爾康製藥磺胺甲噁唑、氫氧化鋁原料藥通過CDE審批

2020-12-01 億歐網

億歐大健康6月16日訊,6月12日,爾康製藥公布,公司從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)「原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示」平臺查詢獲悉,全資子公司湖南湘易康製藥有限公司提交的「磺胺甲噁唑」、「氫氧化鋁」原料藥通過了CDE審批。磺胺甲噁唑,磺胺類藥,主要用於治療敏感菌引起的尿路感染、呼吸系統感染、腸道感染、膽道感染及局部軟組織或創面感染等;氫氧化鋁,弱鹼性化合物,主要用於治療胃酸過多,胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎及上消化道出血、高磷酸鹽血症。

相關焦點

  • 爾康製藥(300267.SZ):「磺胺甲噁唑」、「氫氧化鋁」原料藥通過CDE...
    格隆匯6月12日丨爾康製藥(300267.SZ)公布,近日,公司從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)「原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示」平臺查詢獲悉,全資子公司湖南湘易康製藥有限公司(「湘易康」)提交的「磺胺甲噁唑」、「氫氧化鋁」原料藥(受理號:CYHT1600556、CYHT1600543
  • 新品來了 爾康製藥小容量注射劑車間通過GMP認證
    2020年10月19日,爾康製藥發布公告,收到湖南省藥品監督管理局下發的《關於藥品GMP檢查結果的通知》,公司小容量注射劑車間通過藥品GMP現場檢查。注射液屬高生產標準的品種,為使各項指標都安全合格,爾康製藥生產、品質、設備等部門通力合作,在設備選型、車間淨化、設備安裝運行、性能驗證、產品工藝認證等環節,都嚴把嚴控質量關。本次爾康製藥通過GMP現場檢查的小容量注射劑車間(最終滅菌)主要生產包括氨基己酸注射液、氨茶鹼注射液、酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、氯黴素注射液等產品。
  • 子公司通過美國FDA認證 爾康製藥原料藥進軍國際市場
    近日,爾康製藥發布公告稱,其全資子公司湘易康已順利通過美國食品藥品監督管理局(簡稱「FDA」)認證,成為湖南省內首批通過美國FDA認證的原料藥生產企業,為進一步拓展國際市場打下堅實基礎。
  • 湖南爾康製藥股份有限公司首次公開發行股票並在創業板上市招股...
    1-1-15六、募集資金用途本次發行成功後,所募集的資金將投資於以下項目:  單位:萬元序號項目名稱投資額項目建設期建設主體1藥用輔料及抗生素原料藥擴產項目19,9422年爾康製藥2藥用輔料工程技術研究中心建設項目5,0332年爾康製藥3五千萬支/年注射用磺苄西林鈉擴產項目19,3322年湘藥製藥4營銷網絡建設項目5,7392年爾康製藥5其他與主營業務相關的營運資金【】
  • 為緩解國內供應緊張局面 爾康製藥擬在柬埔寨投建1.8億元中間體項目
    來源:證券日報本報記者 何文英5月8日晚間,藥用輔料龍頭爾康製藥發布公告稱,出於完善產業鏈布局、保障穩定供應的考慮,公司全資孫公司爾康生物澱粉擬使用自籌資金1.8億元在柬埔寨投資建設年產1萬噸間苯二胺項目。
  • 爾康製藥上半年實現營收12億元 醫藥中間體業務有望加速
    來源:證券日報本報記者 何文英8月27日晚間,爾康製藥披露2020年半年報。受疫情及醫藥體制改革影響,公司上半年業績受到一定衝擊,但二季度迅速恢復,營收重回增長。上半年,爾康製藥圍繞「原輔料+製劑」一體化商業生態,存量、增量兩手抓,進一步優化產業布局。一方面「調結構」,加大優勢品種的宣傳和推廣,推動海內外市場拓展;一方面「掘潛力」,通過收購及自建等方式,延伸醫藥中間體等領域,充分挖掘產業鏈資源優勢,培育新的業績增長點。半年報顯示,公司產業鏈布局穩步擴張,包括在柬埔寨投資建設兩大中間體項目。
  • 爾康製藥擬收購洞庭檸檬酸化學公司51%股權
    3月13日晚間,爾康製藥(300267)公告,3月13日,公司與自然人黃果成、吳響谷、周福平、陳光明、熊俊籤署《湖南洞庭檸檬酸化學有限公司股權轉讓協議》,由公司使用自有資金2500萬元收購黃果成等持有的湖南洞庭檸檬酸化學有限公司51%
  • 廉價藥短缺、藥價上漲,背後原因是原料藥壟斷?製藥企業、原料藥企...
    第二批帶量採購結果出爐時,一位業內資深人士向21世紀經濟報導記者指出,製藥企業與原料藥企的戰爭將越來越激烈,未來製藥企業市場拼的就是原料藥。原料藥的質量、價格等直接傳導至下遊製藥企業,如一直在風口浪尖上的廉價藥短缺、藥價大幅上漲等,很多都是受制於原料藥壟斷。在上述結果出爐之後,21世紀經濟報導記者試圖聯繫部分原料藥企進行採訪未果,他們都選擇了噤聲。
