RedHill獲一致建議繼續開展新冠肺炎研究

2020-12-24 美通社

獨立數據和安全監管委員會（DSMB）一致建議基於對155名治療患者的非盲態安全數據評估結果繼續進行重症新冠肺炎患者口服opaganib的全球2/3期研究

270名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究的頂線數據預計將於2021年1季度獲得

40名患者參與的美國重症新冠肺炎患者使用opaganib的2期研究頂線數據預計將在未來幾天獲得；這項非針對療效的研究旨在評估安全性和初步療效信號的潛在識別，以支持全球2/3期opaganib研究

通過以病毒複製中涉及的人體細胞成分為靶點，Opaganib具有可以最大程度地降低病毒突變而產生耐藥反應的可能性。

以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2020年12月24日 /美通社/ -- 特種生物製藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱「RedHill」或「公司」）今天宣布，在經過獨立數據和安全監管委員會（DSMB）的二次安全性評估後，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]治療重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究獲得繼續進行的一致建議。DSMB的建議基於完成14天治療的首批155名患者安全性數據的非盲態分析。

「這項關於繼續進行重症新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建議確認了opaganib的安全性，並意味著我們能夠繼續側重於儘快完成這項研究的患者招募，預計將在2021年1季度獲得頂線數據。如果成功，我們預計將在同一季度提交後續的全球應急使用申請，」RedHill醫學總監Mark L. Levitt博士表示。

由270名患者參與的重症新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的招募工作已完成超過60%，並且進展順利，預計將在2021年1季度獲得頂線數據。這項研究以療效評價為重點和目標。DSMB將在接下來的幾周進行預先安排的非盲態無效性中期分析，評價已達到主要終點的前135名受試者的數據。

使用opaganib（NCT04414618）的美國平行2期研究已完成全部40名受試者的招募，預計在年底前將獲得頂線數據。這項研究並不針對療效，而是關注安全性評價和初步療效信號的潛在識別。

Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有經臨床前證明的三重作用機制，可抑制病毒複製，降低超免疫炎症反應並減少ARDS相關的血栓形成（血凝塊） -- 新冠肺炎的危險併發症，從而實際上對新冠肺炎疾病的成因和結果起作用。Opaganib的標靶是在病毒複製中涉及的人體宿主細胞成分，具有可以最大程度地降低病毒突變產生耐藥反應的可能性。

