新版GCP施行在即,太美醫療科技「SAE管家」重磅發布

2020年6月23日，太美醫療科技「SAE管家——臨床試驗安全性信息溝通管理系統」線上發布會舉行。「SAE管家」，以「多方協作、高效分發」的產品特性，給行業同仁留下了深刻印象。專家表示，隨著新版GCP在2020年7月1日正式施行，中國臨床試驗安全性信息管理工作將迎來全新的變革；通過採用信息化系統進行安全性信息管理，可以有效提高臨床試驗安全性信息的管理效率，並保障操作流程的合規性。

新版GCP折射出的行業變革需求

與現行GCP版本相比，新版GCP對臨床試驗中各參與方在安全性信息管理的職責界定以及報告流程等方面進行了大刀闊斧的改革，在進一步與國際接軌的同時，也給申辦者、研究者、機構辦、倫理委員會等相關方提出了更高的要求。如何既能滿足新版GCP的合規要求，又能提高臨床試驗安全性信息的管理效率，最終對受試者權益形成更有效的保護，成為擺在申辦者、研究者、機構辦、倫理委員會等相關方眼前的現實課題。

太美醫療科技藥物警戒與法規合規事業部總經理萬幫喜先生在「SAE管家」產品發布會上談到，自新版GCP出臺的那一刻，太美醫療科技就感受到了來自業界的期待，經過近兩個月的奮戰，終於趕在新版GCP正式施行前完成了「SAE管家」產品的開發和上線。

「SAE管家」全面、忠實地還原了新版GCP中與安全性信息管理相關的要求和條款，為廣大的申辦者、研究者、機構辦和倫理委員會提供了一個可以無縫對接新版GCP要求的臨床試驗安全性信息的智能化、數位化管理系統。可以預見，隨著新版GCP的正式施行，標準化、規範化地對臨床試驗安全性信息進行管理將成為不可逆轉的行業趨勢，以「SAE管家」為代表的臨床試驗安全性信息溝通管理系統也將迎來更廣闊的應用前景。

SAE管家：多方協作，高效管理

此次新版GCP對於臨床試驗安全性信息管理的改革影響面廣，無論是申辦者，還是研究者，乃至機構辦和倫理委員會，都是這場變革的參與者和實踐者，其中對申辦者的影響尤甚。

臨床試驗安全性信息的流轉與管理是一個多方參與和協作的過程。根據新版GCP的要求，申辦者作為臨床試驗的主體責任人，需對研究者發來的SAE報告進行評估，若評估結果為SUSAR，則申辦者要將其快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會，並上報給國家藥品監督管理部門和衛生健康主管部門；研究者在收到申辦者發來的SUSAR報告後，需及時審閱、籤字，之後上報所在的機構及倫理委員會；而機構與倫理委員會應及時對SUSAR報告進行籤收及審閱。

藉助「SAE管家」系統的「一鍵分發、一鍵籤收」功能，申辦者、研究者、機構辦及倫理委員會之間可以實現SUSAR報告的快速遞交與籤收留痕，在提升SUSAR報告處理效率的同時，實現了對臨床試驗安全性信息從採集、分發到籤收和審閱的閉環管理。

創新一小步，便捷一大步

值得一提的是，實現醫院端部署是「SAE管家」系統的一大突破和亮點。由於新版GCP明確強調了機構與倫理委員會要對申辦者或研究者遞交的SUSAR報告進行審閱和籤收，但傳統的遞交方式如電子郵件或是紙質快遞都無法對機構與倫理委員會的審閱與籤收進行有效的提醒和留痕。如今，由於「SAE管家」系統實現了在醫院端的部署，申辦者或研究者在向機構及倫理委員會遞交了SUSAR報告後，「SAE管家」將同步發出提醒；機構及倫理委員會的相關負責人通過登錄手機端的「藥試圈」公眾號或者電腦端「SAE管家」，完成對報告的審閱和籤收，而申辦者或研究者也可藉助「SAE管家」同步查詢到機構及倫理委員會的操作狀態，從而有效解決了審閱提醒與籤收留痕的難題。

信息的標準化、線上化採集和填寫是「SAE管家」另一個值得關注的創新點。研究者通過「SAE管家」嵌套的符合E2B R3標準的SAE報告進行相關信息的填寫時，系統將自動觸發邏輯核查程序，從源頭上保障數據填寫的準確性。當申辦者收到SAE報告後，可以對報告的任何一個欄位進行質疑，而所有的質疑和修改都將在系統裡留痕，方便事後查閱。通過標準化、線上化的信息採集填寫，研究者和申辦者關於SAE報告的處理效率將得到極大提升，同時也為申辦者判斷該SAE報告是否為SUSAR提供堅實的依據。

在「SAE管家」發布會前舉行的《臨床試驗安全性信息工作指引》專家解讀會上，南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任許重遠、上海市第一人民醫院科研處副處長、倫理辦公室主任江一峰、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院倫理委員會辦公室主任陸麒、海思科醫藥藥物警戒負責人藍麗麗、瑞士衛森醫藥諮詢質量保證負責人劉海濤、太美醫療科技藥物警戒與法規合規事業部總經理萬幫喜等行業專家就新版GCP下如何高效、合規地開展臨床試驗安全性信息管理展開解讀和討論。在討論中，與會專家均表示看好臨床試驗安全性信息溝通管理系統在新版GCP下的應用前景。

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