太美醫療科技:新版GCP下,如何高效管理SAE個例報告

2020-12-08 艾瑞網


2018年，4.27公告發布，彼時的申辦方滿眼儘是「昨夜西風凋碧樹。獨上高樓，望盡天涯路」，不知藥物警戒前路為何。然而，歷經兩年的摸索，大家已然做到了「衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴」的境界，處理PV事務熟練而專業。此次新版GCP的發布，雖然是7月1日才正式生效，但在日常和申辦方的溝通中已滿滿地感受到申辦方「眾裡尋他千百度。驀然回首，那人卻在，燈火闌珊處」的態度。新版GCP，起到的作用是承前啟後的，既是對4.27公告的承接，也為還在草案中的中國版《藥物警戒質量管理規範》（GVP）奠定基調，使中國的臨床試驗研究進一步與國際接軌。

新版GCP對於申辦方的影響是全方位的，就SAE個例報告處理方面，強化了申辦方的主體責任，細化了申辦方對SAE的管理流程。在此，我們詳細解讀，在新規之下，該如何高效、合規的處理SAE。

新舊法規下SAE報告處理流程對比

現行GCP（03版）法規下的SAE報告業務邏輯是以研究者和申辦方為雙核，共同進行SAE報告的管理：研究者將SAE報告提供給申辦方之餘，還需將報告遞交至衛健委、註冊司、倫理；申辦方收到SAE報告後進行嚴重性、預期性、相關性的判斷，若是SUSAR應於7-15天內以XML格式、Gateway方式遞交CDE，同時將SAE報告遞交至衛健委、註冊司、機構等。這中間存在一定的重複、交叉報告。新版GCP則著實減輕了研究者的負擔，突出申辦方對SAE管理的主體責任，此時研究者只需將SAE報告報告至申辦方，無需再遞交其他監管部門，但需要強調的是，研究者應該籤收申辦方發來的SUSAR報告。申辦方則是任重而道遠，需將評估後的SUSAR報告遞交至CDE、倫理、機構、研究者。雙方職責變化如圖表所示：



實際操作問題解答

1、SAE信息採集需要用什麼樣的表格？

申辦方承擔SAE管理責任，需要以更細緻的E2B R3版SAE表進行信息收集。例如，表格的內容可以包括：研究項目信息（研究題目、分期、盲態、項目代號）、輔助評估欄位（CTCAE分級、去激發、研究者獲知SAE發生時間）、主體內容信息（E2B R3欄位）、報告狀態信息（首次/隨訪、任務倒計時）。

2、盲態試驗中SUSAR分發的注意點？

向CDE遞交的是「確認的」揭盲後的SUSAR報告，而向倫理、機構、研究者分發的是「疑似的」復盲的SUSAR報告（PDF或紙質文檔）。在臨床試驗過程中，建議申辦方將所有SAE匯總到一個PV系統統一管理。一方面，方便遞交各個部門，另一方面，便於匯總報告的撰寫，如DSUR撰寫。

3、如何確保研究者本人籤收報告？

「籤收」是一個很難界定的行為，如果申辦方以快遞的方式郵寄給研究者，無法保證是研究者親自籤收；若是通過郵件發送，亦無法保證研究者查看了郵件。是否有一種方式既能保證是研究者籤收又能幫助研究者快捷的完成倫理的遞交？太美醫療科技提供SAE管家模式，可以滿足研究者籤收的合規要求，也可以滿足首次錄入即符合E2B R3標準，助力申辦方玩轉SUSAR分發。

詳細諮詢，請發送郵件至bd@mobilemd.cn。


（文章為作者獨立觀點，不代表艾瑞網立場）

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