強生(JNJ.US)EGFR-MET雙抗和第三代EGFR-TKI聯合療法在華獲批4項臨床

強生EGFR-MET雙抗和第三代EGFR-TKI聯合療法在華獲批4項臨床

轉自 |醫藥觀瀾根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）今日最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下EGFR-MET雙抗藥物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI藥物lazertinib片的聯合療法獲得4項臨床試驗默示許可，適應症分別為：amivantamab注射液/lazertinib

強生(JNJ.US)在中國啟動EGFR/MET雙抗3期臨床試驗

來源：智通財經網智通財經APP獲悉，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示，強生(JNJ.US)已在中國啟動一項EGFR/MET雙抗amivantamab（研發代號：JNJ-61186372）的3期臨床試驗，以評估amivantamab和第三代EGFR-TKI藥物lazertinib

強生EGFR-MET雙特異性抗體療法JNJ-6372獲美國FDA...

2020年03月11日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用於治療接受含鉑化療後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

強生EGFR/c-Met雙抗憑I期數據申請上市

目前，該類患者的標準療法為常規的細胞毒藥物化療。FDA尚未批准專門治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的靶向療法，amivantamab是首個向監管機構提出上市申請用於治療這類患者的藥物。為此，強生同時推出了「擴大獲取計劃（EAP）」。在amivantamab接受FDA審批期間，美國符合條件的患者即有可能接受該藥治療。

貝達藥業:阿美替尼適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶...

同花順金融研究中心8月22日訊，有投資者向貝達藥業提問，今年05月01日，全球第二個三代靶向egfr tki藥物阿美替尼上市，目前考慮贈藥政策後2年8萬元價格和凱美納月平均價格基本接近。三代tki在控制腦轉移和一線pfs方面有著很多的優勢，未來公司打算如何應對阿美替尼的降維打擊和差異化競爭？在目前醫保嚴格控費的情況下，凱美納如何維持增長，未來有無降價打算，謝謝！

EGFR-MET雙特異性抗體!強生amivantamab歐盟申請上市:治療EGFR外顯...

2020年12月28日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份營銷授權申請（MAA），尋求批准amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372），用於治療在接受含鉑化療失敗後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）基因第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌

EGFR-MET雙特異性抗體!強生amivantamab申請上市:治療EGFR外顯子20...

2020年12月04日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物製品許可申請（BLA），尋求批准amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372），用於治療在接受含鉑化療期間或之後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）基因第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌

速遞恆瑞PD-L1/TGF-β雙抗肺癌、胰腺癌適應症獲批臨床

（新浪醫藥新聞）【肺癌&胰腺癌】恆瑞PD-L1/TGF-β雙抗肺癌、胰腺癌適應症獲批臨床9 月 15 日，恆瑞靶向 PD-L1/TGF-β 雙抗 SHR-1701 兩項新適應症獲批臨床，分別是 III 期 NSCLC 和一線晚期/轉移性胰腺癌。

...及抗VEGF單抗IBI305聯合化療用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變...

ORIENT-31研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗和IBI305聯合化療用於經EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組480例患者。

宋霞、田瑞芬教授:阿帕替尼聯合EGFR-TKI治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC...

EGFR-TKI的出現顯著改善了非小細胞肺癌EGFR突變陽性患者的預後，但是EGFR-TKI治療獲得性耐藥仍是臨床治療的難題。既往有研究顯示，EGFR-TKI一線治療耐藥後，使用阿帕替尼聯合EGFR-TKI可改善耐藥患者的預後。

EGFR抑制劑TKI的研究趨勢

如針對T790M突變，阿斯利康推出第三代EGFR TKI，已經上市的靶向藥物泰瑞莎（奧希替尼，或AZD9291）。隨著泰瑞莎在國內批准上市、三代EGFR-TKI靶向藥物進入常規的肺癌臨床治療，更多EGFR突變的患者有了得到治療的希望、但用藥後一批肺癌患者產生了三代TKI耐藥；基因組測序發現，耐藥主要發生在EGFR的C797S突變。

