RedHill繼續opaganib相關研究

2020-11-23 美通社

預先安排的獨立數據和安全監管委員會（DSMB）一致建議繼續進行重症新冠肺炎患者口服opaganib的全球2/3期研究

270位患者新冠肺炎opaganib用藥全球2/3期研究已完成超過50%的患者招募

美國平行2期研究已完成招募，將評估opaganib對40例重症新冠肺炎住院患者的安全性和初步療效信號 -- 未來幾周有望獲得數據

緊急使用授權申請計劃於2021年第1季度進行

Opaganib的作用機制可最大程度地降低因病毒突變引起的耐藥可能性

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2020年11月23日 /美通社/ -- 特種生物製藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱「RedHill」或「公司」）今天宣布，在經過獨立的數據和安全監管委員會（DSMB）預先安排的安全性審查後，使用opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]治療重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究獲得繼續進行的一致建議。DSMB的建議基於完成14天治療的首批70位患者安全性數據的非盲態分析。

「作為我們開發計劃的一部分，由獨立審查者對非盲態安全性數據的每一次審查都令我們對opaganib安全性的信心進一步增強，」RedHill醫學總監Mark L. Levitt醫學博士和哲學博士表示。「我們正在迅速彙編一個強大而廣泛的opaganib使用安全性數據集，這使我們有充分的理由期待這項研究的迅速完成。如結果為陽性，則該研究有望提供必要的功效數據支持下一步2020年第一季度的緊急使用申請。」

包括270位患者的opaganib治療重症新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超過50％的患者招募。該研究已在六個國家獲得批准，並迅速在22個研究地點進行招募，有望在2021年第一季度提供研究數據。這項研究以療效評價為重點和目標。DSMB將在接下來的幾周進行預先安排的非盲態無效性中期分析，評價已達到主要終點的前135名受試者的數據。

使用opaganib（NCT04414618）的美國平行2期研究已完成全部40名受試者的招募，預計未來幾周將獲得研究數據。這項研究並不針對療效，而是關注安全性評價和療效信號的識別。

Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有經證明的雙重抗炎和抗病毒活性，可對新冠肺炎疾病的起因和結果起作用，靶向與病毒複製有關的宿主細胞成分，有可能在最大程度上降低病毒突變產生耐藥的可能性。

關於Opaganib（ABC294640，Yeliva®）

Opaganib是一種新的化學實體，是一種首創性專有技術口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對病毒複製的宿主細胞成分進行靶向治療，有可能在最大程度上降低病毒突變產生耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，並有可能用於多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib還正在一項全球2/3期研究和一項美國2期研究中接受對重症新冠肺炎療效的評價。Opaganib也從美國FDA獲得了用於治療膽管癌的孤兒藥資格，並且正在晚期膽管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受評估。

臨床前數據已證明opaganib兼具抗炎和抗病毒活性，具有減輕炎性肺部疾病（如肺炎）並緩解肺纖維化損害的潛力。Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的複製。另外，臨床前體內研究[2]已經證明，opaganib降低了支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，減少了流感病毒感染的死亡率，並改善了銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷。

Opaganib最初由總部位於美國的Apogee Biotechnology Corp.開發，已成功完成了多項臨床前研究，涉及腫瘤學、炎症、GI和放射防護模型，以及針對患有晚期實體瘤的癌症患者的1期臨床研究和多發性骨髓瘤的附加1期研究。

以色列一家領先醫院根據同情用藥計劃使用opaganib治療重症新冠肺炎患者（按WHO等級量表）。其中使用opaganib治療的首批重症新冠肺炎患者的數據已經公布[3]。對治療結果的分析表明，與同一家醫院的回顧性對應病例對照組相比，接受opaganib同情用藥治療的患者在臨床結局和炎症標誌物方面均有顯著獲益。opaganib治療組中的所有患者在出院時均可自主呼吸，無需插管和機械輔助通氣，而對應病例對照組33％的患者需要插管和機械輔助通氣。在opaganib治療組中，從高流量鼻導管戒斷的中位時間縮短為10天，而對應病例對照組為15天。

Opaganib的開發得到了美國聯邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產品開發辦公室。

使用opaganib的持續研究已在註冊, 這是美國國家衛生研究院的一項基於網絡的服務，可讓公眾了解公共和私營部門支持的臨床研究相關信息。

[1] opaganib是一種試驗性新藥，不提供商業銷售。

[2] Xia C.等人。鞘氨醇激酶的瞬時抑制為甲型流感病毒感染小鼠賦予保護。（Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.） Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax。2019年6月；74(6):579-591。

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, 重症新冠肺炎患者的opaganib同情用藥（Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19）。medRxiv 2020.06.20.20099010; doi:

[4] Movantik®（納洛西酚）的完整處方信息請見。

[5] Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）的完整處方信息請見。

[6] Aemcolo®（利福黴素）的完整處方信息請見。

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