研發

  近日,武田製藥、美國傑特貝林(CSL Behring),德國Biotest 公司、英國BPL公司、法國LFB公司及瑞士Octapharma公司結成聯盟,共同研發針對新型冠狀病毒肺炎的潛在血漿源性療法。

  加入聯盟的血漿領域全球領航企業,將充分發揮各自領先的專業優勢,開發一種標準化、高濃縮的超免疫球蛋白(H-IG)產品,用於治療COVID-19嚴重併發症的患者。

  武田作為該聯盟最早的發起者,在血漿源性產品開發領域擁有超過75年的豐富經驗,以及行業領先的血漿採集網絡、創新經驗和由20餘種血漿源性療法組成的產品組合。

  強生/西安楊森

  1、強生宣布成功篩選出新冠肺炎主要候選疫苗

  強生公司於4月30日宣布,公司從2020年1月以來一直推進的疫苗研發中成功篩選出一種主要候選疫苗;其製藥子公司楊森製藥與美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的合作取得實質性拓展;公司迅速升級製造能力,以在全球範圍內提供超10億劑疫苗。公司預計,最遲於2020年9月啟動候選疫苗的I期人體臨床研究,首批新冠肺炎疫苗有望於2021年初獲得緊急使用授權。相較於一般疫苗研發進度,此次研發顯著加快了進程。

  通過具有裡程碑意義的新的合作關係,美國衛生與公眾服務部下屬的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)與強生共同承諾超10億美元的投資,用於支持疫苗研發與臨床測試。作為承諾的一部分,強生將提升其全球製造能力,包括在美國建立新的疫苗製造能力,並拓展在其他國家的疫苗製造能力。新的能力將有助於疫苗的快速生產,保障超10億安全有效疫苗的全球供應。

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責任編輯:kj005

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