2020年07月08日訊 /
生物谷BIOON/ --
諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批准Enerzair Breezhaler（QVM149；indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate，醋酸茚達特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松；IND/GLY/MF），作為一種維持療法，用於接受長效β2受體激動劑（LABA）和高劑量吸入性皮質類固醇（ICS）組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經歷了一次或多次哮喘急性加重（asthma exacerbation）的
哮喘成人患者。此次批准還包括首個數字伴侶（傳感器和應用程式），提供吸入確認、藥物提醒、訪問客觀數據，以更好地支持治療決定。EC的批准決定適用於所有27個歐盟成員國、英國、冰島、挪威、列支敦斯登。
Enerzair Breezhaler是由醋酸茚達特羅（IND，一種LABA）、格隆溴銨（GLY，一種長效毒蕈鹼受體拮抗劑[LAMA]）、糠酸莫米松（MF，高劑量ICS）組成的固定劑量組合產品，將IND的支氣管擴張作用與GLY的抗毒蕈鹼作用和高劑量ICS的抗炎作用精確地結合在一起。Enerzair Breezhaler使用具有劑量確認機制的Breezhaler裝置進行給藥，該裝置允許使用單一吸入器每日吸入一次治療。
值得一提的是，Enerzair Breezhaler是歐洲批准的第一個每日一次的LABA/LAMA/ICS固定劑量組合產品，同時也是歐盟第一個可與數字伴侶（為Breezhaler設備定製的Propeller Health傳感器和應用程式）一起處方的
哮喘治療方案。這款數字伴侶，可為患者提供吸入確認、藥物提醒、訪問客觀治療數據，這些數據可與醫生共享，以幫助醫生做出更好的治療決定。
此次批准，基於III期IRIDIUM研究中超過3000例
哮喘患者的療效和安全性數據。該研究顯示，與Atectura Breezhaler（QMF149，IND/MF，醋酸茚達特羅/糠酸莫米松）相比，Enerzair Breezhaler治療使患者肺功能實現統計學意義的顯著改善。
該研究中，關鍵次要終點是比較Enerzair Breezhaler與Atectura Breezhaler對哮喘控制問卷（ACQ-7）評分的改善。數據顯示，治療第26周，2種治療方案這一指標上相對基線有臨床意義的改善，但沒有達到關鍵次要終點。在其他次要終點分析中，IRIDIUM研究探索了哮喘急性加重率，與一種成熟的LABA/ICS護理標準（沙美特羅/丙酸氟替卡松【Advair，舒利迭】，每天2次）相比，Enerzair Breezhaler治療將中重度和重度
哮喘急性加重率在統計學上顯著降低。該研究中的安全性結果與已知的單組分安全性概況一致。
目前，每日一次Enerzair Breezhaler（IND/GLY/MF）已在日本和加拿大獲得批准。每日一次Atectura Breezhaler（IND/MF）已在歐盟、日本、加拿大獲得批准，該藥是一種LABA/ICS固定劑量組合，作為一種維持療法，用於治療年齡≥12歲、接受吸入性皮質類固醇（ICS）和吸入性短效β受體激動劑（SABA）不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。
諾華致力於將Enerzair Breezhaler（IND/GLY/MF）和Atectura Breezhaler（IND/MF）帶給全球患者，這2款產品目前正在多個國家接受監管審查，包括瑞士。作為諾華減少哮喘組合對環境影響的持續承諾，這2款產品都將通過Breezhaler®裝置給藥，該裝置不使用氫氟烷/氯氟碳（HFA/CFC）。
諾華製藥全球營銷負責人Rod Wooten表示：「病情不受控的哮喘患者，在實現有效控制症狀和急性加重方面面臨著一個艱難挑戰。Enerzair Breezhaler和數字伴侶在歐盟的批准，是我們致力於利用數據和數字產品使哮喘控制成為患者和醫生可實現目標的一個例子。」
英國阿伯丁大學初級護理呼吸醫學系主任David Price教授表示「當前，在GINA階段4和階段5中，超過45%的哮喘患者仍然無法控制，這表明需要新的藥物、給藥方法、患者支持，以確保正確服藥並達到治療目標。每日一次Enerzair Breezhaler結合一個數字伴侶，可以幫助歐盟的醫生和儘管接受LABA/ICS治療仍無法控制病情的哮喘患者之間在疾病管理方面進行更好的協作。」（生物谷Bioon.com）