相關焦點

  • RedHill繼續opaganib相關研究
    預先安排的獨立數據和安全監管委員會（DSMB）一致建議繼續進行重症新冠肺炎患者口服opaganib的全球2/3期研究270位患者新冠肺炎opaganib用藥全球2/3期研究已完成超過50%的患者招募美國平行
  • 「老藥新用」治新冠肺炎,多項國際頂尖研究開啟
    （人民日報健康客戶端記者 呂霖）目前，全球尚無可用於預防或治療新冠肺炎的廣譜抗病毒藥物或免疫療法。3月30日晚，人民日報健康客戶端記者從比爾及梅琳達∙蓋茨基金會獲悉，該基金會合作啟動的新冠肺炎治療加速器（COVID-19 Therapeutics Accelerator）向華盛頓大學、牛津大學和拉霍亞免疫學研究所撥付2000萬美元贈款，用於資助三家機構開展的臨床試驗，以開發針對新冠肺炎疫情的高效免疫療法。此次2000萬美元贈款是該加速器的首批撥款。
  • ...重慶專家團隊在世界上率先開展間充質幹細胞治療新冠肺炎研究
    3月9日，重慶日報記者從陸軍特色醫學中心（大坪醫院）獲悉，由該院幹細胞與再生醫學科徐祥教授團隊與重症醫學科蔣東坡團隊牽頭的《人臍帶間充質幹細胞治療新冠肺炎安全性和有效性評價研究》，被我市列為幹細胞應急攻關研究項目。
  • 非洲多國開展新冠肺炎藥物臨床試驗
    中國蘭州網12月23日消息 近日，多個非洲國家與國際研究機構共同發起的新冠肺炎藥物臨床試驗陸續展開，旨在為新冠肺炎輕型和普通型患者尋找有效治療方案，減輕各國醫療系統壓力。據報導，試驗由各參與國醫生主導，測試特定藥物對新冠肺炎輕型和普通型患者的療效，研究適合非洲國家及其他欠發達國家和地區醫療衛生系統的治療方法，防止病情惡化，遏制病毒傳播。試驗數據將在全球範圍內公開和共享，並應用於各國公共衛生政策的制定中。
  • 《關於新冠肺炎患者的醫學營養治療專家建議》的解讀
    為了進一步促進患者康復、提高治療效果、降低死亡率，中華醫學會腸外腸內營養學分會（CSPEN）提出了10條關於新冠肺炎患者的醫學營養治療專家建議[7]。本文對此進行逐一解讀。 解讀：營養素是包括人類的所有生物生長發育的基礎物質。
  • 誠邁科技:股東 Scentshill Capital ILimited和 Scentshill...
    每經AI快訊，誠邁科技（SZ 300598，收盤價：142.2元）11月10日晚間發布公告稱，2020年11月10日，誠邁科技（南京）股份有限公司收到股東 Scentshill Capital ILimited和 Scentshill Capital II Limited分別出具的
  • 國務院:重磅國產創新藥可利黴素對新冠肺炎有效
    整理 | 阿妮婭這是可利黴素首次公開出現在治療新冠肺炎有效藥物的官方名單裡1.國產新藥，首次推薦新冠肺炎有效藥物3月26日上午10時，國務院新聞辦公室舉行新聞發布會，科技部副部長徐南平在接受媒體採訪時指出，在控制輕型、普通型治療，抗病毒治療以及對於重型和危重型患者的救治方面，
  • 大邑縣開展新冠肺炎疫情防控「雙盲」應急演練
    四川新聞網成都4月24日訊 為檢驗、提升大邑縣新冠肺炎突發疫情應急處置能力，2020年4月23日，縣疫情防控指揮部組織在縣行政中心開展了新冠肺炎疫情防控雙盲應急演練。此次雙盲演練以桌面推演加場景結合的形式開展，按照「雙盲」原則，事先未通知演練的時間、地點和演練內容。演練的單位在現場語音引導、主持人提問下，對病例發現與報告、流行病學調查、部門防控、人員轉運、防疫消毒、隔離觀察、復工復學等8個科目的應對能力進行了檢驗。市疾控中心專家和出席的縣領導對本次演練的場景設置、處置流程和各部門應急處置能力給予肯定，同時提出了新的更高的要求。
  • 《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)》發布
    該指導原則對疫情期間應急批准的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。 二、新冠肺炎藥物的臨床試驗管理 （一）強化藥物臨床試驗信息及時報告和風險評估 對於經《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）批准開展的新冠肺炎藥物臨床試驗[3]，藥品審評中心組織制定每日簡要研究信息報告模板。
  • 新冠肺炎特效藥還有多遠?正在試驗的西藥潛力盤點
    他們離最終證實在治療新冠肺炎上安全有效還有多遠？多位藥事網學術部的一線臨床藥師向澎湃新聞分析解讀了這幾個熱門新冠肺炎治療藥物在有效性和安全性方面的最新信息。試行第六版新冠肺炎診療方案，刪除了「目前沒有確認有效的抗新型冠狀病毒治療方法」的表述，但這並非代表有了「特效藥」。
