60億！從去年11月底發布預案擬收購美國生物醫藥公司Dendreon以來，南京新百(600682,股吧)就被業內譽為第一個吃「螃蟹」的智者。5月23日，證監會上市公司併購重組審核委員審核通過該收購項目，這意味著Dendreon核心產品——美國FDA批准的首個細胞免疫治療藥物普列威（Provenge）即將登陸A股。
近日，Dendreon總部宣布，為加快普列威在中國的上市步伐，將投入3000萬美元用於在上海張江建立細胞工廠、開展註冊研究、臨床試驗、工藝驗證等，細胞工廠完工後將滿足普列威在中國的註冊申報階段需要。這意味著，普列威有望儘快造福廣大中國患者。
FDA加持 代表行業金標準
在癌症已經成為威脅人類健康的「頭號殺手」的大背景下，細胞免疫治療逐漸取代靶向治療、化療等成為腫瘤治療領域內的熱點。眾所周知，新藥研發前期投入大、研發周期長、研發不確定性高。特別是美國，即使已經進入臨床試驗的新藥，最終能夠成功獲得FDA批准上市的概率只有9.6%，而腫瘤產品則低至5.1%。
普列威同樣經歷了漫長而又嚴格的FDA審批：歷經近20年研發，投入超10億美元，通過三個Ⅲ期臨床試驗，它最終成為了佼佼者，成為FDA批准的細胞免疫藥品中的鼻祖和領軍產品。上市8年以來在美國已經有超過3萬名男性患者接受了治療，其安全性和有效性已得到充分驗證。
細胞免疫治療藥物採用的原料為患者的自體活細胞，因此對生產環境、物流要求均極其繁複苛刻，確保其產品質量。普列威作為全球獲批的首個細胞免疫治療藥物，其工廠毫無疑問也是FDA最早批准的細胞工廠，每個工廠均遵守FDA嚴格的GMP質控標準，擁有1500個SOP，代表行業金標準，其中加利福尼亞工廠是FDA細胞免疫治療GMP的培訓基地。
據Dendreon COO Christina Yi介紹，Dendreon在美國的每個細胞工廠面積均超過10000平米，工廠的整體造價超過1.5億美元。每個工廠擁有潔淨操作間超過80個，將潔淨區層層包圍在工廠正中，最大限度地避免了交叉汙染。細胞工廠裡僅以產品的生產過程為中心，就建立了八個以上的管控流程，這些流程互不幹擾，充分保證了產品的質量和安全性。正是在Dendreon的新澤西工廠中，諾華製備並生產出了FDA批准的首個CAR-T產品Kymriah。
復刻美國標準打造超一流細胞工廠
從去年開始，國家食藥監總局（CFDA）對安全性和有效性都有大量數據，而且確實能幫助到老百姓(603883,股吧)的創新藥審批「提速」。4月29日，CFDA批准默沙東9價HPV疫苗在國內有條件上市僅僅用了9天。這一利好政策振奮了正在排隊等待審批的眾多創新藥，普列威也是其中之一。
Dendreon董事長徐芳介紹道，Dendreon位於上海張江的細胞工廠面積為2000平米，目前正在有序裝修。中國團隊與美國團隊密切合作，力求複製美國細胞工廠成熟的設計流程和標準化生產規範，與美國工廠標準一樣，上海的細胞工廠每平米造價同樣超1萬美元。同時，上海細胞工廠也會結合中國對細胞免疫療法產品生產的GMP標準、現代化潔淨室設計理念，打造更人性化、更先進的世界一流細胞工廠，以更好的產品品質服務中國患者。
創新藥龍頭蓄勢待發
安康通、以色列Natali、A.S. Nursing、禾康智慧養老、齊魯幹細胞、新加坡上市公司康盛人生等都是南京新百大健康產業生態圈中的重要一環。如今FDA加持的重磅抗癌藥普列威全套智慧財產權、生產技術、細胞工廠及研發平臺的助力，將會讓南京新百成為創新藥龍頭企業。
與此同時，徐芳還介紹，張江細胞工廠未來也可成為CAR-T、TCR-T等細胞免疫產品的生產平臺，為配合未來更加豐富的產品管線，細胞工廠設置了多條潔淨生產功能區，一方面提供更充足的產能，也避免了多管線生產時可能產生的交叉汙染等風險。未來，Dendreon在南京將建規模更大的細胞工廠，目前各項工作正快速推進中。
（責任編輯：李佳佳 HN153）
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