純化水死角為什麼要符合3D要求

2020-12-06 淨得瑞純化水

1、概述

純化水的水質穩定在藥品及醫療生產過程中保證藥品質量的關鍵因素之一,企業對純化水的水質要求比藥典更加嚴格,因此,水被喻為藥品及相關產品生產的「生命線」。水系統最容易出現微生物超標,跟系統死角有很大關係。

2、死角不符合要求有哪些危害

死角數量越多,滋生微生物點的風險越大,死角不符合3D要求容易滋生微生物,導致定期消毒周期短,企業運營費用增加。

一旦死角處形成了微生物膜,比較難去除,每兩小時微生物成倍增長(1變2,2變4,4變8直到不可計數),微生物離線檢測需要5天左右,如果系統不穩定,有可能導致微生物超標的純化水用到產品上,對產品有嚴重缺陷。

3、死角符合要求有哪些好處

一個好的純化水分配系統,最大限度減少微生物滋生的風險,死角越少、越短、越好,所有與純化水接觸位置符合3D要求,通過PQ性能確認,定期消毒周期可設為一個月或一個季度及半年,系統運行越穩定消毒周期越長,企業運營費用越低。

4、哪些地方容易產生死角

安裝的閥門位置如純化水罐排水閥、取樣閥、不合格水排水閥等。

安裝的儀器儀表位置如壓力表、液位傳感器、溫度傳感器、電導率儀、在線TOC等。

5、如何進行死角檢測

圖一 純化水管道系統死角

目的:檢查純化水管道系統死角是否符合3D要求。

檢查方法:用卡尺測量出主管內壁到支管閥門密封點的長度以及支管的內徑。

說明:L是指主管內壁到支管閥門密封點的長度,D是指支管的內徑。

可接受標準:L<3×D。

相關焦點

  • 純化水設備如何避免系統死角的存在?
    在純化水系統的安裝確認環節,死角檢查是一項非常重要的任務。系統中的任何死角都有可能導致整個系統出現汙染。系統死角過大帶來的質量風險主要包括: 系統死角為微生物快速繁殖營造良好的生存環境,當微生物形成生物膜並隨著系統運行不斷脫落菌群時,會導致系統微生物指標、TOC指標超標,進而使得水質不符合藥典的要求。 系統死角的存在,使得系統消毒或殺菌不徹底,出現二次微生物汙染。
  • 純化水設備對閥門有什麼要求?
    在製藥及生物行業,純化水設備比較常用的是閘閥、球閥以及隔膜閥。基於純化水質量風險考慮以及相關法規要求,純化水設備應當使用衛生級、零死角的閥門,優先選擇隔膜閥。圖一 淨得瑞純化水設備閘閥和球閥均可以控制設備內介質的流動或者停止,起到隔離介質的作用。純化水設備對閥門有嚴格的要求,必須確保嚴密不漏。
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    如果企業生產的藥品銷售到美國等全球市場,對製藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。《美國藥典》把製藥用水分為原料水和產品水兩大類,其中,純化水屬於原料水中的一種,作為腸道給藥製劑的製劑配料,也可以應用於其他的製藥生產上,比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥製劑的產品組分。
  • 純化水設備水流量水質的基本要求有哪些?
    純化水設備製取的純水系統在醫藥、微生物菌種診治等加工製造業的運用。但是純水系統水質的基本標準也是啥?中國藥典及歐洲藥典都明確指出,製藥業飲用水的源水至少要超出飲用水的標準。倘若不過關,就先進行超進化處理,直到及格才行。
  • 一文讀懂中國藥典對純化水的要求到底有多嚴格
    水參與整個製藥生產工藝流程,直接影響藥品質量,關係到人類的健康。鑑於純化水作為製藥生產過程中的重要原料和組成,以及水質對藥品質量的重要性,各個國家和組織均對其有明確的規定。中國藥典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。
  • 什麼是純化水
    純化水均稱為蒸餾水,隨著製藥工業的不斷發展飲用水經蒸餾水、離子交換法、反滲透法、電滲析法或其他適宜法製成純化水。純化水設備多用於醫藥、生物化學化工、醫院等行業,且水質均應符合藥品生產質量管理規範的要求,水質標準在電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM),設備採用自動控制,操作簡單方便。
  • 純化水設備對表面粗糙度的要求
    表面粗糙度是不鏽鋼原材料材質證書中的重要指標,也是純化水設備原材料入庫時的重點檢查內容。在純化水系統的不鏽鋼管道、管件、換熱器、離心泵以及其他主要材料的材質追溯證明資料中,均涉及材質表面粗糙度測量相關資料。
  • 純化水電導率測定,您真的測對了嗎?
    少部分體外診斷企業,非常不重視純化水檢測。總認為純化水是法規要求,產品所用的水反正需要終端超濾,純化水僅僅是做為潔淨服清洗、打掃衛生用。
  • 純化水設備工藝流程是什麼?
    純化水設備主要應用於生物製劑、醫藥製劑、醫用大輸液、滲透析等的生產用水。純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於生物化學化工、醫藥、醫院等行業,整個系統都由全不鏽鋼材質組合而成,並且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。