  • 新冠肺炎合併心功能不全診治,來自心臟重症專家的建議
    因此，建議應遵循心衰指南ACEI/ARB或血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）的推薦。 （四）β受體阻滯劑 因新冠肺炎所合併心功能不全多為急性，或在原有慢性心功能不全的基礎上急性加重，且重症患者從發病到進展，再到死亡發展迅速，因此不建議用β受體阻滯劑，尤其是血流動力學不穩定患者。
  • ...重症患者具有良好潛力|抗體|臨床試驗|新冠肺炎|麥可·羅斯巴什
    最近，國內外多家研究機構也正在積極開展單克隆抗體治療新冠肺炎的臨床試驗，希望率先研發出單克隆抗體藥物。不過，空軍軍醫大學（第四軍醫大學）陳志南院士領導的一個聯合研究團隊已率先開展單克隆抗體治療新冠肺炎的臨床研究，並取得初步療效。
  • 學術頭條:卡介苗確實降低了新冠死亡率,小學生研究基因獲全國大獎...
    或對高危人群有用一項新的研究發現，在1953年至2005年期間給每個英國青少年接種的預防結核病的卡介苗可以預防新冠肺炎。沒有足夠證據表明孕婦感染了新冠肺炎病毒可以傳染給胎兒北京大學第三醫院產科主任趙揚玉在接受記者採訪時介紹，目前還沒有足夠證據表明孕婦感染了新冠肺炎病毒可以導致母胎垂直傳播。如果孕婦確診感染新冠肺炎病毒是否可以繼續妊娠?
  • 中醫藥如何防治新冠肺炎?上海兩位教授在重要英文期刊發表社論和綜述
    學界人士認為，這一社論和綜述，系統闡述了我國中醫藥防治新冠肺炎的科學內涵，為未來新發突發傳染病的中醫藥防治探索了一條可行的路徑與方法，對推動中醫藥傳承創新和中醫藥國際化具有重要意義。社論還建議，下一階段應進一步通過多學科交叉，包括信息科學、系統生物學、複雜性科學的新技術、新方法，更好地研究中藥的多組分、質量控制和多靶點效應，繼續發展古老的中醫藥，為人類健康做出新的貢獻。
  • 新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(試行)公布
    7月14日，CDE發布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，即日起施行。具體內容如下：指導原則（試行）新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰。藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。
  • 中科大附一院教授赴義大利協助新冠肺炎疫情防控
    她會把在國內「戰疫」期間積累的臨床研究成果和救治經驗，毫無保留地與義大利同行交流分享，希望能對義大利的新冠肺炎疫情防控和患者救治工作提供力所能及的幫助。這是3月15日受中國紅十字會委派，中國科大附一院派出李明、王東升兩位專家支持伊朗疫情防控後，該院再次派出專家支援國際抗疫。當前，新冠肺炎疫情在境外多國多點暴發、迅速蔓延。
  • 在外企把see the red light 翻譯成「看見紅燈」,錯得不能再離譜
    聽到over the hill，不少同學翻譯成「越過山丘」，其實錯了，作為習慣用語，意思是「過了壯年；過了鼎盛期，正在衰落」。可以指代人的體力開始衰落，也可是事業的衰落，或者是某件事情的倒退等，你沒有想到吧？看到 all at sea，最容易理解成為「全部在大海上」，當然也是錯的。
  • 曹雪濤專訪 | 新發《自然》子刊評述文章,談新冠肺炎免疫病理和...
    中醫藥確實為抗擊新冠肺炎疫情發揮了作用。我和張伯禮院士經常交流，他一直在臨床一線應用中醫藥成果治療各個階段的新冠肺炎患者，取得了令人矚目的臨床效果。 我與鍾南山院士溝通，從他那裡獲悉，他的團隊在體外實驗證明中藥能抑制新冠病毒複製及其誘導的炎症因子產生的基礎上（已發表文章），通過雙盲對照試驗，在臨床上也看到了療效（即將發表文章）。
  • 世界頂尖科學家曬前沿「藥方」新冠肺炎和癌症研究趨熱
    當新冠肺炎疫情仍在全球肆虐之時，醫學界的科學家不約而同將科研目光投向這一「頑疾」，並紛紛結合各自科研優勢獻計抗擊新冠病毒。在研究新病症的同時，癌症難題仍然是科學家科研攻關的熱點，不少抗癌新「藥方」正在從實驗室走向臨床應用，為患者帶來福音。
  • 科學面對新冠肺炎疫情 建議儘快解除養殖鱘魚銷售禁令
    科學面對新冠肺炎疫情 建議儘快解除養殖鱘魚銷售禁令2020-06-03 09:01:00　　水產養殖網　　出處：柏普泰水產        瀏覽量： 4450 次 我要評論 科學面對新冠肺炎疫情建議儘快解除養殖鱘魚銷售禁令鱘魚是淡水魚類中個體最大，壽命最長的魚類。