2019年02月14日訊 /
生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予MEDI8897優先藥物資格（PRIME），這是一種半衰期延長的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白單克隆抗體（Mab），目前正開發用於預防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。
值得一提的是，此次PRIME也是EMA實施該項目以來，阿斯利康首次獲得PRIME資格。就在最近，FDA也授予了MEDI8897突破性治療指定（BTD）。在2015年3月，
FDA還授予了MEDI8897快速通道資格。
PRIME是EMA在2016年3月推出的一個快速審批項目，與美國
FDA的BTD項目相似，旨在加速醫藥短缺領域重點藥品的審評進程，入圍PRIME的實驗性藥物，將在
臨床試驗及藥品開發方面獲得EMA的大力支持，以加速真正創新藥物的開發及審批，來滿足對有前景新藥的醫療需求。BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病並且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括
FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。
阿斯利康研發生物製藥執行副總裁Mene Pangalos表示，「我們很高興EMA授予MEDI8897 PRIME，該藥是我們開發的下一代呼吸道合胞病毒預防藥物，有潛力解決嬰兒、家庭和護理者中存在的重要需求。我們將與EMA密切合作，優化我們的開發項目，幫助我們儘快將該藥帶給存在RSV風險的所有嬰幼兒。」
MEDI8897被授予BTD和PRIME，是基於評估MEDI8897療效和安全性的一項IIb期臨床研究的初步分析結果。數據顯示，該研究達到了主要終點，定義為：在健康早產兒中給藥後150天內，通過逆轉錄酶聚合酶鏈反應（RT-PCR）證實的RSV引起的醫學護理LRTI發生率實現了統計學意義的顯著降低。該研究的全部結果將在即將召開的醫學
會議上公布。
在全球範圍內，RSV是嬰幼兒中最常見的LRTI病因，大約90%的兒童在生命的頭2年內感染RSV。其中，高達40%患者在初次感染時會經歷LRTI，這使得有效預防方法的開發和可及性成為公共衛生的一個重要優先事項。在美國，目前僅有一種批准用於RSV的預防性藥物，即Synagis（palivizumab），該藥也是預防RSV的標準護理療法，但僅被批准用於高危兒童（妊娠期≤35周的早產兒，肺發育不成熟引起的慢性肺部疾病兒童，血液動力學表現顯著的慢性心臟病兒童）。
MEDI8897則正開發用於比Synagis更廣泛的嬰幼兒群體，同時開發作為一種長效製劑，在典型的5個月RSV季節中只需注射一劑，而Synagis需要每月注射一劑。
MEDI8897的開發項目還包括在晚期早產兒和健康足月嬰兒中進行的一項III期臨床研究。阿斯利康還將開展一項II/III期研究，在符合Synagis用藥資格的兒科患者中生成用於這一群體的更多數據。
2017年3月，阿斯利康與賽諾菲巴斯德宣布了共同開發和商業化MEDI8897的協議。2018年11月，阿斯利康將Synagis和MEDI8897的美國權益作價23.15億美元（包括15億美元預付款+8.15億美元裡程碑金）出售給了瑞典罕見病藥商Swedish Orphan Biovitrum（SOB）。（生物谷Bioon.com）