專家:器官移植應有更詳盡操作規則

　　

　　蘇丹與丈夫成功進行了肝移植手術

　　　

　　309醫院全軍器官移植研究所所長石炳毅

　　11月23日中午,在解放軍309醫院第二住院部肝膽外科的病房裡,蘇丹和她的丈夫並排坐著,喝著湯,吃著水餃。這是蘇丹與丈夫之間進行肝移植手術後的第23天。3個月前,蘇丹得知與自己離婚兩個月的前夫身患肝癌,毅然決定復婚為其捐肝。從那時起,為愛捐肝的蘇丹便成為媒體追逐的焦點。隨後,人們也發現,原來她這樣一份真情實現的背後,離不開一個特殊組織——人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)的成全。

　　從被質疑、被否決,再到二輪審查,最終審查通過,用309醫院全軍器官移植研究所所長石炳毅的話說,「蘇丹吃了很多苦才成功為愛人捐肝」。人們不禁好奇,這一真情奉獻背後有著怎樣的情理法的糾葛?倫理委員會究竟充當著怎樣的角色呢?

　　兩輪審查為蘇丹開先例

　　8月31日,32歲的蘇丹為丈夫田新丙捐肝申請進入倫理審查階段。在此之前,蘇丹已經去醫院做了體檢,體檢報告顯示她符合捐獻條件。

　　出席審查會的12名專家,無記名投票,8人支持,4人投了反對票。這個結果出來後,主持倫理審查委員會的石炳毅就不斷被媒體追問著一個問題:在身體狀況允許的情況下,為什麼不同意一個為了愛而作出如此犧牲的申請者?

　　蘇丹是內蒙古人,田新丙來自河南。兩人戀愛、結婚,相伴近10載,直到今年6月,兩人因為對公司規範產生分歧,大吵一架,之後離婚。離婚後兩人仍暫時住在同一個屋簷下。

　　今年8月份,39歲的田新丙被查出肝硬化中晚期,並伴有新生小肝癌,需進行肝移植。此時,他與蘇丹離婚兩個月。

　　蘇丹了解到,解放軍309醫院已有多名患者在等待肝源,肝源十分緊缺。可田新丙的病情等不起,於是蘇丹決定自己為其捐肝。

　　根據國務院批准頒發的《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)規定:活體器官的接受人限於活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親,或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關係的人員。蘇丹和田新丙已經離婚。蘇丹要想捐肝給田新丙,還缺少一個合法的身份。

　　蘇丹想到復婚。她背著田新丙做了體檢,並說服了父母支持自己的決定。「就算只有兩三成的希望,她也要陪我來闖一下。我真的很感動。」被蘇丹的父母和蘇丹勸說了兩個星期後,田新丙最終接受了蘇丹復婚捐肝的提議。

　　石炳毅告訴記者,這個過程對蘇丹來說,走得很艱難。據了解,在見到蘇丹和田新丙之前,倫理委員會的專家們看著資料都在琢磨,「是夫家有錢,背後存在金錢交易?還是別的原因,讓這個離婚了的女人堅持復婚捐肝?」

　　因為這些質疑,還考慮到供體的風險,直接導致第一次審查失敗。

　　這並沒有讓蘇丹放棄。她多次在石炳毅面前哭訴,希望得到院方的理解,並給醫院寫了一封感人肺腑的信,信中她表示,「因為我愛他」,所以一定要給田新丙捐肝。

　　這封信感動了很多人,包括石炳毅。他向總參衛生部打了報告,申請為蘇丹進行第二輪審查。第二輪審查中,15名倫理委員會成員全票通過。

　　「為供受體雙方組織二輪倫理審查,這在我的職業生涯中從未聽說過,可以說開了一個先例。」石炳毅說。

　　「審查過程就像預審」

　　像蘇丹和田新丙所經歷的一樣,活體器官移植手術前要通過兩部分的審查:身體檢查和倫理審查。

　　所謂身體檢查就是通過醫學檢查,確定捐獻器官的人是否適合移植手術,例如,供者有沒有重要臟器疾病、血液疾病、待移植器官是否健康等等。

　　即使活體器官捐獻者身體允許,但法律規定了活體捐贈者的範圍,如不在此範圍,就算作違法,醫院也不得實行手術。判斷是否符合捐獻條件,則是醫院倫理委員會審查的職責。

　　石炳毅表示,所有的器官移植都要經過倫理委員會的審查,不在法律規定範圍內的器官捐獻者,在未進入倫理委員會審查之前就已經被刷掉。以蘇丹為例。蘇丹申請活體器官捐獻,首先要遞交申請,在申請中表明與田新丙的夫妻關係,同時要附上經過公證的結婚證和戶口本。