  • 製藥純化水設備外觀、結構及材質檢查
    1、製藥純化水設備機器上的標牌和標識齊全,觸控螢幕界面也要按照合同要求編制,控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。3、製藥純化水設備所有操作按鈕、開關、指示燈等部件必須標識清楚,所有旋轉部件如電機、手輪、轉盤、調節旋鈕必須標識方向,所有外接介質如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識並註明規格要求,如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示,如謹防燙傷、小心軋手等等。
  • 純化水系統維護保養程序
    純化水系統簡介:純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
  • 製藥純化水設備工藝用水分類介紹
    並明確規定,製藥工藝(醫用純化水設備)用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。
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    製藥行業純化水系統驗證是考驗水系統面臨未來各種可能出現的情況時,是否能夠持續、安全、穩定運行,提供符合法規和生產工藝中水質要求的製藥用水。伴隨著現代製藥工業快速發展,驗證技術已成為支撐藥品質量管理體系運行的關鍵手段,並滲透到整個流程和各個細節。
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    隨著時間的推移,純化水系統中微生物逐漸增多,企業需要通過利用物理或化學方法進行消毒,以清除病原微生物,確保水中的微生物符合用水要求。純化水系統的消毒方式主要有巴氏消毒、臭氧消毒、紫外線消毒、純蒸汽消毒以及化學消毒。其中,前三種消毒方式最常見。
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    純化水工藝用水系統驗證程序概述純化水工藝用水系統的驗證步驟大致為,先編寫驗證計劃,確定哪些工藝參數是重要的,編寫確定需要測定的參數,實施測定並收集這些工藝參數,最後組織審查這些測試結果是否符合原定的標準並且妥善存檔。
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    重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中,坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一,需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠,則純化水系統會存在一定的質量風險。①坡度不足導致系統殘存鐵渣,影響再鈍化效果。
  • 注射用水純化水系統——多效蒸餾
    中國藥典2010版中規定,注射用水是使用純化水作為原料水,通過多效蒸餾的方法來獲得。多效蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程,純化了的蒸汽經冷凝後成為注射用水,通過多效蒸餾的方法至少能減少毒素含量。
  • 純化水、超純水、注射用水等區別你都清楚嗎?
    純水又稱去離子水,是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水,通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法,製得的密封於容器內,且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用的水,也可以稱為純淨物(在化學上),在試驗中使用較多
  • 製藥行業純化水控制微生物的重要性
    用來製備純化水的原水多採用市政自來水和地下水,原水中含有微生物,細菌、真菌、藻類和病毒。其中,細菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下,可以按照預防膠體汙染的預處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但微生物和沒有生命的顆粒物質不同,微生物具有繁殖能力,在適宜的生存條件下形成難以去除的生物膜。
  • 公司採購純化水設備、注射用水設備需要提供什麼信息?
    通常純化水設備、注射用水設備採用定製的方式,精準匹配企業的用水需求。那麼,公司採購這些設備,需要提供什麼信息呢?1、產水用途。簡單來說,企業製備純化水、注射用水主要應用在哪些方面。廠家會根據企業用途提供合適的解決方案。