泰德製藥口服降糖藥DPP-4抑制劑維格列汀片上市

2021-01-08 新華網客戶端

近日,北京泰德製藥股份有限公司開發的新型口服降糖藥物維格列汀片,獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件(批准文號:國藥準字H20203163),該品種按照化藥新4類申報,視同通過仿製藥質量和療效一致性評價,為2017版國家醫保目錄品種。

維格列汀是一種新型DPP-4抑制劑,其在體內通過阻斷DPP-4對GLP-1的降解,來增加體內內源性GLP-1水平和活性,促進胰島素分泌,抑制胰高血糖素分泌,在控制血糖的同時逆轉糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況,顯示了良好的應用前景。目前已在多個國家上市,可作為單藥用於治療2型糖尿病;當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,可與二甲雙胍聯合使用治療2型糖尿病。

中國是全球糖尿病大國。此一重要口服降糖藥獲批,將進一步加強和增強泰德製藥在糖尿病領域的優勢,與已有上市品形成產品組合,共同深耕慢病領域。

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    一、全球已上市DPP-4抑制劑(單藥)2006年,默沙東研製的西格列汀作為第一個DPP-4抑制劑,獲FDA批准成功上市。隨後,維格列汀(2007/EMA)、沙格列汀(2009/FDA)、阿格列汀(2010/PMDA)、利格列汀(2011/FDA)紛紛上市,且開發公司均為大型製藥公司,如諾華、BMS、AZ、Takeda、Lilly等。
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    筆者在SGLT-2抑制劑類糖尿病藥物合成路線匯總中簡單的總結了SGLT-2類藥物的合成路線,筆者認為作為治療2型糖尿病的重要利器,目前備受關注的一類新型口服降糖藥物--DPP-4抑制劑也是值得大家關注的。DPP-4抑制劑具有雙向調節胰島α細胞和β細胞的作用,強效降糖同時,具有良好的安全性和耐受性,並可以改善胰島功能,對體內眾多其他底物也有作用,具有降糖之外的多重獲益。
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    5)服用α-糖苷酶抑制劑的患者發生低血糖時,應立即口服或靜脈注射葡萄糖來糾正,進食澱粉類食物往往無效。因為該藥可抑制腸道α-糖苷酶的活性,阻礙寡糖及多糖的消化吸收。 六、DPP-4抑制劑 DPP-4抑制劑通過抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)而減少胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)在體內的失活,使GLP-1水平升高,GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島β細胞分泌胰島素、抑制胰島α細胞分泌胰高血糖,從而降低血糖。
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    來源:中國證券報·中證網中證網訊(記者康曦)科倫藥業(002422)5月8日晚公告,公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的化學藥品「鹽酸達泊西汀片」的《藥品註冊批件》。公司鹽酸達泊西汀片為2015年國家藥監政策改革後,按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批,質量和療效與原研等同。公告顯示,鹽酸達泊西汀片為強生公司開發的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),2008年在英國首獲批,後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批,2010年在中國獲批進口,用於治療18-64歲男性早洩患者。
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    2019年3月28日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本衛生勞動福利部(MHLW)已批准降糖藥Farxiga(中文品牌名:安達唐,通用名:dapagliflozin,達格列淨),作為胰島素的口服輔助治療藥物,用於1型糖尿病(T1D)成人患者的治療。