　　「像夫妻關係,父母與子女的關係,可以從戶口本中體現出來,但其他關係,就比較難以判斷。」石炳毅介紹說,如果有人稱是捐獻給舅舅,那需要讓其出示足夠的證據,我們還要進行多方面調查,「但通常這種情況屬於親戚造假,沒等上倫理委員會就被我們識破」。

　　除了提交關係證明,接下來最重要的審查重點便是「捐獻者是否自願」。

　　「主觀意願的判斷很重要,這對倫理委員會成員的素質要求比較高,必須通過問話發現是否是本人真實意願,所以我常常說,倫理委員會更像是預審科,審查的過程就像預審。」石炳毅說。

　　石炳毅回憶,他接待過一位女性病人,經夫婦雙方研究決定由其女兒捐獻腎臟為母親進行腎臟移植。當石炳毅與這個年僅8歲的孩子初次溝通交流時,發現女孩為腦癱患者,不具有獨立的民事行為能力且未滿18周歲,顯然不符合倫理學原則,家屬提出供腎申請在進入倫理委員會審查前即被否定。

　　這樣的例子,石炳毅每年遇到幾十例。讓他記憶深刻的還有一位年輕帥氣的男子,當時,男子的母親帶著姐姐來到醫院,要求為其弟弟進行腎臟移植。在調查中,石炳毅發現該病人對其姐活體捐腎有一定程度的強迫性。

　　「他們姐弟倆從小關係好,弟弟病了後,認為姐姐的腎質量高,不願意要別人的腎源,就希望姐姐為其捐獻。姐姐礙於親情,便也同意了。」石炳毅表示,這種情況是不屬於其本人真實意願的表達。

　　石炳毅後來得知,該女子捐獻的事情並未得到丈夫的同意,其丈夫表示如果她堅持捐獻就不要再回到家裡。「女子丈夫是其第一法定監護人,倫理委員會審查時他必須到場,且如果捐獻,需要其同意才行。」最終,在倫理聽證會前,石炳毅說服病人放棄接受其姐的活體捐腎移植。

　　除了對動機和直接意願的審查,專家們還要考慮活體捐獻器官手術的風險。石炳毅舉例介紹,活體捐肝手術,比活體捐腎手術風險更大,存在術後出血、肝功能不全、膽漏、感染等多種可能性。國內外都曾出現過嚴重併發症導致供者死亡的案例。所以,倫理委員會的審查會更加嚴格。

　　器官移植的最後一道關口

　　現實中,倫理委員會的審查,在人體器官移植活動中把握著最後一道關口。那麼倫理委員會究竟是怎樣一個特殊組織呢?

　　據石炳毅介紹,2006年以前,我國醫學界還沒有倫理委員會的概念。我國器官移植工作者遵守的是世界衛生組織(WHO)1991年《人體器官移植指導原則》開展人體器官移植工作。

　　《人體器官移植指導原則》是國際上的通法通則,其基本「原則」是:嚴禁器官買賣,人體器官捐贈必須取得捐贈者本人的書面同意。

　　2006年3月,我國衛生部制定下發了《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》(以下簡稱《暫行規定》),並於2006年7月1日起施行。《暫行規定》重申了人體器官不得買賣,醫療機構用於移植的人體器官必須經捐贈者書面同意,要求開展器官移植的醫院具有相應資質,確保醫療質量和醫療安全。《暫行規定》還規定了申請辦理器官移植的醫療機構必須具備的條件,其中一條是要有「人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會」,要求每例人體器官移植術前均應得到該委員會的批准方能實施。