  • 藥科普|用什麼水服藥有講究嗎?
    來源標題:藥科普|用什麼水服藥有講究嗎? 口服用藥應該用白開水送服,但在日常生活中,很多人為圖方便,隨手用咖啡、果汁、牛奶等飲料送服藥物的現象並不少見。
  • 那些重磅小分子原料藥的布局機會分析
    我國仿製藥目前仍是專利到期的原研藥佔據大部分市場份額。部分專利到期的原研藥對中國市場依賴程度依然較高,如二甲雙胍、氯吡格雷、硝苯地平等。隨著國內一致性評價與4+7帶量採購的推進,國內醫藥市場格局正在發生變化,仿製藥有機會與原研同臺競技,其低廉的價格將迅速搶佔原研市場份額,生命周期較長、可替代性較低的高臨床價值仿製品種依然市場前景廣闊。
  • 昆藥集團(600422.SH):磷酸萘酚喹原料藥通過CDE技術審評
    格隆匯 11 月 23日丨昆藥集團(600422.SH)公布,近日,公司磷酸萘酚喹原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)技術審評,在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為「A」狀態。
  • 瘋狂科學家用女兒試藥 染料中掘出抗菌奇藥磺胺
    他們發現這個藥經代謝降解成兩個部分:一個是三氨基苯,就是產生紅色的染料基團;一個是對氨基苯磺醯胺,後來被稱為磺胺,是藥物的活性成分。於是磺胺藥物的秘密就這樣被揭開了。所以由於沒有專利的限制,這一消息洩露出來後很多的製藥公司爭相開始研發磺胺類藥物。據估計,從上世紀30年代末到40年代初,有五千多種磺胺分子被合成出來進行研究,但是只有約二十種有藥用價值。這些藥中有磺胺吡啶,磺胺嘧啶,磺胺噻唑,對肺炎,葡萄菌感染,鏈球菌感染以及痢疾等疾病有很好的療效。沒有專利的限制,磺胺變得很便宜,廉價的好藥為抗菌治療提供了強有力的武器。
  • 原料藥檢出雜質,新三板皇隆製藥召回部分降壓藥,系公司主要收入來源
    7月6日,華海藥業向國家藥監局報告,在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況。同時華海藥業暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動了主動召回的措施,截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。國家藥監局7月29日發布的公告顯示,纈沙坦主要用於治療高血壓。
  • 浙江對常用低價藥統一定價 首批362種低價藥公布
    浙江在線杭州10月30日訊(記者 葉海 通訊員 吳佳) 不管醫院進價多少、也不論是省城的大醫院還是鄉鎮小衛生所,浙江患者如今購買的價格青黴素、降壓靈等362種低價藥,都是一樣的定價。  試行該政策後,能夠鼓勵低價藥的生產、銷售和臨床使用,並降低患者負擔,浙江省物價局收費管理處有關負責人表示,「推行常用低價藥品,就是要藉此促進醫院多使用低價藥,減少使用高價藥的機率」。
  • 七大類降糖藥|藥物相互作用匯總(收藏)
    因患2型糖尿病合併高血壓、心房纖顫,使用胰島素降糖,地高辛控制心功能。因餐後血糖控制不佳,加用阿卡波糖50mg tid。2個月後,患者突發嚴重房顫而入急診。經查,患者血漿中地高辛濃度為0.27ng/ml(有效血藥濃度為0.8~2.0ng/ml)。停用阿卡波糖後,地高辛血藥濃度升至1.8ng/ml。
  • 精華製藥2019年營收11.57億 原料藥中間體收入增長48%
    來源:21世紀經濟報導精華製藥2019年營收11.57億 原料藥中間體收入增長48%4月29日,精華製藥發布了2019年年報,2019年營業總收入11.57億元,其中,化學原料藥及中間體營業收入增長48%,與此同時,經營性現金流表現亮眼,達2.85億元,同比增長242.06%
  • 普洛藥業子公司頭孢地尼原料藥通過日本PMDA認證 - 綜合 - 新京報網
    新京報訊(記者 劉旭)12月11日,普洛藥業公告稱,全資子公司浙江普洛得邦製藥有限公司
  • 東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
    東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者:劉佳 2020-01-21 01:37   來源:遼寧日報     1月20日,記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉,日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》,稱經過藥學研究證明,產品質量穩定,能夠達到原研製劑的質量和療效水平,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價