EGFR-TKI:一二三四,再來一次

國內第三代EGFR-TKI市場，截止2020年8月份，除已上市的奧希替尼、阿美替尼外，艾氟替尼（艾力斯）已改名為伏美替尼，進入上市申請發補階段。已處於臨床 II 期（不含臨床 I/II 期，有可能以 II 期單臂臨床試驗結果申請二線適應症有條件上市）、III 期的產品如下表，預計到2023年將有4-5家國產產品和1個進口原研產品（奧希替尼）形成競爭態勢[11]。

阿斯利康，強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行

近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222，得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗，檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。

EGFR-TKI 耐藥處理共識

AZD9291 是第三代口服、不可逆的選擇性EGFR 突變抑制劑。今年於NEJ 發表的文章顯示，共253 例入組患者中，31 例患者參加了劑量爬坡實驗，222 例參加了擴展實驗，其中127 個可評價療效的T790M 陽性患者中，RR 為61%，中位PFS9.6m。

阿斯利康第三代EGFR-TKI Tagrisso(泰瑞沙)一線治療EGFR...

FLAURA是一項隨機、雙盲研究，在556例既往未接受治療（初治）的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性（19號外顯子刪除或21號外顯子L858R突變）局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，評估了每日一次80mg劑量Tagrisso方案相對於臨床標準EGFR-TKI藥物（羅氏靶向藥物Tarveca[特羅凱，通用名：erlotinib，厄洛替尼；每日口服一次150mg

EGFR-TKI聯合PARP抑制劑，不能提高EGFR+晚期肺腺癌的療效

目前上市的TKI類藥物包括一代EGFR-TKI吉非替尼、厄洛替尼，二代藥物阿法替尼、達可替尼以及近期批准上市的三代藥物奧希替尼。60~80%的患者對TKI治療有響應，但經過中位12~14個月的PFS後，患者可因耐藥而導致治療失敗，其中，最常見的耐藥機制為T790M突變，為優化治療策略，研究者對一代、二代或三代藥物的療效進行了比較。目前研究發現，二代EGFR-TKI達可替尼及三代奧希替尼可改善患者的PFS以及OS。

醫藥行業專題:第三代EGFR-TKI藥物,第一大癌症造就百億市場

（二）一代及二代 EGFR-TKI 簡介（略）（三）第三代 EGFR-TKI：針對 T790M 耐藥突變為解決第一代TKI藥物引發的T790M耐藥性突變，以及二代TKIs對EGFR野生型的抑制帶來的嚴重副作用，不可逆共價結合型的第三代

第三代EGFR-TKI與血肌酸磷酸激酶升高

第三代EGFR-TKI可強效抑制19外顯子缺失突變、20外顯子T790M突變、21外顯子L858R點突變，但對WT-EGFR的抑制作用相對較弱，顯示出很好的療效和安全性。

中國及美國第三代EGFR-TKI競爭情況概覽

第二代 EGFR-TKI 為不可逆的靶向藥物，由於其利用共價鍵不可逆結合EGFR 激酶活性中心位點，臨床效果較第一代 EGFR-TKI 有所提升，能夠一定程度上克服耐藥性問題，但第二代 EGFR-TKI 在臨床試驗中患者並沒有展現出更佳的總體生存率，同時還會帶來嚴重的副作用，例如腹瀉、皮疹等，且仍然無法克服在用藥 1-2 年後出現耐藥性的問題。

第三代EGFR抑制劑CK-101獲孤兒藥認定

> 9月11日，美國Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美國FDA已授予公司在研第三代CK-101目前處在臨床1/2期試驗臨床1期部分的劑量遞增研究階段。該項研究的臨床1期部分用於評估劑量遞增的CK‐101用於治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性，以獲得最大耐受劑量並獲得臨床2期研究部分的可推薦劑量。臨床2期研究部分則是用於評估CK-101治療EGFR-T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的安全有效性。