　　據了解,按照《暫行規定》的要求,倫理委員會由管理、醫療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成,其中,從事人體器官移植的醫務人員人數不超過委員會委員總人數的1/4。

　　石炳毅介紹說,解放軍309醫院於2006年7月成立「人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會」,並於2007年7月進行了一次調整。倫理委員會由15人組成,其中器官移植醫生3人,由主管醫療的副院長任倫理委員會主任委員。

　　「現在的倫理審查十分嚴格,需要全部委員一致同意並籤名確認後,倫理委員會方可出具同意摘取活體器官的書面意見,2009年以前則相對寬鬆一些。」石炳毅解釋說,2007年5月1日起實施的經國務院批准頒發的《條例》規定,經2/3以上委員同意,人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。但2009年12月,衛生部發布了關於規範活體器官移植若干規定的通知,其中規定倫理委員會全體委員一致同意並籤名確認後,方可出具書面意見。

　　「上述規定的改變,帶來了一個明顯變化。」石炳毅介紹說,2009年全國活體器官移植總數2720例,佔全國全年器官移植總數的40.2%,2009年12月衛生部發布通知有了明文新規後,2010年,全國活體器官移植總數降為976例,佔全國全年器官移植總數的17.6%。

　　「倫理委員會的審查更嚴格了,活體器官移植數量下降明顯。由此可見,倫理委員會在器官移植活動中,發揮的作用十分明顯。」石炳毅說。

　　器官移植應有更詳盡操作規則

　　記者(下稱「記」):網上公開資料顯示,以肝移植為例,截至2007年,活體肝移植的總數僅100餘例。但在2009年,全年活體器官移植總數近3000例。這是否說明人們對活體器官移植接受度高了?

　　石炳毅(下稱「石」):的確,人們對活體器官移植的認識更深,更願意接受了。很大程度上是因為,隨著越來越多的活體器官移植成功,人們感覺到活體移植並非那麼可怕。也有一個很大的原因,就是肝腎源等緊缺,活體移植需求大。現在大約有120萬病人等待器官移植,這個數量還在以每年十幾萬人次遞增,但全國每年只能做五六千例。

　　記:您提到,衛生部在2009年末發通知後,第二年的活體器官移植數量就下來了。這幾年情況如何?國家為什麼要控制活體器官移植數量?

　　石:這兩年,在供求矛盾的影響下,活體器官移植的數量又呈現上升趨勢。例如,2011年,全國活體器官移植總數1325例,佔全國器官移植總數的25.2%,今年是28%。

　　從國家政策看,不能說是控制,而是對活體器官移植的規範更嚴格了。不可否認,現在有的醫院在活體器官移植方面打「擦邊球」。就像對於非父母子女、非夫妻關係的其他親屬關係認定上,申請者說是病人的侄子,但實際不是,或者主觀意願不是很明顯,有些模糊不好界定的,倫理委員會審查的時候會有很大的操作空間。

　　記:是否可以認為,這個空間極可能存在器官買賣?

　　石:正規醫院的倫理審查還是很嚴格的,都是按照《暫行規定》和《條例》的相關規定執行。爭取活體移植診療項目很困難,對於有資質的醫院,器官移植的倫理審查是否規範,對醫院的發展影響很大,如果倫理審查出問題,將對醫院資質起一票否決的作用,國家衛生部和醫療服務管理司,會弔銷醫療機構執照,並將其進行查處。

　　記:親屬供腎現已被醫學界和社會廣泛接受,非親屬關係如家庭之間的交換捐獻也可能為供體短缺起到一定的緩解作用,而且現在活體器官移植的成功率較屍體移植更高,對此您持什麼態度?

　　石:有人也曾問,有的人出於活體供腎的安全性和自身的樂於助人的精神,在沒有感情關係的情況下自覺自愿捐獻,應該支持。這種情況在國外已很常見,但目前國內法律不允許。

　　記:未來,關於活體器官移植活動方面,您有什麼期望?

　　石:目前,我國尚缺乏一部適合中國國情和相關法律法規的操作規範和指南。在臨床實踐中,多數醫院參照《阿姆斯特丹評估細則》和《英國活體供腎移植指南》的標準指導工作。希望《中國活體供腎移植指南》儘快出臺。